Bloqueos de PEMF y PEC en pacientes con reconstrucción de mastectomía
Una comparación de campos electromagnéticos pulsados (PEMF) y bloqueos interfasciales pectorales (PEC) en la reducción del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a mastectomía y reconstrucción con expansor de tejido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor crónico después de la mastectomía, o extirpación de tejido mamario, es muy común, casi la mitad de las mujeres experimentan algún tipo de dolor residual e incluso el 13% lo caracteriza como severo. El control deficiente del dolor posoperatorio agudo no solo se asocia con el desarrollo de dolor crónico, sino que también se ha demostrado que se asocia con un retraso en la cicatrización de heridas. Por lo tanto, la optimización del control del dolor posoperatorio es primordial no solo para la comodidad del paciente, sino también para disminuir las complicaciones posoperatorias inmediatas y a largo plazo.
Hay dos modos complementarios de control del dolor perioperatorio actualmente en uso en el Centro Médico de la Universidad de Columbia (CUMC). El primer modo utiliza campos electromagnéticos pulsados (PEMF) y consiste en un dispositivo no invasivo que se coloca sobre vendajes alrededor del sitio quirúrgico. El segundo es un anestésico regional y el bloqueo interfascial pectoral (PIB) en el que se inyecta un anestésico local de larga duración (bupivacaína/ropivacaína) en el área de disección quirúrgica. Se ha demostrado que ambas técnicas para la analgesia posoperatoria son efectivas en diferentes tipos de cirugía mamaria, pero no existe literatura actual que compare las dos modalidades en cuanto a su eficacia para reducir el dolor posoperatorio. Tampoco hay literatura actual sobre su eficacia en la población de pacientes con mastectomía y expansores de tejido. El ensayo propuesto es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego para evaluar la eficacia de estas dos modalidades de analgesia posoperatoria en pacientes sometidas a mastectomía y reconstrucción con expansor tisular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser mujeres.
- Los sujetos deben tener 18 años o más.
- Los sujetos deben someterse a una mastectomía unilateral o bilateral con reconstrucción con expansor de tejido
Criterio de exclusión:
- Alergia a todos los medicamentos narcóticos.
- Ingesta de opioides crónicos o medicamentos para el dolor antes de la operación por una afección crónica o uso crónico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: PEMF ACTIVO + TRATAMIENTO PIB
Los participantes recibirán un dispositivo activo (dispositivo de campo electromagnético pulsado (PEMF)) y fármaco activo (clorhidrato de bupivacaína o ropivacaína HCl).
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Como fármaco activo se utilizará marcaína al 0,25%.
Otros nombres:
La señal del campo electromagnético pulsado consistirá en una ráfaga de 2 m/seg de ondas sinusoidales de radiofrecuencia de 27,12 megahercios (MHz) que se repiten a 2 ráfagas/segundo.
Otros nombres:
Como fármaco activo se utilizará naropina al 0,25%.
Otros nombres:
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Otro: PEMF ACTIVO + SHAM PIB
Los participantes recibirán un dispositivo activo (dispositivo electromagnético pulsado (PEMF)) y fármaco placebo.
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La señal del campo electromagnético pulsado consistirá en una ráfaga de 2 m/seg de ondas sinusoidales de radiofrecuencia de 27,12 megahercios (MHz) que se repiten a 2 ráfagas/segundo.
Otros nombres:
Para el fármaco simulado, se utilizará solución salina al 0,9 %.
Otros nombres:
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Otro: Sham PEMF + TRATAMIENTO PIB
Los participantes recibirán un dispositivo placebo y una droga activa (clorhidrato de bupivacaína o ropivacaína HCL).
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Como fármaco activo se utilizará marcaína al 0,25%.
Otros nombres:
Como fármaco activo se utilizará naropina al 0,25%.
Otros nombres:
Los dispositivos simulados aparecerán idénticos y se utilizarán exactamente de la misma manera que los dispositivos activos, pero no producirán un campo electromagnético.
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Otro: Sham PEMF + Sham Pib
Los participantes recibirán fármaco placebo y dispositivo placebo.
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Para el fármaco simulado, se utilizará solución salina al 0,9 %.
Otros nombres:
Los dispositivos simulados aparecerán idénticos y se utilizarán exactamente de la misma manera que los dispositivos activos, pero no producirán un campo electromagnético.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje en escala analógica visual (VAS) - 1 hora después de la intervención
Periodo de tiempo: 1 hora después de la intervención
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El nivel de dolor se medirá utilizando la escala VAS.
Los sujetos calificarán su nivel de dolor en una escala de 0-10.
El número "0" no indica dolor y número "10" indica un dolor terrible.
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1 hora después de la intervención
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Puntaje en escala analógica visual (VAS) - 3 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la intervención
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El nivel de dolor se medirá utilizando la escala VAS.
Los sujetos calificarán su nivel de dolor en una escala de 0-10.
El número "0" no indica dolor y número "10" indica un dolor terrible.
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3 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionarios de calidad de recuperación (QOR) - 1 hora después de la intervención
Periodo de tiempo: 1 hora después de la intervención
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La calidad de la recuperación se medirá utilizando QOR.
QOR es un cuestionario autoinformado de 15 ítems, con cada respuesta en una escala de 0-10 relacionada con la comodidad del paciente, el sistema de apoyo, el dolor, el bienestar y la capacidad de llevar a cabo actividades diarias.
El rango de puntaje total es de 0 a 150, con una puntuación más alta que indica una mejor calidad de recuperación.
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1 hora después de la intervención
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Cuestionarios de calidad de recuperación (QOR) - 3 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la intervención
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La calidad de la recuperación se medirá utilizando QOR.
QOR es un cuestionario autoinformado de 15 ítems, con cada respuesta en una escala de 0-10 relacionada con la comodidad del paciente, el sistema de apoyo, el dolor, el bienestar y la capacidad de llevar a cabo actividades diarias.
El rango de puntaje total es de 0 a 150, con una puntuación más alta que indica una mejor calidad de recuperación.
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3 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Rohde, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAQ4708
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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