- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03360214
Blocchi PEMF e PEC nei pazienti con ricostruzione di mastectomia
Un confronto tra campi elettromagnetici pulsati (PEMF) e blocchi interfasciali pettorali (PEC) sulla riduzione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a mastectomia e ricostruzione con espansore tissutale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico dopo la mastectomia, o la rimozione del tessuto mammario, è molto comune con quasi la metà delle donne che sperimentano un qualche tipo di dolore residuo e anche il 13% lo caratterizza come grave. Lo scarso controllo del dolore acuto postoperatorio non solo è associato allo sviluppo di dolore cronico, ma è stato anche dimostrato che è associato a una guarigione ritardata della ferita. Pertanto, l'ottimizzazione del controllo del dolore postoperatorio è fondamentale non solo per il comfort del paziente, ma anche per ridurre le complicanze postoperatorie immediate ea lungo termine.
Esistono due modalità aggiuntive di controllo del dolore perioperatorio attualmente in uso presso il Columbia University Medical Center (CUMC). La prima modalità utilizza campi elettromagnetici pulsati (PEMF) e consiste in un dispositivo non invasivo posizionato sopra le medicazioni intorno al sito chirurgico. Il secondo è un anestetico regionale e il blocco interfasciale pettorale (PIB) in cui un anestetico locale di lunga durata (bupivacaina/ropivacaina) viene iniettato nell'area di dissezione chirurgica. Entrambe queste tecniche per l'analgesia postoperatoria si sono dimostrate efficaci in diversi tipi di chirurgia mammaria, ma non esiste letteratura corrente che confronti le due modalità nella loro efficacia nel ridurre il dolore postoperatorio. Inoltre, non esiste letteratura corrente sulla loro efficacia nella popolazione di pazienti con mastectomia ed espansore tissutale. Lo studio proposto è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco per valutare l'efficacia di queste due modalità di analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a mastectomia e ricostruzione con espansore tissutale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere donne
- I soggetti devono avere almeno 18 anni
- I soggetti devono essere sottoposti a mastectomia unilaterale o bilaterale con ricostruzione dell'espansore tissutale
Criteri di esclusione:
- Allergia a tutti i farmaci narcotici
- Assunzione di qualsiasi oppioide cronico o antidolorifici prima dell'intervento per una condizione cronica o un uso cronico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: PIB attivo PEMF + TRATTAMENTO
I partecipanti riceveranno un dispositivo attivo (dispositivo PEMF) di campo elettromagnetico pulsato) e farmaco attivo (bupivacaina cloridrato o ropivacaina HCL).
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Per il farmaco attivo verrà utilizzata la marcaina allo 0,25%.
Altri nomi:
Il segnale del campo elettromagnetico pulsato consisterà in un burst di 2 m sec di onde sinusoidali a radiofrequenza di 27,12 megahertz (MHz) che si ripetono a 2 burst/secondo.
Altri nomi:
Per il farmaco attivo verrà utilizzato lo 0,25% di naropin.
Altri nomi:
|
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Altro: PEMF Active PEMF + Sham PIB
I partecipanti riceveranno un dispositivo attivo (dispositivo PEMF) e farmaco PEMF) e farmaco PEMF).
|
Il segnale del campo elettromagnetico pulsato consisterà in un burst di 2 m sec di onde sinusoidali a radiofrequenza di 27,12 megahertz (MHz) che si ripetono a 2 burst/secondo.
Altri nomi:
Per la droga fittizia, verrà utilizzata soluzione fisiologica allo 0,9%.
Altri nomi:
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Altro: Sham pemf + trattamento pib
I partecipanti riceveranno un dispositivo placebo e un farmaco attivo (bupivacaina cloridrato o ropivacaina HCL).
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Per il farmaco attivo verrà utilizzata la marcaina allo 0,25%.
Altri nomi:
Per il farmaco attivo verrà utilizzato lo 0,25% di naropin.
Altri nomi:
I dispositivi fittizi appariranno identici e verranno utilizzati esattamente nello stesso modo dei dispositivi attivi ma non produrranno alcun campo elettromagnetico.
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|
Altro: Sham pemf + sham pib
I partecipanti riceveranno farmaci placebo e dispositivo placebo.
|
Per la droga fittizia, verrà utilizzata soluzione fisiologica allo 0,9%.
Altri nomi:
I dispositivi fittizi appariranno identici e verranno utilizzati esattamente nello stesso modo dei dispositivi attivi ma non produrranno alcun campo elettromagnetico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio su Visual Analog Scale (VAS) - 1 ora dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
|
Il livello del dolore verrà misurato usando la scala VAS.
I soggetti valuteranno il loro livello di dolore su una scala da 0-10.
Il numero "0" non indica dolore e numero "10" indica un dolore terribile.
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1 ora dopo l'intervento
|
|
Punteggio su Visual Analog Scale (VAS) - 3 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
|
Il livello del dolore verrà misurato usando la scala VAS.
I soggetti valuteranno il loro livello di dolore su una scala da 0-10.
Il numero "0" non indica dolore e numero "10" indica un dolore terribile.
|
3 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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QUALITÀ DEI QUALITÀ DI RECUPERE (QOR) - 1 ora dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
|
La qualità del recupero verrà misurata usando QOR.
QOR è un questionario auto-riferito di 15 elementi, con ogni risposta su una scala di 0-10 relativa al comfort, al sistema di supporto del paziente, al dolore, al benessere e alla capacità di svolgere attività quotidiane.
L'intervallo di punteggio totale è da 0 a 150, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità di recupero.
|
1 ora dopo l'intervento
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QUALITÀ DEI QUALITÀ DI RECUPERE (QOR) - 3 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
|
La qualità del recupero verrà misurata usando QOR.
QOR è un questionario auto-riferito di 15 elementi, con ogni risposta su una scala da 0-10 relativa al comfort, al sistema di supporto del paziente, al dolore, al benessere e alla capacità di svolgere attività quotidiane.
L'intervallo di punteggio totale è da 0 a 150, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità di recupero.
|
3 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Rohde, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAQ4708
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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