- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03360214
PEMF- og PEC-blokker hos pasienter med rekonstruksjon av mastektomi
En sammenligning av pulserende elektromagnetiske felt (PEMF) og pectorale (PEC) interfascial blokker på postoperativ smertereduksjon hos pasienter som gjennomgår mastektomi og vevsekspanderrekonstruksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kroniske smerter etter mastektomi, eller fjerning av brystvev, er svært vanlig med nesten halvparten av kvinnene som opplever noen form for gjenværende smerte og til og med 13 % karakteriserer det som alvorlig. Dårlig akutt postoperativ smertekontroll er ikke bare assosiert med utvikling av kronisk smerte, men har også vist seg å være assosiert med forsinket sårheling. Derfor er optimalisering av postoperativ smertekontroll avgjørende ikke bare for pasientens komfort, men for å redusere umiddelbare og langsiktige postoperative komplikasjoner.
Det er to tilleggsmoduser for perioperativ smertekontroll som for tiden er i bruk ved Columbia University Medical Center (CUMC). Den første modusen bruker pulserende elektromagnetiske felt (PEMF) og består av en ikke-invasiv enhet plassert over bandasjer rundt operasjonsstedet. Den andre er en regional anestesi og -den pectoral interfascial blokk (PIB) der en langvarig lokalbedøvelse (bupivakain/ropivakain) injiseres i det kirurgiske disseksjonsområdet. Begge disse teknikkene for postoperativ analgesi har vist seg å være effektive i forskjellige typer brystkirurgi, men det er ingen nåværende litteratur som sammenligner de to modalitetene når det gjelder deres effektivitet for å redusere postoperativ smerte. Det er heller ingen aktuell litteratur om deres effekt i pasientpopulasjonen med mastektomi og vevsekspander. Den foreslåtte studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere effekten av disse to modalitetene for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår mastektomi og rekonstruksjon av vevsekspander.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner må være kvinner
- Fagene må være 18 år eller eldre
- Forsøkspersonene må gjennomgå ensidig eller bilateral mastektomi med vevsekspanderrekonstruksjon
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot alle narkotiske medisiner
- Inntak av kroniske opioider eller smertestillende medisiner preoperativt for en kronisk tilstand eller kronisk bruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Aktiv PEMF + Behandling PIB
Deltakerne vil motta en aktiv enhet (Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) Device) og aktivt medikament (Bupivacaine Hydrochloride eller Ropivacaine HCl).
|
For aktivt medikament vil 0,25 % marcaine bli brukt.
Andre navn:
Det pulserte elektromagnetiske feltsignalet vil bestå av en 2-m sek skur på 27,12 megahertz (MHz) radiofrekvente sinusbølger som gjentas med 2 pulser/sekund.
Andre navn:
For aktivt medikament vil 0,25 % naropin bli brukt.
Andre navn:
|
ANNEN: Aktiv PEMF + Sham PIB
Deltakerne vil motta en aktiv enhet (Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) Device) og placebomedisin.
|
Det pulserte elektromagnetiske feltsignalet vil bestå av en 2-m sek skur på 27,12 megahertz (MHz) radiofrekvente sinusbølger som gjentas med 2 pulser/sekund.
Andre navn:
For falsk legemiddel vil 0,9 % saltvann bli brukt.
Andre navn:
|
ANNEN: Sham PEMF + Behandling PIB
Deltakerne vil motta en placeboenhet og aktivt medikament (Bupivacaine Hydrochloride eller Ropivacaine HCl).
|
For aktivt medikament vil 0,25 % marcaine bli brukt.
Andre navn:
For aktivt medikament vil 0,25 % naropin bli brukt.
Andre navn:
Sham-enheter vil virke identiske med og vil bli brukt på nøyaktig samme måte som aktive enheter, men vil ikke produsere noe elektromagnetisk felt.
|
ANNEN: Sham PEMF + Sham PIB
Deltakerne vil motta placebomedisin og placeboapparat.
|
For falsk legemiddel vil 0,9 % saltvann bli brukt.
Andre navn:
Sham-enheter vil virke identiske med og vil bli brukt på nøyaktig samme måte som aktive enheter, men vil ikke produsere noe elektromagnetisk felt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Poeng på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Smertenivået vil bli målt ved hjelp av VAS-skalaen.
Forsøkspersonene vil vurdere smertenivået sitt på en skala fra 0-10.
Tall "0" indikerer ingen smerte og tall "10" indikerer forferdelig smerte.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Quality of Recovery Questionnaires (QoR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Kvaliteten på utvinning vil bli målt ved hjelp av QoR.
QoR er et 15-elements spørreskjema som vil score på en skala fra 0-10 knyttet til pasientens komfort, støttesystem, smerte, velvære og evne til å utføre daglige aktiviteter.
Tallet "0" indikerer ingen av tiden og tallet "10" indikerer hele tiden.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAQ4708
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft kvinne
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Bupivacaine Hydrochloride
-
Universitas PadjadjaranFullførtSmerter, postoperativt | NerveblokkIndonesia
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvsluttet
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringAnestesi, lokal | Postoperativ smerte | Hoftebrudd | QoR-15Tyrkia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Spinal anestesi
-
University Tunis El ManarRekrutteringPostoperativ smerte | Analgesi | Anestesi, lokal | UnderkjevebruddTunisia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalRekrutteringPostoperativ smerteTyrkia
-
State University of New York - Upstate Medical...Fullført
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført