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Blocos PEMF e PEC em pacientes de reconstrução de mastectomia

7 de março de 2022 atualizado por: Christine Hsu Rohde, MD, Columbia University

Uma comparação entre campos eletromagnéticos pulsados ​​(PEMF) e bloqueios interfasciais peitorais (PEC) na redução da dor pós-operatória em pacientes submetidas a mastectomia e reconstrução com expansor de tecido

Este é um estudo intervencional prospectivo randomizado controlado duplo-cego comparando o efeito do dispositivo de campo eletromagnético pulsado (PEMF), bloqueio interfascial peitoral (PIB) e placebo no controle da dor pós-operatória. Este estudo conta com a cooperação interdisciplinar do grupo de anestesia regional e das divisões de mama e cirurgia plástica. Todas as pacientes do sexo feminino com câncer de mama avaliadas no Columbia University Medical Center (CUMC) que estão passando por mastectomia unilateral ou bilateral com reconstrução com expansor de tecido serão convidadas a participar deste estudo prospectivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor crônica após a mastectomia, ou remoção do tecido mamário, é muito comum, com quase metade das mulheres apresentando algum tipo de dor residual e até 13% caracterizando-a como intensa. O mau controle da dor aguda pós-operatória não está apenas associado ao desenvolvimento de dor crônica, mas também demonstrou estar associado ao retardo na cicatrização de feridas. Portanto, a otimização do controle da dor pós-operatória é fundamental não apenas para o conforto do paciente, mas para diminuir as complicações pós-operatórias imediatas e de longo prazo.

Existem dois modos auxiliares de controle da dor perioperatória atualmente em uso no Columbia University Medical Center (CUMC). O primeiro modo usa campos eletromagnéticos pulsados ​​(PEMF) e consiste em um dispositivo não invasivo colocado sobre curativos ao redor do local cirúrgico. O segundo é um anestésico regional e o bloqueio interfascial peitoral (PIB) no qual um anestésico local de longa duração (bupivacaína/ropivacaína) é injetado na área de dissecção cirúrgica. Ambas as técnicas para analgesia pós-operatória demonstraram ser eficazes em diferentes tipos de cirurgia de mama, mas não há literatura atual comparando as duas modalidades em sua eficácia na redução da dor pós-operatória. Também não há literatura atual sobre sua eficácia na população de pacientes com mastectomia e expansor de tecido. O estudo proposto é um estudo prospectivo, randomizado, controlado e duplo-cego para avaliar a eficácia dessas duas modalidades de analgesia pós-operatória em pacientes submetidas a mastectomia e reconstrução com expansor de tecido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos devem ser do sexo feminino
  • Os indivíduos devem ter 18 anos ou mais
  • Os indivíduos devem ser submetidos a mastectomia unilateral ou bilateral com reconstrução com expansor de tecido

Critério de exclusão:

  • Alergia a todos os medicamentos narcóticos
  • Ingestão de quaisquer opioides crônicos ou analgésicos no pré-operatório para uma condição crônica ou uso crônico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: PEMF ativo + PIB de tratamento
Os participantes receberão um dispositivo ativo (dispositivo de campo eletromagnético pulsado (PEMF)) e medicamento ativo (cloridrato de bupivacaína ou cloridrato de ropivacaína).
Para droga ativa, será utilizada marcaína 0,25%.
Outros nomes:
  • Marcaína
  • PIB
O sinal do campo eletromagnético pulsado consistirá em uma rajada de 2 ms de ondas senoidais de radiofrequência de 27,12 megahertz (MHz) repetidas em 2 rajadas/segundo.
Outros nomes:
  • SofpulseGenericName
  • Turim II
Para o fármaco ativo, será utilizado naropin a 0,25%.
Outros nomes:
  • Naropin
  • PIB
OUTRO: PEMF ativo + PIB simulado
Os participantes receberão um dispositivo ativo (dispositivo de campo eletromagnético pulsado (PEMF)) e um medicamento placebo.
O sinal do campo eletromagnético pulsado consistirá em uma rajada de 2 ms de ondas senoidais de radiofrequência de 27,12 megahertz (MHz) repetidas em 2 rajadas/segundo.
Outros nomes:
  • SofpulseGenericName
  • Turim II
Para a droga simulada, será utilizada solução salina a 0,9%.
Outros nomes:
  • Salina
OUTRO: PEMF simulado + PIB de tratamento
Os participantes receberão um dispositivo placebo e medicamento ativo (cloridrato de bupivacaína ou cloridrato de ropivacaína).
Para droga ativa, será utilizada marcaína 0,25%.
Outros nomes:
  • Marcaína
  • PIB
Para o fármaco ativo, será utilizado naropin a 0,25%.
Outros nomes:
  • Naropin
  • PIB
Os dispositivos fictícios parecerão idênticos e serão usados ​​exatamente da mesma maneira que os dispositivos ativos, mas não produzirão campo eletromagnético.
OUTRO: PEMF falso + PIB falso
Os participantes receberão medicamento placebo e dispositivo placebo.
Para a droga simulada, será utilizada solução salina a 0,9%.
Outros nomes:
  • Salina
Os dispositivos fictícios parecerão idênticos e serão usados ​​exatamente da mesma maneira que os dispositivos ativos, mas não produzirão campo eletromagnético.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Até 2 anos
O nível de dor será medido usando a escala VAS. Os indivíduos avaliarão seu nível de dor em uma escala de 0 a 10. O número "0" indica ausência de dor e o número "10" indica dor terrível.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionários de Qualidade de Recuperação (QoR)
Prazo: Até 2 anos
A qualidade da recuperação será medida usando QoR. QoR é um questionário de 15 itens que pontuará em uma escala de 0 a 10 referente ao conforto do paciente, sistema de suporte, dor, bem-estar e capacidade de realizar atividades diárias. O número "0" indica nenhum tempo e o número "10" indica todo o tempo.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

7 de março de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

7 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

4 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Feminino

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