- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03360214
PEMF- och PEC-block i mastektomirekonstruktionspatienter
En jämförelse av pulserade elektromagnetiska fält (PEMF) och pectorala (PEC) interfasciala block på postoperativ smärtreduktion hos patienter som genomgår mastektomi och vävnadsexpanderrekonstruktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kronisk smärta efter mastektomi, eller borttagning av bröstvävnad, är mycket vanligt med nästan hälften av kvinnorna som upplever någon typ av kvarvarande smärta och till och med 13 % karakteriserar den som allvarlig. Dålig akut postoperativ smärtkontroll är inte bara associerad med utveckling av kronisk smärta, utan har också visat sig vara associerad med försenad sårläkning. Därför är optimering av postoperativ smärtkontroll av största vikt, inte bara för patientens komfort, utan för att minska omedelbara och långvariga postoperativa komplikationer.
Det finns två tilläggssätt för perioperativ smärtkontroll som för närvarande används vid Columbia University Medical Center (CUMC). Det första läget använder pulserade elektromagnetiska fält (PEMF) och består av en icke-invasiv enhet placerad över förband runt operationsstället. Den andra är ett regionalbedövningsmedel och det pectorala interfasciala blocket (PIB) där ett långvarigt lokalbedövningsmedel (bupivakain/ropivakain) injiceras i det kirurgiska dissektionsområdet. Båda dessa tekniker för postoperativ analgesi har visat sig vara effektiva vid olika typer av bröstkirurgi, men det finns ingen aktuell litteratur som jämför de två modaliteterna i deras effektivitet för att minska postoperativ smärta. Det finns heller ingen aktuell litteratur om deras effektivitet i patientpopulationen med mastektomi och vävnadsexpanderare. Den föreslagna studien är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten av dessa två modaliteter för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår mastektomi och vävnadsexpanderrekonstruktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen måste vara kvinnor
- Ämnen måste vara 18 år eller äldre
- Försökspersonerna måste genomgå unilateral eller bilateral mastektomi med vävnadsexpanderrekonstruktion
Exklusions kriterier:
- Allergi mot alla narkotiska läkemedel
- Intag av kroniska opioider eller smärtstillande läkemedel preoperativt för ett kroniskt tillstånd eller kroniskt bruk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Aktiv PEMF + Behandling PIB
Deltagarna kommer att få en aktiv enhet (Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) Device) och ett aktivt läkemedel (Bupivacaine Hydrochloride eller Ropivacaine HCl).
|
För aktivt läkemedel kommer 0,25% marcaine att användas.
Andra namn:
Den pulsade elektromagnetiska fältsignalen kommer att bestå av en 2 m sek skur av 27,12 megahertz (MHz) radiofrekventa sinusformade vågor som upprepas med 2 skurar/sekund.
Andra namn:
För aktivt läkemedel kommer 0,25% naropin att användas.
Andra namn:
|
ÖVRIG: Aktiv PEMF + Sham PIB
Deltagarna kommer att få en aktiv enhet (Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) Device) och placeboläkemedel.
|
Den pulsade elektromagnetiska fältsignalen kommer att bestå av en 2 m sek skur av 27,12 megahertz (MHz) radiofrekventa sinusformade vågor som upprepas med 2 skurar/sekund.
Andra namn:
För skenläkemedel kommer 0,9% saltlösning att användas.
Andra namn:
|
ÖVRIG: Sham PEMF + Behandling PIB
Deltagarna kommer att få en placeboenhet och ett aktivt läkemedel (Bupivacaine Hydrochloride eller Ropivacaine HCl).
|
För aktivt läkemedel kommer 0,25% marcaine att användas.
Andra namn:
För aktivt läkemedel kommer 0,25% naropin att användas.
Andra namn:
Sham-enheter kommer att verka identiska med och kommer att användas på exakt samma sätt som aktiva enheter men kommer inte att producera något elektromagnetiskt fält.
|
ÖVRIG: Sham PEMF + Sham PIB
Deltagarna kommer att få placeboläkemedel och placeboapparat.
|
För skenläkemedel kommer 0,9% saltlösning att användas.
Andra namn:
Sham-enheter kommer att verka identiska med och kommer att användas på exakt samma sätt som aktiva enheter men kommer inte att producera något elektromagnetiskt fält.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Betyg på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Smärtnivån kommer att mätas med hjälp av VAS-skalan.
Försökspersoner kommer att bedöma sin smärtnivå på en skala från 0-10.
Siffran "0" indikerar ingen smärta och siffran "10" indikerar fruktansvärd smärta.
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Quality of Recovery Questionnaires (QoR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Kvaliteten på återhämtningen kommer att mätas med QoR.
QoR är ett frågeformulär med 15 punkter som ger poäng på en skala från 0-10 avseende patientens komfort, stödsystem, smärta, välbefinnande och förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
Siffran "0" anger ingen av tiden och siffran "10" anger hela tiden.
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAQ4708
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer Kvinna
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Bupivakainhydroklorid
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutad
-
Istanbul UniversityAvslutadSmärta, postoperativtKalkon
-
Jamaica Hospital Medical CenterAvslutadAnkelfrakturFörenta staterna
-
Universitas PadjadjaranAvslutadSmärta, postoperativt | NervblockadIndonesien
-
Imperial College LondonAvslutadSmärta, postoperativtStorbritannien
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Menoufia UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Ankara City Hospital BilkentHar inte rekryterat ännuHöftfrakturer | Spinalbedövning
-
University Tunis El ManarRekryteringPostoperativ smärta | Analgesi | Anestesi, lokal | UnderkäksfrakturTunisien