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Blocchi PEMF e PEC nei pazienti con ricostruzione di mastectomia

29 maggio 2025 aggiornato da: Christine Hsu Rohde, MD, Columbia University

Un confronto tra campi elettromagnetici pulsati (PEMF) e blocchi interfasciali pettorali (PEC) sulla riduzione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a mastectomia e ricostruzione con espansore tissutale

Questo è uno studio interventistico prospettico randomizzato controllato in doppio cieco che confronta l'effetto del dispositivo a campo elettromagnetico pulsato (PEMF), del blocco interfasciale pettorale (PIB) e del placebo sul controllo del dolore postoperatorio. Questo studio si avvale della collaborazione interdisciplinare del gruppo di anestesia regionale e delle divisioni di chirurgia mammaria e plastica. A tutte le pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario valutate presso il Columbia University Medical Center (CUMC) che sono sottoposte a mastectomia unilaterale o bilaterale con ricostruzione dell'espansore tissutale verrà offerto l'arruolamento in questo studio prospettico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico dopo la mastectomia, o la rimozione del tessuto mammario, è molto comune con quasi la metà delle donne che sperimentano un qualche tipo di dolore residuo e anche il 13% lo caratterizza come grave. Lo scarso controllo del dolore acuto postoperatorio non solo è associato allo sviluppo di dolore cronico, ma è stato anche dimostrato che è associato a una guarigione ritardata della ferita. Pertanto, l'ottimizzazione del controllo del dolore postoperatorio è fondamentale non solo per il comfort del paziente, ma anche per ridurre le complicanze postoperatorie immediate ea lungo termine.

Esistono due modalità aggiuntive di controllo del dolore perioperatorio attualmente in uso presso il Columbia University Medical Center (CUMC). La prima modalità utilizza campi elettromagnetici pulsati (PEMF) e consiste in un dispositivo non invasivo posizionato sopra le medicazioni intorno al sito chirurgico. Il secondo è un anestetico regionale e il blocco interfasciale pettorale (PIB) in cui un anestetico locale di lunga durata (bupivacaina/ropivacaina) viene iniettato nell'area di dissezione chirurgica. Entrambe queste tecniche per l'analgesia postoperatoria si sono dimostrate efficaci in diversi tipi di chirurgia mammaria, ma non esiste letteratura corrente che confronti le due modalità nella loro efficacia nel ridurre il dolore postoperatorio. Inoltre, non esiste letteratura corrente sulla loro efficacia nella popolazione di pazienti con mastectomia ed espansore tissutale. Lo studio proposto è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco per valutare l'efficacia di queste due modalità di analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a mastectomia e ricostruzione con espansore tissutale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere donne
  • I soggetti devono avere almeno 18 anni
  • I soggetti devono essere sottoposti a mastectomia unilaterale o bilaterale con ricostruzione dell'espansore tissutale

Criteri di esclusione:

  • Allergia a tutti i farmaci narcotici
  • Assunzione di qualsiasi oppioide cronico o antidolorifici prima dell'intervento per una condizione cronica o un uso cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: PIB attivo PEMF + TRATTAMENTO
I partecipanti riceveranno un dispositivo attivo (dispositivo PEMF) di campo elettromagnetico pulsato) e farmaco attivo (bupivacaina cloridrato o ropivacaina HCL).
Per il farmaco attivo verrà utilizzata la marcaina allo 0,25%.
Altri nomi:
  • Marcaine
  • PIB
Il segnale del campo elettromagnetico pulsato consisterà in un burst di 2 m sec di onde sinusoidali a radiofrequenza di 27,12 megahertz (MHz) che si ripetono a 2 burst/secondo.
Altri nomi:
  • Sofpulso
  • TorinoII
Per il farmaco attivo verrà utilizzato lo 0,25% di naropin.
Altri nomi:
  • Naropin
  • PIB
Altro: PEMF Active PEMF + Sham PIB
I partecipanti riceveranno un dispositivo attivo (dispositivo PEMF) e farmaco PEMF) e farmaco PEMF).
Il segnale del campo elettromagnetico pulsato consisterà in un burst di 2 m sec di onde sinusoidali a radiofrequenza di 27,12 megahertz (MHz) che si ripetono a 2 burst/secondo.
Altri nomi:
  • Sofpulso
  • TorinoII
Per la droga fittizia, verrà utilizzata soluzione fisiologica allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Salino
Altro: Sham pemf + trattamento pib
I partecipanti riceveranno un dispositivo placebo e un farmaco attivo (bupivacaina cloridrato o ropivacaina HCL).
Per il farmaco attivo verrà utilizzata la marcaina allo 0,25%.
Altri nomi:
  • Marcaine
  • PIB
Per il farmaco attivo verrà utilizzato lo 0,25% di naropin.
Altri nomi:
  • Naropin
  • PIB
I dispositivi fittizi appariranno identici e verranno utilizzati esattamente nello stesso modo dei dispositivi attivi ma non produrranno alcun campo elettromagnetico.
Altro: Sham pemf + sham pib
I partecipanti riceveranno farmaci placebo e dispositivo placebo.
Per la droga fittizia, verrà utilizzata soluzione fisiologica allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Salino
I dispositivi fittizi appariranno identici e verranno utilizzati esattamente nello stesso modo dei dispositivi attivi ma non produrranno alcun campo elettromagnetico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio su Visual Analog Scale (VAS) - 1 ora dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Il livello del dolore verrà misurato usando la scala VAS. I soggetti valuteranno il loro livello di dolore su una scala da 0-10. Il numero "0" non indica dolore e numero "10" indica un dolore terribile.
1 ora dopo l'intervento
Punteggio su Visual Analog Scale (VAS) - 3 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
Il livello del dolore verrà misurato usando la scala VAS. I soggetti valuteranno il loro livello di dolore su una scala da 0-10. Il numero "0" non indica dolore e numero "10" indica un dolore terribile.
3 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QUALITÀ DEI QUALITÀ DI RECUPERE (QOR) - 1 ora dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
La qualità del recupero verrà misurata usando QOR. QOR è un questionario auto-riferito di 15 elementi, con ogni risposta su una scala di 0-10 relativa al comfort, al sistema di supporto del paziente, al dolore, al benessere e alla capacità di svolgere attività quotidiane. L'intervallo di punteggio totale è da 0 a 150, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità di recupero.
1 ora dopo l'intervento
QUALITÀ DEI QUALITÀ DI RECUPERE (QOR) - 3 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
La qualità del recupero verrà misurata usando QOR. QOR è un questionario auto-riferito di 15 elementi, con ogni risposta su una scala da 0-10 relativa al comfort, al sistema di supporto del paziente, al dolore, al benessere e alla capacità di svolgere attività quotidiane. L'intervallo di punteggio totale è da 0 a 150, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità di recupero.
3 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Rohde, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Femmina di cancro al seno

Prove cliniche su Bupivacaina cloridrato

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