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유방 절제술 재건 환자의 PEMF 및 PEC 블록

2025년 5월 29일 업데이트: Christine Hsu Rohde, MD, Columbia University

유방 절제술 및 조직 확장기 재건술을 받는 환자의 수술 후 통증 감소에 대한 펄스 전자기장(PEMF) 및 흉부(PEC) 계면 차단의 비교

이것은 수술 후 통증 조절에 펄스 전자기장 장치(PEMF), 흉근간 차단(PIB) 및 위약의 효과를 비교하는 전향적 무작위 통제 이중 맹검 중재 연구입니다. 이번 연구는 국소마취그룹과 유방외과, 성형외과가 학제간 협력을 통해 이뤄졌다. 컬럼비아 대학 의료 센터(CUMC)에서 평가된 모든 여성 유방암 환자 중 편측 또는 양측 조직 확장기 재건술을 받는 유방 절제술을 받는 모든 여성 환자는 이 전향적 연구에 등록할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방 절제술 또는 유방 조직 제거 후 만성 통증은 여성의 거의 절반이 어떤 유형의 잔류 통증을 경험하고 심지어 13%는 이를 중증으로 특징지을 정도로 매우 흔합니다. 불량한 급성 수술 후 통증 조절은 만성 통증의 발달과 관련이 있을 뿐만 아니라 상처 치유 지연과도 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 수술 후 통증 조절의 최적화는 환자의 편안함뿐만 아니라 수술 후 즉각적이고 장기적인 합병증을 줄이는 데 가장 중요합니다.

현재 Columbia University Medical Center(CUMC)에서 사용 중인 수술 전후 통증 조절에는 두 가지 보조 모드가 있습니다. 첫 번째 모드는 PEMF(펄스 전자기장)를 사용하며 수술 부위 주변의 드레싱 위에 배치되는 비침습적 장치로 구성됩니다. 두 번째는 국소 마취제이며, 오래 지속되는 국소 마취제(부피바카인/로피바카인)를 수술 절개 부위에 주입하는 흉부 근막간 차단(PIB)입니다. 수술 후 진통을 위한 이 두 가지 기술은 서로 다른 유형의 유방 수술에서 효과적인 것으로 나타났지만, 수술 후 통증을 줄이는 데 있어 두 가지 방식을 비교하는 문헌은 현재 없습니다. 또한 유방절제술 및 조직 확장기 환자 집단에서의 효능에 대한 최신 문헌도 없습니다. 제안된 시험은 유방 절제술 및 조직 확장기 재건술을 받는 환자에서 수술 후 진통의 이 두 가지 방식의 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 이중 맹검 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 여성이어야 합니다.
  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 조직 확장기 재건을 통해 편측 또는 양측 유방 절제술을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 모든 마약성 약물에 대한 알레르기
  • 만성 질환 또는 만성 사용을 위해 수술 전 만성 오피오이드 또는 진통제 복용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 활성 PEMF + 처리 PIB
참가자는 활성 장치 (PEMF (Pulsed Electromagnetic Field) 장치 (PEMF) 장치 및 활성 약물 (부피 바카 인 히드로 클로라이드 또는 로피 바카 인 HCL)을 받게됩니다.
의약품: 부피바카인염산염
활성 약물의 경우 0.25% 마카인이 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 마케인
  • PIB
장치: 펄스 전자기장(PEMF) 장치
펄스 전자기장 신호는 초당 2번 버스트로 반복되는 27.12MHz 무선 주파수 정현파의 2m 초 버스트로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 소펄스
  • 토리노 II
의약품: 로피바카인염산염
활성 약물의 경우 0.25% naropin이 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 나로핀
  • PIB
다른: 활성 PEMF + SHAM PIB
참가자는 활성 장치 (PEMF) 장치 및 위약 약물을받습니다.
장치: 펄스 전자기장(PEMF) 장치
펄스 전자기장 신호는 초당 2번 버스트로 반복되는 27.12MHz 무선 주파수 정현파의 2m 초 버스트로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 소펄스
  • 토리노 II
다른: 위약 약물
모의약물은 0.9% 생리식염수를 사용한다.
다른 이름들:
  • 식염
다른: 가짜 PEMF + 처리 PIB
참가자는 위약 장치 및 활성 약물 (부피 바카 인 히드로 클로라이드 또는 로피 바카 인 HCl)을 받게됩니다.
의약품: 부피바카인염산염
활성 약물의 경우 0.25% 마카인이 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 마케인
  • PIB
의약품: 로피바카인염산염
활성 약물의 경우 0.25% naropin이 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 나로핀
  • PIB
다른: 위약 장치
가짜 장치는 능동 장치와 동일하게 보이고 정확히 동일한 방식으로 사용되지만 전자기장을 생성하지 않습니다.
다른: 가짜 pemf + 가짜 pib
참가자는 위약 약물 및 위약 장치를 받게됩니다.
다른: 위약 약물
모의약물은 0.9% 생리식염수를 사용한다.
다른 이름들:
  • 식염
다른: 위약 장치
가짜 장치는 능동 장치와 동일하게 보이고 정확히 동일한 방식으로 사용되지만 전자기장을 생성하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 스케일 (VAS)에서 점수 - 개입 후 1 시간
기간: 개입 후 1 시간
통증 수준은 VAS 척도를 사용하여 측정됩니다. 피험자들은 통증 수준을 0-10의 규모로 평가할 것입니다. 숫자 "0"은 통증이 없으며 "10"은 끔찍한 통증을 나타냅니다.
개입 후 1 시간
시각적 아날로그 척도 (VAS) - 개입 후 3 주
기간: 개입 후 3 주
통증 수준은 VAS 척도를 사용하여 측정됩니다. 피험자들은 통증 수준을 0-10의 규모로 평가할 것입니다. 숫자 "0"은 통증이 없으며 "10"은 끔찍한 통증을 나타냅니다.
개입 후 3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복 품질 설문지 (QOR) - 개입 후 1 시간
기간: 개입 후 1 시간
회복의 품질은 QOR을 사용하여 측정됩니다. QOR은 15 개 항목 자체보고 된 설문지이며, 환자의 편안함, 지원 시스템, 통증, 복지 및 일상 활동을 수행 할 수있는 능력과 관련하여 각 반응이 0-10입니다. 총 점수 범위는 0 ~ 150이며 점수가 높을수록 회복 품질이 향상됩니다.
개입 후 1 시간
회복 품질 설문지 (QOR) - 개입 후 3 주
기간: 개입 후 3 주
회복의 품질은 QOR을 사용하여 측정됩니다. QOR은 15 개 항목 자체보고 된 설문지이며, 환자의 편안함, 지원 시스템, 통증, 복지 및 일상 활동을 수행하는 능력과 관련하여 각 응답이 0-10입니다. 총 점수 범위는 0 ~ 150이며 점수가 높을수록 회복 품질이 향상됩니다.
개입 후 3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Christine Rohde, MD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAQ4708

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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