PEMF és PEC blokkok mastectomiás rekonstrukciós betegeknél
A pulzáló elektromágneses mezők (PEMF) és a mellkasi (PEC) interfasciális blokkjainak összehasonlítása a posztoperatív fájdalom csökkentésére mastectomián és szövettágító rekonstrukción átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mastectomia vagy mellszövet eltávolítása utáni krónikus fájdalom nagyon gyakori, a nők csaknem fele tapasztal valamilyen reziduális fájdalmat, sőt 13%-uk súlyosnak minősíti. A rossz akut posztoperatív fájdalomkontroll nemcsak a krónikus fájdalom kialakulásához kapcsolódik, hanem kimutatták, hogy összefüggésbe hozható a késleltetett sebgyógyulással is. Ezért a posztoperatív fájdalomcsillapítás optimalizálása nem csak a beteg kényelmét szolgálja, hanem az azonnali és hosszú távú posztoperatív szövődmények csökkentése érdekében is.
A Columbia University Medical Centerben (CUMC) jelenleg a perioperatív fájdalomcsillapítás két kiegészítő módja van. Az első mód impulzusos elektromágneses mezőket (PEMF) használ, és egy nem invazív eszközből áll, amelyet a sebészeti hely körül a kötszerekre helyeznek. A második egy regionális érzéstelenítő és - a mellkasi interfasciális blokk (PIB), amelyben hosszan tartó helyi érzéstelenítőt (bupivakaint/ropivakaint) fecskendeznek be a műtéti disszekciós területre. A posztoperatív fájdalomcsillapítás mindkét technikája hatásosnak bizonyult a különböző típusú emlőműtétek során, de jelenleg nincs olyan szakirodalom, amely összehasonlítaná a két módszert a posztoperatív fájdalom csökkentésében. A mastectomiás és szövettágító betegpopulációban való hatékonyságukról szintén nincs aktuális irodalom. A javasolt vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált, kettős-vak vizsgálat a posztoperatív fájdalomcsillapítás e két módszerének hatékonyságának értékelésére mastectomián és szövettágító rekonstrukción átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak nőknek kell lenniük
- Az alanyoknak 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
- Az alanyokon egy- vagy kétoldali mastectomiát kell végezni szövettágító rekonstrukcióval
Kizárási kritériumok:
- Allergia minden kábítószerre
- Bármilyen krónikus opioid vagy fájdalomcsillapító bevitele a műtét előtt krónikus állapot vagy krónikus használat esetén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Aktív PEMF + kezelő PIB
A résztvevők aktív eszközt (impulzusos elektromágneses mező (PEMF) eszközt) és aktív gyógyszert (bupivakain -hidroklorid vagy ropivacaine HCL) kapnak.
|
Hatóanyagként 0,25% marcaint használnak.
Más nevek:
Az impulzusos elektromágneses térjel egy 2 másodperces, 27,12 megahertzes (MHz) rádiófrekvenciás szinuszos hullámokból áll, amelyek másodpercenként 2 lökettel ismétlődnek.
Más nevek:
Az aktív gyógyszerhez 0,25% naropin kerül felhasználásra.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Aktív PEMF + SHAM PIB
A résztvevők aktív eszközt (impulzusos elektromágneses mező (PEMF) eszközt) és placebo gyógyszert kapnak.
|
Az impulzusos elektromágneses térjel egy 2 másodperces, 27,12 megahertzes (MHz) rádiófrekvenciás szinuszos hullámokból áll, amelyek másodpercenként 2 lökettel ismétlődnek.
Más nevek:
Áldroghoz 0,9%-os sóoldatot kell használni.
Más nevek:
|
|
Egyéb: SHAM PEMF + kezelési piB
A résztvevők placebo eszközt és aktív gyógyszert kapnak (bupivakain -hidroklorid vagy ropivacaine HCL).
|
Hatóanyagként 0,25% marcaint használnak.
Más nevek:
Az aktív gyógyszerhez 0,25% naropin kerül felhasználásra.
Más nevek:
A színlelt eszközök azonosnak tűnnek az aktív eszközökkel, és pontosan ugyanúgy használják őket, de nem generálnak elektromágneses teret.
|
|
Egyéb: SHAM PEMF + SHAM PIB
A résztvevők placebo gyógyszert és placebo készüléket kapnak.
|
Áldroghoz 0,9%-os sóoldatot kell használni.
Más nevek:
A színlelt eszközök azonosnak tűnnek az aktív eszközökkel, és pontosan ugyanúgy használják őket, de nem generálnak elektromágneses teret.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám a vizuális analóg skálán (VAS) - 1 óra az intervenció után
Időkeret: 1 óra az intervenció után
|
A fájdalom szintjét a VAS skálán kell mérni.
Az alanyok 0-10-es skálán értékelik a fájdalom szintjét.
A "0" szám nem azt jelzi, hogy a "10" szám a szörnyű fájdalmat jelzi.
|
1 óra az intervenció után
|
|
Pontszám a vizuális analóg skálán (VAS) - 3 hét az intervenció után
Időkeret: 3 hét az intervenció után
|
A fájdalom szintjét a VAS skálán kell mérni.
Az alanyok 0-10-es skálán értékelik a fájdalom szintjét.
A "0" szám nem azt jelzi, hogy a "10" szám a szörnyű fájdalmat jelzi.
|
3 hét az intervenció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyreállítási kérdőívek (QOR) minősége - 1 óra az intervenció után
Időkeret: 1 óra az intervenció után
|
A helyreállítás minőségét a QOR segítségével kell mérni.
A QOR egy 15 elemből álló önmagában bejelentett kérdőív, mindegyik válasz 0-10 skálán, amely a beteg kényelme, támogatási rendszerére, fájdalomra, jólétre és a napi tevékenységek elvégzésének képességére vonatkozik.
A teljes pontszám tartomány 0-150, a magasabb pontszám a jobb helyreállítási minőséget jelzi.
|
1 óra az intervenció után
|
|
A helyreállítási kérdőívek (QOR) minősége - 3 hét az intervenció után
Időkeret: 3 hét az intervenció után
|
A helyreállítás minőségét a QOR segítségével kell mérni.
A QOR egy 15 elemből álló önmagában bejelentett kérdőív, mindegyik válasz 0-10 skálán, amely a beteg kényelme, támogatási rendszerére, fájdalomra, jólétre és a napi tevékenységek elvégzésének képességére vonatkozik.
A teljes pontszám tartomány 0-150, a magasabb pontszám a jobb helyreállítási minőséget jelzi.
|
3 hét az intervenció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine Rohde, MD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAQ4708
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .