PEMF- en PEC-blokken bij mastectomie-reconstructiepatiënten
Een vergelijking van gepulseerde elektromagnetische velden (PEMF) en pectorale (PEC) interfasciale blokkades op postoperatieve pijnvermindering bij patiënten die borstamputatie ondergaan en weefselexpanderreconstructie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijn na borstamputatie, of het verwijderen van borstweefsel, komt zeer vaak voor, waarbij bijna de helft van de vrouwen enige vorm van restpijn ervaart en zelfs 13% typeert deze als ernstig. Slechte acute postoperatieve pijnbeheersing wordt niet alleen in verband gebracht met de ontwikkeling van chronische pijn, maar er is ook aangetoond dat het verband houdt met een vertraagde wondgenezing. Daarom is optimalisatie van postoperatieve pijnbestrijding van het grootste belang, niet alleen voor het comfort van de patiënt, maar ook om postoperatieve complicaties op korte en lange termijn te verminderen.
Er zijn momenteel twee aanvullende vormen van peri-operatieve pijnbestrijding in gebruik bij het Columbia University Medical Center (CUMC). De eerste modus maakt gebruik van gepulseerde elektromagnetische velden (PEMF) en bestaat uit een niet-invasief apparaat dat over verbanden rond de plaats van de operatie wordt geplaatst. De tweede is een regionaal anestheticum en het pectorale interfasciale blok (PIB) waarbij een langdurig lokaal anestheticum (bupivacaïne/ropivacaïne) wordt geïnjecteerd in het chirurgische dissectiegebied. Van beide technieken voor postoperatieve analgesie is aangetoond dat ze effectief zijn bij verschillende soorten borstoperaties, maar er is momenteel geen literatuur waarin de werkzaamheid van de twee modaliteiten bij het verminderen van postoperatieve pijn wordt vergeleken. Er is momenteel ook geen literatuur over hun werkzaamheid bij mastectomie- en weefselexpanderpatiënten. De voorgestelde studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid van deze twee modaliteiten van postoperatieve analgesie te evalueren bij patiënten die een mastectomie en reconstructie van een weefselexpander ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen moeten vrouwelijk zijn
- Proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn
- Proefpersonen moeten een unilaterale of bilaterale mastectomie ondergaan met weefselexpanderreconstructie
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor alle verdovende medicijnen
- Inname van chronische opioïden of pijnstillers preoperatief voor een chronische aandoening of chronisch gebruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Actieve PEMF + behandeling PIB
Deelnemers ontvangen een actief apparaat (gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) -apparaat) en actief medicijn (bupivacaïnehydrochloride of ropivacaïne HCl).
|
Voor het actieve geneesmiddel wordt 0,25% marcaïne gebruikt.
Andere namen:
Het gepulste elektromagnetische veldsignaal zal bestaan uit een burst van 2 msec van 27,12 megahertz (MHz) radiofrequente sinusoïdale golven die zich herhalen met 2 bursts/seconde.
Andere namen:
Voor het actieve geneesmiddel wordt 0,25% naropin gebruikt.
Andere namen:
|
|
Ander: Actieve PEMF + Sham Pib
Deelnemers ontvangen een actief apparaat (Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) -apparaat) en placebo -medicijn.
|
Het gepulste elektromagnetische veldsignaal zal bestaan uit een burst van 2 msec van 27,12 megahertz (MHz) radiofrequente sinusoïdale golven die zich herhalen met 2 bursts/seconde.
Andere namen:
Voor schijnmedicatie wordt 0,9% zoutoplossing gebruikt.
Andere namen:
|
|
Ander: Sham PEMF + behandeling PIB
Deelnemers ontvangen een placebo -apparaat en actief medicijn (bupivacaïnehydrochloride of ropivacaïne HCl).
|
Voor het actieve geneesmiddel wordt 0,25% marcaïne gebruikt.
Andere namen:
Voor het actieve geneesmiddel wordt 0,25% naropin gebruikt.
Andere namen:
Sham-apparaten zien er identiek uit en worden op precies dezelfde manier gebruikt als actieve apparaten, maar produceren geen elektromagnetisch veld.
|
|
Ander: Sham Pemf + Sham Pib
Deelnemers ontvangen placebo -medicijn- en placebo -apparaat.
|
Voor schijnmedicatie wordt 0,9% zoutoplossing gebruikt.
Andere namen:
Sham-apparaten zien er identiek uit en worden op precies dezelfde manier gebruikt als actieve apparaten, maar produceren geen elektromagnetisch veld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op visuele analoge schaal (VAS) - 1 uur na interventie
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
|
Pijnniveau wordt gemeten met behulp van de VAS -schaal.
Proefpersonen beoordelen hun pijnniveau op een schaal van 0-10.
Nummer "0" geeft geen pijn en nummer aan "10" duidt op vreselijke pijn.
|
1 uur na interventie
|
|
Score op visuele analoge schaal (VAS) - 3 weken na interventie
Tijdsspanne: 3 weken na interventie
|
Pijnniveau wordt gemeten met behulp van de VAS -schaal.
Proefpersonen beoordelen hun pijnniveau op een schaal van 0-10.
Nummer "0" geeft geen pijn en nummer aan "10" duidt op vreselijke pijn.
|
3 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstelvragenlijsten (QOR) - 1 uur na interventie
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
|
Kwaliteit van herstel wordt gemeten met behulp van QOR.
Qor is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 15 items, met elk antwoord op een schaal van 0-10 met betrekking tot het comfort van de patiënt, ondersteuningssysteem, het welzijn, het welzijn en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Het totale scorebereik is 0 tot 150, met een hogere score die een betere herstelkwaliteit aangeeft.
|
1 uur na interventie
|
|
Kwaliteit van herstelvragenlijsten (QOR) - 3 weken na interventie
Tijdsspanne: 3 weken na interventie
|
Kwaliteit van herstel wordt gemeten met behulp van QOR.
Qor is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 15 items, met elk antwoord op een schaal van 0-10 met betrekking tot het comfort van de patiënt, ondersteuningssysteem, het welzijn, het welzijn en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Het totale scorebereik is 0 tot 150, met een hogere score die een betere herstelkwaliteit aangeeft.
|
3 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Rohde, MD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAQ4708
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .