Блоки PEMF и PEC у пациентов после реконструкции мастэктомии
29 мая 2025 г. обновлено: Christine Hsu Rohde, MD, Columbia University
Сравнение импульсных электромагнитных полей (PEMF) и грудных (PEC) межфасциальных блоков на послеоперационное уменьшение боли у пациентов, перенесших мастэктомию и реконструкцию тканевого экспандера
Это проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое интервенционное исследование, сравнивающее влияние устройства с импульсным электромагнитным полем (PEMF), грудной межфасциальной блокады (PIB) и плацебо на послеоперационный контроль боли.
Это исследование имеет междисциплинарное сотрудничество группы регионарной анестезии, а также отделений молочной железы и пластической хирургии.
Всем женщинам-пациентам с раком молочной железы, прошедшим обследование в Медицинском центре Колумбийского университета (CUMC), которым проводится односторонняя или двусторонняя мастэктомия с реконструкцией тканевого экспандера, будет предложено зачисление в это проспективное исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Хроническая боль после мастэктомии или удаления ткани молочной железы очень распространена: почти половина женщин испытывает ту или иную остаточную боль, и даже 13% характеризуют ее как сильную. Плохой контроль острой послеоперационной боли связан не только с развитием хронической боли, но и с задержкой заживления ран. Таким образом, оптимизация контроля послеоперационной боли имеет первостепенное значение не только для комфорта пациента, но и для уменьшения ближайших и отдаленных послеоперационных осложнений.
В настоящее время в Медицинском центре Колумбийского университета (CUMC) используются два дополнительных режима периоперационного обезболивания. Первый режим использует импульсные электромагнитные поля (PEMF) и состоит из неинвазивного устройства, размещаемого поверх повязок вокруг операционного поля. Вторым является регионарная анестезия и грудная межфасциальная блокада (PIB), при которой местный анестетик длительного действия (бупивакаин/ропивакаин) вводится в область хирургического рассечения. Было показано, что оба эти метода послеоперационной анальгезии эффективны при различных типах операций на груди, но в современной литературе нет данных, сравнивающих эти два метода по их эффективности в уменьшении послеоперационной боли. Также нет современной литературы об их эффективности в популяции пациентов с мастэктомией и тканевым расширителем. Предлагаемое исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование для оценки эффективности этих двух методов послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших мастэктомию и реконструкцию тканевым экспандером.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть женского пола
- Субъекты должны быть старше 18 лет
- Субъектам должна быть выполнена односторонняя или двусторонняя мастэктомия с реконструкцией тканевого экспандера.
Критерий исключения:
- Аллергия на все наркотические препараты
- Прием любых хронических опиоидов или обезболивающих препаратов перед операцией в связи с хроническим заболеванием или хроническим использованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Активный PEMF + PIB
Участники получат активное устройство (устройство для электромагнитного поля (PEMF) и активное лекарство (гидрохлорид бупивакаина или Ropivacaine HCL).
|
В качестве активного наркотика будет использоваться 0,25% маркаин.
Другие имена:
Импульсный сигнал электромагнитного поля будет состоять из 2-метровых всплесков синусоидальных радиочастотных волн с частотой 27,12 мегагерц (МГц), повторяющихся с частотой 2 всплеска в секунду.
Другие имена:
В качестве активного препарата будет использоваться 0,25% наропина.
Другие имена:
|
|
Другой: Активный PEMF + Sham Pib
Участники получат активное устройство (устройство для электромагнитного поля (PEMF) и лекарство плацебо.
|
Импульсный сигнал электромагнитного поля будет состоять из 2-метровых всплесков синусоидальных радиочастотных волн с частотой 27,12 мегагерц (МГц), повторяющихся с частотой 2 всплеска в секунду.
Другие имена:
Для имитации препарата будет использоваться 0,9% физиологический раствор.
Другие имена:
|
|
Другой: Sham Pemf + Pib pib
Участники получат устройство плацебо и активное лекарство (гидрохлорид бупивакаина или ропивакаин HCL).
|
В качестве активного наркотика будет использоваться 0,25% маркаин.
Другие имена:
В качестве активного препарата будет использоваться 0,25% наропина.
Другие имена:
Фальшивые устройства будут выглядеть так же, как и активные устройства, и будут использоваться точно так же, но не будут создавать электромагнитное поле.
|
|
Другой: Sham Pemf + Sham Pib
Участники получат плацебо лекарственное средство и устройство плацебо.
|
Для имитации препарата будет использоваться 0,9% физиологический раствор.
Другие имена:
Фальшивые устройства будут выглядеть так же, как и активные устройства, и будут использоваться точно так же, но не будут создавать электромагнитное поле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (VAS) - 1 час после вмешательства
Временное ограничение: 1 час после вмешательства
|
Уровень боли будет измерен с использованием шкалы VAS.
Субъекты будут оценивать уровень боли по шкале 0-10.
Число «0» указывает на отсутствие боли и числа «10» указывает на ужасную боль.
|
1 час после вмешательства
|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (VAS) - 3 недели после вмешательства
Временное ограничение: 3 недели после вмешательства
|
Уровень боли будет измерен с использованием шкалы VAS.
Субъекты будут оценивать уровень боли по шкале 0-10.
Число «0» указывает на отсутствие боли и числа «10» указывает на ужасную боль.
|
3 недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкеты качества восстановления (QOR) - через 1 час после вмешательства
Временное ограничение: 1 час после вмешательства
|
Качество восстановления будет измерено с использованием QOR.
QOR представляет собой анкету с самооценкой из 15 пунктов, с каждым ответом в масштабе 0-10, относящихся к комфорту пациента, системе поддержки, боли, благополучия и способности выполнять повседневную деятельность.
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 150, с более высокой оценкой, что указывает на лучшее качество восстановления.
|
1 час после вмешательства
|
|
Анкеты качества восстановления (QOR) - через 3 недели после вмешательства
Временное ограничение: 3 недели после вмешательства
|
Качество восстановления будет измерено с использованием QOR.
QOR представляет собой анкету с самооценкой из 15 пунктов, с каждым ответом в масштабе 0-10, относящихся к комфорту пациента, системе поддержки, боли, благополучия и способности выполнять повседневную деятельность.
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 150, с более высокой оценкой, что указывает на лучшее качество восстановления.
|
3 недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine Rohde, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAQ4708
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .