乳房切除术重建患者的 PEMF 和 PEC 阻滞
2025年5月29日 更新者：Christine Hsu Rohde, MD、Columbia University
脉冲电磁场 (PEMF) 和胸肌 (PEC) 筋膜间阻滞对乳房切除术和组织扩张器重建患者术后疼痛减轻的比较
这是一项前瞻性随机对照双盲介入研究，比较脉冲电磁场装置 (PEMF)、胸筋膜间阻滞 (PIB) 和安慰剂对术后疼痛控制的影响。
本研究由区域麻醉组、乳腺科和整形科进行跨学科合作。
所有在哥伦比亚大学医学中心 (CUMC) 接受评估并接受单侧或双侧乳房切除术和组织扩张器重建的女性乳腺癌患者都将被纳入这项前瞻性研究。
研究概览
详细说明
乳房切除术或乳房组织切除后的慢性疼痛非常普遍，几乎一半的女性会经历某种类型的残留疼痛，甚至 13% 的女性将其描述为严重疼痛。 术后急性疼痛控制不佳不仅与慢性疼痛的发展有关，而且还与伤口愈合延迟有关。 因此，优化术后疼痛控制不仅对患者的舒适度至关重要，而且对减少近期和远期术后并发症也至关重要。
哥伦比亚大学医学中心 (CUMC) 目前使用两种辅助的围手术期疼痛控制模式。 第一种模式使用脉冲电磁场 (PEMF)，由放置在手术部位周围敷料上的无创设备组成。 第二种是区域麻醉剂和胸肌筋膜间阻滞 (PIB)，其中将长效局部麻醉剂（布比卡因/罗哌卡因）注入手术解剖区域。 这两种术后镇痛技术已被证明对不同类型的乳房手术有效，但目前没有文献比较这两种方式在减轻术后疼痛方面的疗效。 目前也没有关于它们在乳房切除术和组织扩张器患者群体中疗效的文献。 拟议的试验是一项前瞻性、随机、对照、双盲试验，旨在评估这两种术后镇痛方式对接受乳房切除术和组织扩张器重建的患者的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须是女性
- 受试者必须年满 18 岁
- 受试者必须接受单侧或双侧乳房切除术并进行组织扩张器重建
排除标准：
- 对所有麻醉药物过敏
- 术前因慢性病或长期使用而摄入任何慢性阿片类药物或止痛药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：主动PEMF +治疗PIB
参与者将接收一个活跃的装置（脉冲电磁场（PEMF）设备）和活性药物（盐酸布比卡因或Ropivacaine HCl）。
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对于活性药物，将使用 0.25% 的马卡因。
其他名称：
脉冲电磁场信号将由 27.12 兆赫 (MHz) 射频正弦波的 2 米秒脉冲组成，以 2 脉冲/秒的速度重复。
其他名称：
对于活性药物，将使用0.25%那洛平。
其他名称：
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其他：主动PEMF +假PIB
参与者将接收活跃的装置（脉冲电磁场（PEMF）设备）和安慰剂药物。
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脉冲电磁场信号将由 27.12 兆赫 (MHz) 射频正弦波的 2 米秒脉冲组成，以 2 脉冲/秒的速度重复。
其他名称：
对于假药物，将使用 0.9% 盐水。
其他名称：
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其他：假PEMF +治疗PIB
参与者将获得安慰剂装置和活性药物（盐酸盐或Ropivacaine HCl）。
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对于活性药物，将使用 0.25% 的马卡因。
其他名称：
对于活性药物，将使用0.25%那洛平。
其他名称：
假设备将看起来与有源设备完全相同，使用方式也与有源设备完全相同，但不会产生电磁场。
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其他：假PEMF +假PIB
参与者将获得安慰剂药物和安慰剂装置。
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对于假药物，将使用 0.9% 盐水。
其他名称：
假设备将看起来与有源设备完全相同，使用方式也与有源设备完全相同，但不会产生电磁场。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表（VAS）得分 - 干预后1小时
大体时间：干预后1小时
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疼痛水平将使用VAS量表测量。
受试者将以0-10的比例评估疼痛水平。
数字“ 0”表示没有疼痛，数字“ 10”表示可怕的疼痛。
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干预后1小时
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视觉模拟量表（VAS）得分 - 干预后3周
大体时间：干预后3周
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疼痛水平将使用VAS量表测量。
受试者将以0-10的比例评估疼痛水平。
数字“ 0”表示没有疼痛，数字“ 10”表示可怕的疼痛。
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干预后3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复质量问卷（QOR） - 干预后1小时
大体时间：干预后1小时
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恢复质量将使用QOR测量。
QOR是一项15项自我报告的问卷，每次回答的比例为0-10，涉及患者的舒适性，支持系统，疼痛，福祉和进行日常活动的能力。
总分范围为0到150，得分更高，表明恢复质量更高。
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干预后1小时
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恢复质量问卷（QOR） - 干预后3周
大体时间：干预后3周
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恢复质量将使用QOR测量。
QOR是一项15项自我报告的问卷，每次回答的比例为0-10，涉及患者的舒适性，支持系统，痛苦，福祉和进行日常活动的能力。
总分范围为0到150，得分更高，表明恢复质量更高。
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干预后3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christine Rohde, MD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月5日
初级完成 (实际的)
2022年3月7日
研究完成 (实际的)
2022年3月7日
研究注册日期
首次提交
2017年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月28日
首次发布 (实际的)
2017年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月29日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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