Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bloky PEMF a PEC u pacientů s rekonstrukcí mastektomie

29. května 2025 aktualizováno: Christine Hsu Rohde, MD, Columbia University

Srovnání pulzních elektromagnetických polí (PEMF) a pektorálních (PEC) interfasciálních bloků na snížení pooperační bolesti u pacientů podstupujících mastektomii a rekonstrukci tkáňového expandéru

Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená intervenční studie srovnávající účinek zařízení s pulzním elektromagnetickým polem (PEMF), pektorální interfasciální blokády (PIB) a placeba na kontrolu pooperační bolesti. Na této studii mezioborově spolupracuje regionální anesteziologická skupina a divize prsní a plastické chirurgie. Všem pacientkám s karcinomem prsu hodnoceným v Columbia University Medical Center (CUMC), které podstupují unilaterální nebo bilaterální mastektomii s rekonstrukcí tkáňového expandéru, bude nabídnuta možnost zařazení do této prospektivní studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest po mastektomii neboli odstranění prsní tkáně je velmi častá, téměř polovina žen pociťuje nějaký typ reziduální bolesti a dokonce 13 % ji charakterizuje jako závažnou. Špatná kontrola akutní pooperační bolesti není spojena pouze s rozvojem chronické bolesti, ale bylo také prokázáno, že je spojena se zpožděním hojení ran. Optimalizace kontroly pooperační bolesti je proto prvořadá nejen pro pohodlí pacienta, ale také pro snížení okamžitých a dlouhodobých pooperačních komplikací.

V lékařském centru Columbia University Medical Center (CUMC) se v současnosti používají dva doplňkové způsoby peroperační kontroly bolesti. První režim využívá pulzní elektromagnetická pole (PEMF) a sestává z neinvazivního zařízení umístěného přes obvazy kolem chirurgického místa. Druhým je regionální anestetikum a pektorální interfasciální blok (PIB), při kterém je do oblasti chirurgické disekce injikováno dlouhotrvající lokální anestetikum (bupivakain/ropivakain). Obě tyto techniky pro pooperační analgezii se ukázaly jako účinné u různých typů operací prsu, ale v současné literatuře neexistuje žádná současná literatura, která by porovnávala tyto dvě modality v jejich účinnosti při snižování pooperační bolesti. Rovněž neexistuje žádná současná literatura o jejich účinnosti u populace pacientů s mastektomií a tkáňovým expandérem. Navrhovaná studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti těchto dvou modalit pooperační analgezie u pacientů podstupujících mastektomii a rekonstrukci tkáňového expandéru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ženy
  • Subjekty musí být starší 18 let
  • Subjekty musí podstoupit unilaterální nebo bilaterální mastektomii s rekonstrukcí tkáňového expandéru

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na všechny narkotické léky
  • Příjem jakýchkoli chronických opioidů nebo léků proti bolesti před operací pro chronický stav nebo chronické užívání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Aktivní PEMF + Ošetření PIB
Účastníci obdrží aktivní zařízení (pulzní elektromagnetické pole (PEMF)) a aktivní léčivo (bupivacaine hydrochlorid nebo ropivacaine HC1).
Lék: Bupivakain hydrochlorid
Pro aktivní léčivo se použije 0,25% marcain.
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • PIB
Přístroj: Zařízení s pulzním elektromagnetickým polem (PEMF).
Signál pulzního elektromagnetického pole se bude skládat z 2msecového shluku 27,12 megahertzových (MHz) radiofrekvenčních sinusových vln opakujících se rychlostí 2 impulzy za sekundu.
Ostatní jména:
  • Sofpulse
  • Turín II
Lék: Ropivakain hydrochlorid
Pro aktivní léčivo bude použito 0,25 % naropinu.
Ostatní jména:
  • Naropin
  • PIB
Jiný: Aktivní PEMF + SHAM PIB
Účastníci obdrží aktivní zařízení (pulzní elektromagnetické pole (PEMF)) a lék na placebo.
Přístroj: Zařízení s pulzním elektromagnetickým polem (PEMF).
Signál pulzního elektromagnetického pole se bude skládat z 2msecového shluku 27,12 megahertzových (MHz) radiofrekvenčních sinusových vln opakujících se rychlostí 2 impulzy za sekundu.
Ostatní jména:
  • Sofpulse
  • Turín II
Jiný: Placebo lék
Pro falešnou drogu bude použit 0,9% fyziologický roztok.
Ostatní jména:
  • Solný
Jiný: Sham Pemf + Ošetření PIB
Účastníci obdrží placebo a aktivní lék (bupivacaine hydrochlorid nebo ropivacaine HCL).
Lék: Bupivakain hydrochlorid
Pro aktivní léčivo se použije 0,25% marcain.
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • PIB
Lék: Ropivakain hydrochlorid
Pro aktivní léčivo bude použito 0,25 % naropinu.
Ostatní jména:
  • Naropin
  • PIB
Jiný: Placebo zařízení
Falešná zařízení budou vypadat identicky a budou používána přesně stejným způsobem jako aktivní zařízení, ale nebudou produkovat žádné elektromagnetické pole.
Jiný: Sham Pemf + Sham Pib
Účastníci obdrží placebo léčivo a placebo.
Jiný: Placebo lék
Pro falešnou drogu bude použit 0,9% fyziologický roztok.
Ostatní jména:
  • Solný
Jiný: Placebo zařízení
Falešná zařízení budou vypadat identicky a budou používána přesně stejným způsobem jako aktivní zařízení, ale nebudou produkovat žádné elektromagnetické pole.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na vizuální analogové stupnici (VAS) - 1 hodinu po zásahu
Časové okno: 1 hodina po zásahu
Hladina bolesti bude měřena pomocí stupnice VAS. Subjekty budou hodnotit úroveň bolesti na stupnici 0-10. Číslo "0" označuje žádnou bolest a číslo "10" naznačuje strašnou bolest.
1 hodina po zásahu
Skóre na vizuální analogové stupnici (VAS) - 3 týdny po zásahu
Časové okno: 3 týdny po zásahu
Hladina bolesti bude měřena pomocí stupnice VAS. Subjekty budou hodnotit úroveň bolesti na stupnici 0-10. Číslo "0" označuje žádnou bolest a číslo "10" naznačuje strašnou bolest.
3 týdny po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita dotazníků pro zotavení (Qor) - 1 hodina po zásahu
Časové okno: 1 hodina po zásahu
Kvalita zotavení bude měřena pomocí Qor. QOR je 15-bodový dotazník, který má samostatný dotazník, přičemž každá odpověď na stupnici 0-10 se týká pohodlí pacienta, podpůrného systému, bolesti, pohody a schopnosti provádět každodenní činnosti. Celkový rozsah skóre je 0 až 150, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu zotavení.
1 hodina po zásahu
Kvalita dotazníků pro obnovení (Qor) - 3 týdny po zásahu
Časové okno: 3 týdny po zásahu
Kvalita zotavení bude měřena pomocí Qor. QOR je 15-bodový dotazník, který má samostatný dotazník, přičemž každá odpověď na stupnici 0-10 se týká pohodlí pacienta, podpůrného systému, bolesti, pohody a schopnosti provádět každodenní činnosti. Celkový rozsah skóre je 0 až 150, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu zotavení.
3 týdny po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Rohde, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAQ4708

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na Bupivakain hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit