Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEMF- og PEC-blokker hos pasienter med rekonstruksjon av mastektomi

7. mars 2022 oppdatert av: Christine Hsu Rohde, MD, Columbia University

En sammenligning av pulserende elektromagnetiske felt (PEMF) og pectorale (PEC) interfascial blokker på postoperativ smertereduksjon hos pasienter som gjennomgår mastektomi og vevsekspanderrekonstruksjon

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert dobbeltblind intervensjonsstudie som sammenligner effekten av pulserende elektromagnetisk feltenhet (PEMF), pectoral interfascial block (PIB) og placebo på postoperativ smertekontroll. Denne studien har det tverrfaglige samarbeidet mellom den regionale anestesigruppen, og divisjonene bryst- og plastikkirurgi. Alle kvinnelige pasienter med brystkreft evaluert ved Columbia University Medical Center (CUMC) som gjennomgår unilateral eller bilateral mastektomi med vevsekspanderrekonstruksjon vil bli tilbudt å delta i denne prospektive studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kroniske smerter etter mastektomi, eller fjerning av brystvev, er svært vanlig med nesten halvparten av kvinnene som opplever noen form for gjenværende smerte og til og med 13 % karakteriserer det som alvorlig. Dårlig akutt postoperativ smertekontroll er ikke bare assosiert med utvikling av kronisk smerte, men har også vist seg å være assosiert med forsinket sårheling. Derfor er optimalisering av postoperativ smertekontroll avgjørende ikke bare for pasientens komfort, men for å redusere umiddelbare og langsiktige postoperative komplikasjoner.

Det er to tilleggsmoduser for perioperativ smertekontroll som for tiden er i bruk ved Columbia University Medical Center (CUMC). Den første modusen bruker pulserende elektromagnetiske felt (PEMF) og består av en ikke-invasiv enhet plassert over bandasjer rundt operasjonsstedet. Den andre er en regional anestesi og -den pectoral interfascial blokk (PIB) der en langvarig lokalbedøvelse (bupivakain/ropivakain) injiseres i det kirurgiske disseksjonsområdet. Begge disse teknikkene for postoperativ analgesi har vist seg å være effektive i forskjellige typer brystkirurgi, men det er ingen nåværende litteratur som sammenligner de to modalitetene når det gjelder deres effektivitet for å redusere postoperativ smerte. Det er heller ingen aktuell litteratur om deres effekt i pasientpopulasjonen med mastektomi og vevsekspander. Den foreslåtte studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere effekten av disse to modalitetene for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår mastektomi og rekonstruksjon av vevsekspander.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner må være kvinner
  • Fagene må være 18 år eller eldre
  • Forsøkspersonene må gjennomgå ensidig eller bilateral mastektomi med vevsekspanderrekonstruksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot alle narkotiske medisiner
  • Inntak av kroniske opioider eller smertestillende medisiner preoperativt for en kronisk tilstand eller kronisk bruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Aktiv PEMF + Behandling PIB
Deltakerne vil motta en aktiv enhet (Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) Device) og aktivt medikament (Bupivacaine Hydrochloride eller Ropivacaine HCl).
For aktivt medikament vil 0,25 % marcaine bli brukt.
Andre navn:
  • Marcaine
  • PIB
Det pulserte elektromagnetiske feltsignalet vil bestå av en 2-m sek skur på 27,12 megahertz (MHz) radiofrekvente sinusbølger som gjentas med 2 pulser/sekund.
Andre navn:
  • Sofpulse
  • Torino II
For aktivt medikament vil 0,25 % naropin bli brukt.
Andre navn:
  • Naropin
  • PIB
ANNEN: Aktiv PEMF + Sham PIB
Deltakerne vil motta en aktiv enhet (Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) Device) og placebomedisin.
Det pulserte elektromagnetiske feltsignalet vil bestå av en 2-m sek skur på 27,12 megahertz (MHz) radiofrekvente sinusbølger som gjentas med 2 pulser/sekund.
Andre navn:
  • Sofpulse
  • Torino II
For falsk legemiddel vil 0,9 % saltvann bli brukt.
Andre navn:
  • Saltvann
ANNEN: Sham PEMF + Behandling PIB
Deltakerne vil motta en placeboenhet og aktivt medikament (Bupivacaine Hydrochloride eller Ropivacaine HCl).
For aktivt medikament vil 0,25 % marcaine bli brukt.
Andre navn:
  • Marcaine
  • PIB
For aktivt medikament vil 0,25 % naropin bli brukt.
Andre navn:
  • Naropin
  • PIB
Sham-enheter vil virke identiske med og vil bli brukt på nøyaktig samme måte som aktive enheter, men vil ikke produsere noe elektromagnetisk felt.
ANNEN: Sham PEMF + Sham PIB
Deltakerne vil motta placebomedisin og placeboapparat.
For falsk legemiddel vil 0,9 % saltvann bli brukt.
Andre navn:
  • Saltvann
Sham-enheter vil virke identiske med og vil bli brukt på nøyaktig samme måte som aktive enheter, men vil ikke produsere noe elektromagnetisk felt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Smertenivået vil bli målt ved hjelp av VAS-skalaen. Forsøkspersonene vil vurdere smertenivået sitt på en skala fra 0-10. Tall "0" indikerer ingen smerte og tall "10" indikerer forferdelig smerte.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery Questionnaires (QoR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Kvaliteten på utvinning vil bli målt ved hjelp av QoR. QoR er et 15-elements spørreskjema som vil score på en skala fra 0-10 knyttet til pasientens komfort, støttesystem, smerte, velvære og evne til å utføre daglige aktiviteter. Tallet "0" indikerer ingen av tiden og tallet "10" indikerer hele tiden.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft kvinne

Kliniske studier på Bupivacaine Hydrochloride

3
Abonnere