Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PEMF- och PEC-block i mastektomirekonstruktionspatienter

7 mars 2022 uppdaterad av: Christine Hsu Rohde, MD, Columbia University

En jämförelse av pulserade elektromagnetiska fält (PEMF) och pectorala (PEC) interfasciala block på postoperativ smärtreduktion hos patienter som genomgår mastektomi och vävnadsexpanderrekonstruktion

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad dubbelblind interventionsstudie som jämför effekten av pulserad elektromagnetisk fältenhet (PEMF), pectoral interfascial blockering (PIB) och placebo på postoperativ smärtkontroll. Denna studie har ett tvärvetenskapligt samarbete mellan den regionala anestesigruppen och bröst- och plastikkirurgiavdelningarna. Alla kvinnliga patienter med bröstcancer som utvärderas vid Columbia University Medical Center (CUMC) och som genomgår unilateral eller bilateral mastektomi med vävnadsexpanderrekonstruktion kommer att erbjudas inskrivning i denna prospektiva studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk smärta efter mastektomi, eller borttagning av bröstvävnad, är mycket vanligt med nästan hälften av kvinnorna som upplever någon typ av kvarvarande smärta och till och med 13 % karakteriserar den som allvarlig. Dålig akut postoperativ smärtkontroll är inte bara associerad med utveckling av kronisk smärta, utan har också visat sig vara associerad med försenad sårläkning. Därför är optimering av postoperativ smärtkontroll av största vikt, inte bara för patientens komfort, utan för att minska omedelbara och långvariga postoperativa komplikationer.

Det finns två tilläggssätt för perioperativ smärtkontroll som för närvarande används vid Columbia University Medical Center (CUMC). Det första läget använder pulserade elektromagnetiska fält (PEMF) och består av en icke-invasiv enhet placerad över förband runt operationsstället. Den andra är ett regionalbedövningsmedel och det pectorala interfasciala blocket (PIB) där ett långvarigt lokalbedövningsmedel (bupivakain/ropivakain) injiceras i det kirurgiska dissektionsområdet. Båda dessa tekniker för postoperativ analgesi har visat sig vara effektiva vid olika typer av bröstkirurgi, men det finns ingen aktuell litteratur som jämför de två modaliteterna i deras effektivitet för att minska postoperativ smärta. Det finns heller ingen aktuell litteratur om deras effektivitet i patientpopulationen med mastektomi och vävnadsexpanderare. Den föreslagna studien är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten av dessa två modaliteter för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår mastektomi och vävnadsexpanderrekonstruktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen måste vara kvinnor
  • Ämnen måste vara 18 år eller äldre
  • Försökspersonerna måste genomgå unilateral eller bilateral mastektomi med vävnadsexpanderrekonstruktion

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot alla narkotiska läkemedel
  • Intag av kroniska opioider eller smärtstillande läkemedel preoperativt för ett kroniskt tillstånd eller kroniskt bruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Aktiv PEMF + Behandling PIB
Deltagarna kommer att få en aktiv enhet (Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) Device) och ett aktivt läkemedel (Bupivacaine Hydrochloride eller Ropivacaine HCl).
För aktivt läkemedel kommer 0,25% marcaine att användas.
Andra namn:
  • Marcaine
  • PIB
Den pulsade elektromagnetiska fältsignalen kommer att bestå av en 2 m sek skur av 27,12 megahertz (MHz) radiofrekventa sinusformade vågor som upprepas med 2 skurar/sekund.
Andra namn:
  • Sofpulse
  • Torino II
För aktivt läkemedel kommer 0,25% naropin att användas.
Andra namn:
  • Naropin
  • PIB
ÖVRIG: Aktiv PEMF + Sham PIB
Deltagarna kommer att få en aktiv enhet (Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) Device) och placeboläkemedel.
Den pulsade elektromagnetiska fältsignalen kommer att bestå av en 2 m sek skur av 27,12 megahertz (MHz) radiofrekventa sinusformade vågor som upprepas med 2 skurar/sekund.
Andra namn:
  • Sofpulse
  • Torino II
För skenläkemedel kommer 0,9% saltlösning att användas.
Andra namn:
  • Salin
ÖVRIG: Sham PEMF + Behandling PIB
Deltagarna kommer att få en placeboenhet och ett aktivt läkemedel (Bupivacaine Hydrochloride eller Ropivacaine HCl).
För aktivt läkemedel kommer 0,25% marcaine att användas.
Andra namn:
  • Marcaine
  • PIB
För aktivt läkemedel kommer 0,25% naropin att användas.
Andra namn:
  • Naropin
  • PIB
Sham-enheter kommer att verka identiska med och kommer att användas på exakt samma sätt som aktiva enheter men kommer inte att producera något elektromagnetiskt fält.
ÖVRIG: Sham PEMF + Sham PIB
Deltagarna kommer att få placeboläkemedel och placeboapparat.
För skenläkemedel kommer 0,9% saltlösning att användas.
Andra namn:
  • Salin
Sham-enheter kommer att verka identiska med och kommer att användas på exakt samma sätt som aktiva enheter men kommer inte att producera något elektromagnetiskt fält.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Upp till 2 år
Smärtnivån kommer att mätas med hjälp av VAS-skalan. Försökspersoner kommer att bedöma sin smärtnivå på en skala från 0-10. Siffran "0" indikerar ingen smärta och siffran "10" indikerar fruktansvärd smärta.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of Recovery Questionnaires (QoR)
Tidsram: Upp till 2 år
Kvaliteten på återhämtningen kommer att mätas med QoR. QoR är ett frågeformulär med 15 punkter som ger poäng på en skala från 0-10 avseende patientens komfort, stödsystem, smärta, välbefinnande och förmåga att utföra dagliga aktiviteter. Siffran "0" anger ingen av tiden och siffran "10" anger hela tiden.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 mars 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

7 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2017

Första postat (FAKTISK)

4 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer Kvinna

Kliniska prövningar på Bupivakainhydroklorid

3
Prenumerera