- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03360214
PEMF- und PEC-Blöcke bei Mastektomie-Rekonstruktionspatienten
Ein Vergleich von gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) und pektoralen (PEC) interfaszialen Blockaden zur postoperativen Schmerzreduktion bei Patienten, die sich einer Mastektomie und Gewebeexpander-Rekonstruktion unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schmerzen nach einer Mastektomie oder einer Entfernung von Brustgewebe sind sehr häufig, wobei fast die Hälfte der Frauen eine Art Restschmerz verspürt und sogar 13 % ihn als schwerwiegend charakterisieren. Eine schlechte akute postoperative Schmerzkontrolle ist nicht nur mit der Entwicklung chronischer Schmerzen verbunden, sondern es wurde auch gezeigt, dass sie mit einer verzögerten Wundheilung verbunden ist. Daher ist die Optimierung der postoperativen Schmerzkontrolle nicht nur für den Patientenkomfort von größter Bedeutung, sondern auch, um unmittelbare und langfristige postoperative Komplikationen zu verringern.
Am Columbia University Medical Center (CUMC) werden derzeit zwei ergänzende Methoden der perioperativen Schmerzkontrolle verwendet. Der erste Modus verwendet gepulste elektromagnetische Felder (PEMF) und besteht aus einem nicht-invasiven Gerät, das über Verbänden um die Operationsstelle herum platziert wird. Die zweite ist eine Regionalanästhesie und die pektorale interfasziale Blockade (PIB), bei der ein lang anhaltendes Lokalanästhetikum (Bupivacain/Ropivacain) in den chirurgischen Dissektionsbereich injiziert wird. Beide Techniken zur postoperativen Analgesie haben sich bei verschiedenen Arten von Brustoperationen als wirksam erwiesen, aber es gibt keine aktuelle Literatur, die die beiden Modalitäten hinsichtlich ihrer Wirksamkeit bei der Verringerung postoperativer Schmerzen vergleicht. Es gibt auch keine aktuelle Literatur über ihre Wirksamkeit in der Mastektomie- und Gewebeexpander-Patientenpopulation. Die vorgeschlagene Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit dieser beiden Modalitäten der postoperativen Analgesie bei Patientinnen, die sich einer Mastektomie und Gewebeexpander-Rekonstruktion unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen weiblich sein
- Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Die Probanden müssen sich einer einseitigen oder beidseitigen Mastektomie mit Gewebeexpander-Rekonstruktion unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen alle Betäubungsmittel
- Einnahme von chronischen Opioiden oder Schmerzmitteln präoperativ für eine chronische Erkrankung oder chronische Anwendung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Aktives PEMF + Behandlung PIB
Die Teilnehmer erhalten ein aktives Gerät (Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) Device) und ein aktives Medikament (Bupivacain-Hydrochlorid oder Ropivacain-HCl).
|
Als Wirkstoff werden 0,25 % Marcain verwendet.
Andere Namen:
Das gepulste elektromagnetische Feldsignal wird aus einem 2-ms-Burst von 27,12 Megahertz (MHz) hochfrequenten sinusförmigen Wellen bestehen, die sich mit 2 Bursts/Sekunde wiederholen.
Andere Namen:
Als Wirkstoff werden 0,25 % Naropin verwendet.
Andere Namen:
|
ANDERE: Aktives PEMF + Schein-PIB
Die Teilnehmer erhalten ein aktives Gerät (Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) Device) und ein Placebo-Medikament.
|
Das gepulste elektromagnetische Feldsignal wird aus einem 2-ms-Burst von 27,12 Megahertz (MHz) hochfrequenten sinusförmigen Wellen bestehen, die sich mit 2 Bursts/Sekunde wiederholen.
Andere Namen:
Als Scheinmedikament wird 0,9 % Kochsalzlösung verwendet.
Andere Namen:
|
ANDERE: Schein-PEMF + Behandlungs-PIB
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo-Gerät und ein aktives Medikament (Bupivacain-Hydrochlorid oder Ropivacain-HCl).
|
Als Wirkstoff werden 0,25 % Marcain verwendet.
Andere Namen:
Als Wirkstoff werden 0,25 % Naropin verwendet.
Andere Namen:
Scheingeräte sehen identisch aus und werden genau so verwendet wie aktive Geräte, erzeugen jedoch kein elektromagnetisches Feld.
|
ANDERE: Schein-PEMF + Schein-PIB
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo-Medikament und ein Placebo-Gerät.
|
Als Scheinmedikament wird 0,9 % Kochsalzlösung verwendet.
Andere Namen:
Scheingeräte sehen identisch aus und werden genau so verwendet wie aktive Geräte, erzeugen jedoch kein elektromagnetisches Feld.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnis auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Das Schmerzniveau wird mit der VAS-Skala gemessen.
Die Probanden bewerten ihr Schmerzniveau auf einer Skala von 0-10.
Die Zahl „0“ steht für „keine Schmerzen“ und die Zahl „10“ für „starke Schmerzen“.
|
Bis zu 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebögen zur Wiederherstellungsqualität (QoR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Die Erholungsqualität wird mit QoR gemessen.
QoR ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der auf einer Skala von 0 bis 10 Punkte in Bezug auf den Komfort des Patienten, das Unterstützungssystem, die Schmerzen, das Wohlbefinden und die Fähigkeit zur Ausführung täglicher Aktivitäten erzielt.
Die Zahl "0" gibt keine Zeit an und die Zahl "10" gibt die ganze Zeit an.
|
Bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- AAAQ4708
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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