Blocs PEMF et PEC chez les patientes ayant subi une reconstruction post-mastectomie
Une comparaison des champs électromagnétiques pulsés (CEMP) et des blocs interfasciaux pectoraux (PEC) sur la réduction de la douleur postopératoire chez les patients subissant une mastectomie et une reconstruction par extenseur tissulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La douleur chronique après une mastectomie ou une ablation du tissu mammaire est très courante, près de la moitié des femmes ressentant un certain type de douleur résiduelle et même 13 % la qualifiant de sévère. Un mauvais contrôle de la douleur postopératoire aiguë est non seulement associé au développement d'une douleur chronique, mais il a également été démontré qu'il est associé à un retard de cicatrisation. Par conséquent, l'optimisation du contrôle de la douleur postopératoire est primordiale non seulement pour le confort du patient, mais aussi pour réduire les complications postopératoires immédiates et à long terme.
Deux modes complémentaires de contrôle de la douleur périopératoire sont actuellement utilisés au Columbia University Medical Center (CUMC). Le premier mode utilise des champs électromagnétiques pulsés (CEMP) et consiste en un dispositif non invasif placé sur des pansements autour du site chirurgical. Le second est un anesthésique régional et -le bloc interfascial pectoral (BIP) dans lequel un anesthésique local de longue durée (bupivacaïne/ropivacaïne) est injecté dans la zone de dissection chirurgicale. Ces deux techniques d'analgésie postopératoire se sont avérées efficaces dans différents types de chirurgie mammaire, mais il n'existe pas de littérature actuelle comparant les deux modalités dans leur efficacité à réduire la douleur postopératoire. Il n'y a pas non plus de littérature actuelle sur leur efficacité dans la population de patientes ayant subi une mastectomie et un extenseur tissulaire. L'essai proposé est un essai prospectif, randomisé, contrôlé, en double aveugle pour évaluer l'efficacité de ces deux modalités d'analgésie postopératoire chez les patients subissant une mastectomie et une reconstruction par extenseur tissulaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être de sexe féminin
- Les sujets doivent avoir 18 ans ou plus
- Les sujets doivent subir une mastectomie unilatérale ou bilatérale avec reconstruction par extenseur tissulaire
Critère d'exclusion:
- Allergie à tous les médicaments narcotiques
- Prise de tout opioïde chronique ou analgésique avant l'opération pour une maladie chronique ou une utilisation chronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: PEMF actif + traitement PIB
Les participants recevront un dispositif actif (champ électromagnétique pulsé (PEMF) dispositif) et un médicament actif (chlorhydrate de bupivacaïne ou ropivacaïne HCL).
|
Comme médicament actif, de la marcaïne à 0,25 % sera utilisée.
Autres noms:
Le signal de champ électromagnétique pulsé consistera en une rafale de 2 ms d'ondes sinusoïdales de radiofréquence de 27,12 mégahertz (MHz) se répétant à 2 rafales/seconde.
Autres noms:
Pour le médicament actif, 0,25 % de naropine sera utilisé.
Autres noms:
|
|
Autre: PEMF actif + pib Sham
Les participants recevront un dispositif actif (champ électromagnétique pulsé (PEMF) et un médicament placebo.
|
Le signal de champ électromagnétique pulsé consistera en une rafale de 2 ms d'ondes sinusoïdales de radiofréquence de 27,12 mégahertz (MHz) se répétant à 2 rafales/seconde.
Autres noms:
Pour le faux médicament, une solution saline à 0,9 % sera utilisée.
Autres noms:
|
|
Autre: PIB SHON PEMF + Traitement Pib
Les participants recevront un dispositif placebo et un médicament actif (chlorhydrate de bupivacaïne ou ropivacaïne HCl).
|
Comme médicament actif, de la marcaïne à 0,25 % sera utilisée.
Autres noms:
Pour le médicament actif, 0,25 % de naropine sera utilisé.
Autres noms:
Les dispositifs factices apparaîtront identiques et seront utilisés exactement de la même manière que les dispositifs actifs, mais ne produiront aucun champ électromagnétique.
|
|
Autre: Sham pemf + sham pib
Les participants recevront un médicament placebo et un dispositif placebo.
|
Pour le faux médicament, une solution saline à 0,9 % sera utilisée.
Autres noms:
Les dispositifs factices apparaîtront identiques et seront utilisés exactement de la même manière que les dispositifs actifs, mais ne produiront aucun champ électromagnétique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score sur l'échelle visuelle analogique (VAS) - 1 heure après l'intervention
Délai: 1 heure après l'intervention
|
Le niveau de douleur sera mesuré à l'aide de l'échelle VAS.
Les sujets évalueront leur niveau de douleur sur une échelle de 0-10.
Le numéro "0" n'indique aucune douleur et le nombre "10" indique une douleur terrible.
|
1 heure après l'intervention
|
|
Score sur l'échelle visuelle analogique (VAS) - 3 semaines après l'intervention
Délai: 3 semaines après l'intervention
|
Le niveau de douleur sera mesuré à l'aide de l'échelle VAS.
Les sujets évalueront leur niveau de douleur sur une échelle de 0-10.
Le numéro "0" n'indique aucune douleur et le nombre "10" indique une douleur terrible.
|
3 semaines après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaires de rétablissement de la qualité (QOR) - 1 heure après l'intervention
Délai: 1 heure après l'intervention
|
La qualité de la récupération sera mesurée à l'aide de QOR.
QOR est un questionnaire autodéclaré à 15 éléments, avec chaque réponse sur une échelle de 0 à 10 concernant le confort, le système de soutien du patient, la douleur, le bien-être et la capacité de mener des activités quotidiennes.
La plage de score totale est de 0 à 150, avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de récupération.
|
1 heure après l'intervention
|
|
Questionnaires de rétablissement de la qualité (QOR) - 3 semaines après l'intervention
Délai: 3 semaines après l'intervention
|
La qualité de la récupération sera mesurée à l'aide de QOR.
QOR est un questionnaire autodéclaré à 15 éléments, avec chaque réponse sur une échelle de 0 à 10 concernant le confort, le système de soutien du patient, la douleur, le bien-être et la capacité de mener des activités quotidiennes.
La plage de score totale est de 0 à 150, avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de récupération.
|
3 semaines après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Rohde, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAQ4708
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .