乳房切除再建患者におけるPEMFおよびPECブロック
乳房切除術および組織エキスパンダー再建術を受ける患者の術後疼痛軽減に対するパルス電磁界（PEMF）および胸筋（PEC）界面ブロックの比較
調査の概要
詳細な説明
乳房切除術または乳房組織の除去後の慢性的な痛みは非常に一般的であり、ほぼ半数の女性が何らかの種類の残存痛を経験しており、13% の女性がそれを重度と特徴づけています. 急性術後の疼痛管理が不十分であると、慢性疼痛の発症と関連するだけでなく、創傷治癒の遅延と関連することも示されています。 したがって、術後の疼痛管理の最適化は、患者の快適さだけでなく、術後の即時および長期の合併症を減らすためにも最も重要です。
コロンビア大学医療センター (CUMC) で現在使用されている周術期の疼痛管理には 2 つの補助モードがあります。 最初のモードは、パルス電磁場 (PEMF) を使用し、手術部位の周囲の包帯の上に配置された非侵襲的なデバイスで構成されます。 2 つ目は、局所麻酔薬であり、長時間持続する局所麻酔薬 (ブピバカイン/ロピバカイン) を外科的解剖領域に注入する胸筋間ブロック (PIB) です。 術後鎮痛のためのこれらの技術はどちらも、さまざまな種類の乳房手術で効果的であることが示されていますが、術後の痛みを軽減する効果について 2 つのモダリティを比較した現在の文献はありません。 また、乳房切除術およびティッシュ エキスパンダーの患者集団における有効性に関する現在の文献もありません。 提案された試験は、乳房切除術および組織エキスパンダー再建を受けている患者における術後鎮痛のこれら 2 つのモダリティの有効性を評価するための前向き、無作為化、対照、二重盲検試験です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は女性でなければなりません
- 被験者は18歳以上でなければなりません
- -被験者は片側または両側の乳房切除術を受けている必要があります 組織エキスパンダー再建
除外基準:
- すべての麻薬に対するアレルギー
- 慢性状態または慢性使用のための術前の慢性オピオイドまたは鎮痛剤の摂取。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アクティブなPEMF +治療PIB
参加者は、アクティブなデバイス（パルス電磁界（PEMF）デバイス）と活性薬（塩酸ブピバカインまたはRopivacaine HCL）を受け取ります。
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活性薬物には、0.25% のマーカインが使用されます。
他の名前：
パルス電磁界信号は、毎秒 2 バーストで繰り返される 27.12 メガヘルツ (MHz) 高周波正弦波の 2 ミリ秒バーストで構成されます。
他の名前：
活性薬物には、0.25% ナロピンが使用されます。
他の名前：
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他の：アクティブなPEMF +シャムピブ
参加者は、アクティブなデバイス（パルス電磁場（PEMF）デバイス）とプラセボ薬を受け取ります。
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パルス電磁界信号は、毎秒 2 バーストで繰り返される 27.12 メガヘルツ (MHz) 高周波正弦波の 2 ミリ秒バーストで構成されます。
他の名前：
偽薬の場合、0.9% 生理食塩水が使用されます。
他の名前：
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他の：偽のPEMF +治療PIB
参加者は、プラセボデバイスと活性薬（Bupivacaine塩酸塩またはRopivacaine HCl）を受け取ります。
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活性薬物には、0.25% のマーカインが使用されます。
他の名前：
活性薬物には、0.25% ナロピンが使用されます。
他の名前：
偽のデバイスは、アクティブなデバイスとまったく同じように見え、まったく同じように使用されますが、電磁場は発生しません。
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他の：シャムペム +シャムピブ
参加者はプラセボドラッグおよびプラセボデバイスを受け取ります。
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偽薬の場合、0.9% 生理食塩水が使用されます。
他の名前：
偽のデバイスは、アクティブなデバイスとまったく同じように見え、まったく同じように使用されますが、電磁場は発生しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール（VAS）のスコア - 介入後1時間
時間枠：介入後1時間
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痛みレベルは、VASスケールを使用して測定されます。
被験者は、0〜10のスケールで痛みのレベルを評価します。
数字「0」は痛みがなく、「10」はひどい痛みを示します。
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介入後1時間
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ビジュアルアナログスケール（VAS）のスコア - 介入後3週間
時間枠：介入後3週間
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痛みレベルは、VASスケールを使用して測定されます。
被験者は、0〜10のスケールで痛みのレベルを評価します。
数字「0」は痛みがなく、「10」はひどい痛みを示します。
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介入後3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リカバリアンケートの質（QOR） - 介入後1時間
時間枠：介入後1時間
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QORを使用して、回復の質が測定されます。
QORは15項目の自己報告アンケートであり、各応答は、患者の快適性、サポートシステム、痛み、幸福、および日常活動を実行する能力に関する0〜10のスケールでの回答です。
合計スコア範囲は0〜150で、スコアが高くなると回復の質が向上しています。
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介入後1時間
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回復の質アンケート（QOR） - 介入後3週間
時間枠：介入後3週間
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QORを使用して、回復の質が測定されます。
QORは15項目の自己報告アンケートであり、各応答は、患者の快適性、サポートシステム、痛み、幸福、および日常活動を実行する能力に関する0〜10のスケールでの回答です。
合計スコア範囲は0〜150で、スコアが高くなると回復の質が向上しています。
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介入後3週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christine Rohde, MD、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。