PEMF- ja PEC-salpaukset rinnanpoistopotilailla
Pulssisähkömagneettisten kenttien (PEMF) ja rintakehän (PEC) rajapintalohkojen vertailu leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen potilailla, joille tehdään mastektomia ja kudosten laajennin rekonstruktio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu rinnanpoiston tai rintakudoksen poiston jälkeen on hyvin yleistä, ja lähes puolet naisista kokee jonkinlaista jäännöskipua ja jopa 13 % luonnehtii sitä vakavaksi. Huono akuutin postoperatiivisen kivun hallinta ei liity vain kroonisen kivun kehittymiseen, vaan sen on myös osoitettu liittyvän viivästyneeseen haavan paranemiseen. Siksi leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan optimointi ei ole ensiarvoisen tärkeää vain potilaan mukavuuden vuoksi, vaan myös välittömien ja pitkäaikaisten postoperatiivisten komplikaatioiden vähentämiseksi.
Columbia University Medical Centerissä (CUMC) on tällä hetkellä käytössä kaksi lisätilaa perioperatiiviseen kivunhallintaan. Ensimmäinen tila käyttää pulssoituja sähkömagneettisia kenttiä (PEMF) ja koostuu ei-invasiivisesta laitteesta, joka on sijoitettu sidosten päälle leikkauskohdan ympärille. Toinen on aluepuudutus ja - rintakehän interfassiaalinen salpa (PIB), jossa pitkäkestoinen paikallispuudutusaine (bupivakaiini/ropivakaiini) injektoidaan leikkausalueelle. Molempien postoperatiivisen kivun lievityksen tekniikoiden on osoitettu olevan tehokkaita eri tyyppisissä rintaleikkauksissa, mutta nykyisessä kirjallisuudessa ei ole vertailtavia kahta menetelmää niiden tehokkuudessa leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä. Myöskään nykyistä kirjallisuutta ei ole olemassa niiden tehokkuudesta mastektomia- ja kudoslaajentajapotilaspopulaatiossa. Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida näiden kahden postoperatiivisen analgesian menetelmän tehokkuutta potilailla, joille tehdään mastektomia ja kudoslaajentimen rekonstruktio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteiden tulee olla naisia
- Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Koehenkilöille on tehtävä yksi- tai kaksipuolinen mastektomia ja kudoslaajentimen rekonstruktio
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia kaikille huumelääkkeille
- Kroonisten opioidien tai kipulääkkeiden nauttiminen ennen leikkausta krooniseen sairauteen tai krooniseen käyttöön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aktiivinen PEMF + -käsittely PIB
Osallistujat saavat aktiivisen laitteen (pulssitettu sähkömagneettinen kenttä (PEMF) laite) ja aktiivisen lääkkeen (bupivakaiinihydrokloridi tai ropivakaiini HCl).
|
Aktiivisena lääkkeenä käytetään 0,25 % markaiinia.
Muut nimet:
Pulssimainen sähkömagneettinen kenttäsignaali koostuu 2 m sekunnin purskeesta, jossa on 27,12 megahertsin (MHz) radiotaajuisia siniaaltoja, jotka toistuvat nopeudella 2 pursketta sekunnissa.
Muut nimet:
Aktiivisena lääkkeenä käytetään 0,25 % naropiinia.
Muut nimet:
|
|
Muut: Aktiivinen pemf + sham pib
Osallistujat saavat aktiivisen laitteen (pulssitettu sähkömagneettinen kenttä (PEMF) laite) ja lumelääke.
|
Pulssimainen sähkömagneettinen kenttäsignaali koostuu 2 m sekunnin purskeesta, jossa on 27,12 megahertsin (MHz) radiotaajuisia siniaaltoja, jotka toistuvat nopeudella 2 pursketta sekunnissa.
Muut nimet:
Huijauslääkkeenä käytetään 0,9 % suolaliuosta.
Muut nimet:
|
|
Muut: Sham Pemf + -hoito PIB
Osallistujat saavat lumelääke- ja aktiivisen lääkkeen (bupivakaiinihydrokloridi tai ropivakaiini HCl).
|
Aktiivisena lääkkeenä käytetään 0,25 % markaiinia.
Muut nimet:
Aktiivisena lääkkeenä käytetään 0,25 % naropiinia.
Muut nimet:
Valelaitteet näyttävät identtisiltä ja niitä käytetään täsmälleen samalla tavalla kuin aktiiviset laitteet, mutta ne eivät tuota sähkömagneettista kenttää.
|
|
Muut: Sham Pemf + Sham Pib
Osallistujat saavat lumelääke- ja lumelääkettä.
|
Huijauslääkkeenä käytetään 0,9 % suolaliuosta.
Muut nimet:
Valelaitteet näyttävät identtisiltä ja niitä käytetään täsmälleen samalla tavalla kuin aktiiviset laitteet, mutta ne eivät tuota sähkömagneettista kenttää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet visuaalisessa analogisessa asteikolla (VAS) - 1 tunti intervention jälkeinen
Aikaikkuna: 1 tunti intervention jälkeen
|
Kivun taso mitataan VAS -asteikolla.
Koehenkilöt arvioivat kiputasonsa asteikolla 0-10.
Numero "0" ei osoita kipua ja numeroa "10" osoittaa kauheaa kipua.
|
1 tunti intervention jälkeen
|
|
Pisteet visuaalisessa analogisessa asteikolla (VAS) - 3 viikkoa intervention jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa intervention jälkeen
|
Kivun taso mitataan VAS -asteikolla.
Koehenkilöt arvioivat kiputasonsa asteikolla 0-10.
Numero "0" ei osoita kipua ja numeroa "10" osoittaa kauheaa kipua.
|
3 viikkoa intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautumiskyselyjen laatu (QOR) - 1 tunti intervention jälkeinen
Aikaikkuna: 1 tunti intervention jälkeen
|
Palautuksen laatu mitataan QOR: lla.
QOR on 15-osainen itse ilmoittama kyselylomake, jokainen vaste asteikolla 0-10 liittyy potilaan mukavuuteen, tukijärjestelmään, kipuun, hyvinvointiin ja kykyyn suorittaa päivittäistä toimintaa.
Kokonaispistemäärä on 0–150, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parannuksen paranemisen laadun.
|
1 tunti intervention jälkeen
|
|
Palautumiskyselyjen laatu (QOR) - 3 viikkoa intervention jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa intervention jälkeen
|
Palautuksen laatu mitataan QOR: lla.
QOR on 15-osainen itse ilmoittama kyselylomake, jokainen vaste asteikolla 0-10 liittyy potilaan mukavuuteen, tukijärjestelmään, kipuun, hyvinvointiin ja kykyyn suorittaa päivittäistä toimintaa.
Kokonaispistemäärä on 0–150, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parannuksen paranemisen laadun.
|
3 viikkoa intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Rohde, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAQ4708
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .