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PEMF- und PEC-Blöcke bei Mastektomie-Rekonstruktionspatienten

29. Mai 2025 aktualisiert von: Christine Hsu Rohde, MD, Columbia University

Ein Vergleich von gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) und pektoralen (PEC) interfaszialen Blockaden zur postoperativen Schmerzreduktion bei Patienten, die sich einer Mastektomie und Gewebeexpander-Rekonstruktion unterziehen

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, interventionelle Studie, in der die Wirkung eines gepulsten elektromagnetischen Feldgeräts (PEMF), eines pektoralen interfaszialen Blocks (PIB) und eines Placebos auf die postoperative Schmerzkontrolle verglichen wird. Diese Studie hat die interdisziplinäre Zusammenarbeit der Regionalanästhesiegruppe und der Abteilungen für Brust- und Plastische Chirurgie. Allen Patientinnen mit Brustkrebs, die am Columbia University Medical Center (CUMC) untersucht wurden und die sich einer unilateralen oder bilateralen Mastektomie mit Gewebeexpander-Rekonstruktion unterziehen, wird die Teilnahme an dieser prospektiven Studie angeboten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen nach einer Mastektomie oder einer Entfernung von Brustgewebe sind sehr häufig, wobei fast die Hälfte der Frauen eine Art Restschmerz verspürt und sogar 13 % ihn als schwerwiegend charakterisieren. Eine schlechte akute postoperative Schmerzkontrolle ist nicht nur mit der Entwicklung chronischer Schmerzen verbunden, sondern es wurde auch gezeigt, dass sie mit einer verzögerten Wundheilung verbunden ist. Daher ist die Optimierung der postoperativen Schmerzkontrolle nicht nur für den Patientenkomfort von größter Bedeutung, sondern auch, um unmittelbare und langfristige postoperative Komplikationen zu verringern.

Am Columbia University Medical Center (CUMC) werden derzeit zwei ergänzende Methoden der perioperativen Schmerzkontrolle verwendet. Der erste Modus verwendet gepulste elektromagnetische Felder (PEMF) und besteht aus einem nicht-invasiven Gerät, das über Verbänden um die Operationsstelle herum platziert wird. Die zweite ist eine Regionalanästhesie und die pektorale interfasziale Blockade (PIB), bei der ein lang anhaltendes Lokalanästhetikum (Bupivacain/Ropivacain) in den chirurgischen Dissektionsbereich injiziert wird. Beide Techniken zur postoperativen Analgesie haben sich bei verschiedenen Arten von Brustoperationen als wirksam erwiesen, aber es gibt keine aktuelle Literatur, die die beiden Modalitäten hinsichtlich ihrer Wirksamkeit bei der Verringerung postoperativer Schmerzen vergleicht. Es gibt auch keine aktuelle Literatur über ihre Wirksamkeit in der Mastektomie- und Gewebeexpander-Patientenpopulation. Die vorgeschlagene Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit dieser beiden Modalitäten der postoperativen Analgesie bei Patientinnen, die sich einer Mastektomie und Gewebeexpander-Rekonstruktion unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen weiblich sein
  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Die Probanden müssen sich einer einseitigen oder beidseitigen Mastektomie mit Gewebeexpander-Rekonstruktion unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen alle Betäubungsmittel
  • Einnahme von chronischen Opioiden oder Schmerzmitteln präoperativ für eine chronische Erkrankung oder chronische Anwendung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Aktiver PEMF + -Behandlung PIB
Die Teilnehmer erhalten ein aktives Gerät (pulsierter elektromagnetisches Feld (PEMF)) und ein aktives Arzneimittel (Bupivacain Hydrochlorid oder Ropivacain HCl).
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Als Wirkstoff werden 0,25 % Marcain verwendet.
Andere Namen:
  • Markaine
  • PIB
Gerät: Gerät mit gepulstem elektromagnetischem Feld (PEMF).
Das gepulste elektromagnetische Feldsignal wird aus einem 2-ms-Burst von 27,12 Megahertz (MHz) hochfrequenten sinusförmigen Wellen bestehen, die sich mit 2 Bursts/Sekunde wiederholen.
Andere Namen:
  • Softpulse
  • Turin II
Arzneimittel: Ropivacainhydrochlorid
Als Wirkstoff werden 0,25 % Naropin verwendet.
Andere Namen:
  • Naropin
  • PIB
Sonstiges: Aktiver PEMF + Sham Pib
Die Teilnehmer erhalten ein aktives Gerät (Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) und Placebo -Arzneimittel.
Gerät: Gerät mit gepulstem elektromagnetischem Feld (PEMF).
Das gepulste elektromagnetische Feldsignal wird aus einem 2-ms-Burst von 27,12 Megahertz (MHz) hochfrequenten sinusförmigen Wellen bestehen, die sich mit 2 Bursts/Sekunde wiederholen.
Andere Namen:
  • Softpulse
  • Turin II
Sonstiges: Placebo-Medikament
Als Scheinmedikament wird 0,9 % Kochsalzlösung verwendet.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Sonstiges: Sham Pemf + Behandlungs PIB
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo -Gerät und ein aktives Arzneimittel (Bupivacain Hydrochlorid oder Ropivacain HCL).
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Als Wirkstoff werden 0,25 % Marcain verwendet.
Andere Namen:
  • Markaine
  • PIB
Arzneimittel: Ropivacainhydrochlorid
Als Wirkstoff werden 0,25 % Naropin verwendet.
Andere Namen:
  • Naropin
  • PIB
Sonstiges: Placebo-Gerät
Scheingeräte sehen identisch aus und werden genau so verwendet wie aktive Geräte, erzeugen jedoch kein elektromagnetisches Feld.
Sonstiges: Sham Pemf + Scheinpib
Die Teilnehmer erhalten Placebo -Drogen- und Placebo -Geräte.
Sonstiges: Placebo-Medikament
Als Scheinmedikament wird 0,9 % Kochsalzlösung verwendet.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo-Gerät
Scheingeräte sehen identisch aus und werden genau so verwendet wie aktive Geräte, erzeugen jedoch kein elektromagnetisches Feld.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf der visuellen Analogskala (VAS) - 1 Stunde nach der Intervention
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Intervention
Der Schmerzniveau wird unter Verwendung der VAS -Skala gemessen. Die Probanden bewerten ihren Schmerzniveau auf einer Skala von 0-10. Die Nummer "0" zeigt keine Schmerzen an und die Zahl "10" zeigt schreckliche Schmerzen an.
1 Stunde nach der Intervention
Punktzahl auf der visuellen Analogskala (VAS) - 3 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Intervention
Der Schmerzniveau wird unter Verwendung der VAS -Skala gemessen. Die Probanden bewerten ihren Schmerzniveau auf einer Skala von 0-10. Die Nummer "0" zeigt keine Schmerzen an und die Zahl "10" zeigt schreckliche Schmerzen an.
3 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of Recovery -Fragebögen (QOR) - 1 Stunde nach der Intervention
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Intervention
Die Qualität der Wiederherstellung wird mit QOR gemessen. QOR ist ein 15-Punkte-Fragebogen, wobei jede Reaktion auf einer Skala von 0-10 das Komfort, das Unterstützungssystem, das Schmerz, das Wohlbefinden und die Fähigkeit zur Durchführung täglicher Aktivitäten des Patienten betrifft. Der Gesamtbewertungsbereich beträgt 0 bis 150, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Qualität der Erholung hinweist.
1 Stunde nach der Intervention
Quality of Recovery -Fragebögen (QOR) - 3 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Intervention
Die Qualität der Wiederherstellung wird mit QOR gemessen. QOR ist ein 15-Punkte-Fragebogen, wobei jede Reaktion auf einer Skala von 0-10 das Komfort, das Unterstützungssystem, das Schmerz, das Wohlbefinden und die Fähigkeit zur Durchführung täglicher Aktivitäten des Patienten betrifft. Der Gesamtbewertungsbereich beträgt 0 bis 150, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Qualität der Erholung hinweist.
3 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Rohde, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAQ4708

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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