Blocos PEMF e PEC em pacientes de reconstrução de mastectomia
Uma comparação entre campos eletromagnéticos pulsados (PEMF) e bloqueios interfasciais peitorais (PEC) na redução da dor pós-operatória em pacientes submetidas a mastectomia e reconstrução com expansor de tecido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor crônica após a mastectomia, ou remoção do tecido mamário, é muito comum, com quase metade das mulheres apresentando algum tipo de dor residual e até 13% caracterizando-a como intensa. O mau controle da dor aguda pós-operatória não está apenas associado ao desenvolvimento de dor crônica, mas também demonstrou estar associado ao retardo na cicatrização de feridas. Portanto, a otimização do controle da dor pós-operatória é fundamental não apenas para o conforto do paciente, mas para diminuir as complicações pós-operatórias imediatas e de longo prazo.
Existem dois modos auxiliares de controle da dor perioperatória atualmente em uso no Columbia University Medical Center (CUMC). O primeiro modo usa campos eletromagnéticos pulsados (PEMF) e consiste em um dispositivo não invasivo colocado sobre curativos ao redor do local cirúrgico. O segundo é um anestésico regional e o bloqueio interfascial peitoral (PIB) no qual um anestésico local de longa duração (bupivacaína/ropivacaína) é injetado na área de dissecção cirúrgica. Ambas as técnicas para analgesia pós-operatória demonstraram ser eficazes em diferentes tipos de cirurgia de mama, mas não há literatura atual comparando as duas modalidades em sua eficácia na redução da dor pós-operatória. Também não há literatura atual sobre sua eficácia na população de pacientes com mastectomia e expansor de tecido. O estudo proposto é um estudo prospectivo, randomizado, controlado e duplo-cego para avaliar a eficácia dessas duas modalidades de analgesia pós-operatória em pacientes submetidas a mastectomia e reconstrução com expansor de tecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ser do sexo feminino
- Os indivíduos devem ter 18 anos ou mais
- Os indivíduos devem ser submetidos a mastectomia unilateral ou bilateral com reconstrução com expansor de tecido
Critério de exclusão:
- Alergia a todos os medicamentos narcóticos
- Ingestão de quaisquer opioides crônicos ou analgésicos no pré-operatório para uma condição crônica ou uso crônico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: PIB ativo de PEMF +
Os participantes receberão um dispositivo ativo (dispositivo de campo eletromagnético pulsado (PEMF)) e medicamento ativo (cloridrato de Bupivacaína ou Ropivacaine HCl).
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Para droga ativa, será utilizada marcaína 0,25%.
Outros nomes:
O sinal do campo eletromagnético pulsado consistirá em uma rajada de 2 ms de ondas senoidais de radiofrequência de 27,12 megahertz (MHz) repetidas em 2 rajadas/segundo.
Outros nomes:
Para o fármaco ativo, será utilizado naropin a 0,25%.
Outros nomes:
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Outro: PEMF ativo + sham pib
Os participantes receberão um dispositivo ativo (dispositivo de campo eletromagnético pulsado (PEMF)) e medicamento placebo.
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O sinal do campo eletromagnético pulsado consistirá em uma rajada de 2 ms de ondas senoidais de radiofrequência de 27,12 megahertz (MHz) repetidas em 2 rajadas/segundo.
Outros nomes:
Para a droga simulada, será utilizada solução salina a 0,9%.
Outros nomes:
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Outro: SHAM PEMF + Tratamento PIB
Os participantes receberão um dispositivo placebo e um medicamento ativo (cloridrato de bupivacaína ou Ropivacaine HCl).
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Para droga ativa, será utilizada marcaína 0,25%.
Outros nomes:
Para o fármaco ativo, será utilizado naropin a 0,25%.
Outros nomes:
Os dispositivos fictícios parecerão idênticos e serão usados exatamente da mesma maneira que os dispositivos ativos, mas não produzirão campo eletromagnético.
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Outro: Sham PEMF + Sham Pib
Os participantes receberão drogas placebo e dispositivo placebo.
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Para a droga simulada, será utilizada solução salina a 0,9%.
Outros nomes:
Os dispositivos fictícios parecerão idênticos e serão usados exatamente da mesma maneira que os dispositivos ativos, mas não produzirão campo eletromagnético.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação na Escala Visual Analog (VAS) - 1 hora após a intervenção
Prazo: 1 hora após a intervenção
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O nível da dor será medido usando a escala VAS.
Os sujeitos classificarão seu nível de dor em uma escala de 0 a 10.
O número "0" indica que não há dor e número "10" indica dores terríveis.
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1 hora após a intervenção
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Pontuação na Escala Visual Analog (VAS) - 3 semanas após a intervenção
Prazo: 3 semanas após a intervenção
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O nível da dor será medido usando a escala VAS.
Os sujeitos classificarão seu nível de dor em uma escala de 0 a 10.
O número "0" indica que não há dor e número "10" indica dores terríveis.
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3 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionários de qualidade da recuperação (qor) - 1 hora após a intervenção
Prazo: 1 hora após a intervenção
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A qualidade da recuperação será medida usando o QOR.
O QOR é um questionário auto-relatado de 15 itens, com cada resposta em uma escala de 0 a 10 referente ao conforto do paciente, sistema de apoio, dor, bem-estar e capacidade de realizar atividades diárias.
O intervalo de pontuação total é de 0 a 150, com uma pontuação mais alta, indicando uma melhor qualidade de recuperação.
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1 hora após a intervenção
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Questionários de qualidade da recuperação (qor) - 3 semanas após a intervenção
Prazo: 3 semanas após a intervenção
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A qualidade da recuperação será medida usando o QOR.
O QOR é um questionário auto-relatado de 15 itens, com cada resposta em uma escala de 0 a 10 referente ao conforto do paciente, sistema de apoio, dor, bem-estar e capacidade de realizar atividades diárias.
O intervalo de pontuação total é de 0 a 150, com uma pontuação mais alta, indicando uma melhor qualidade de recuperação.
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3 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Rohde, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAQ4708
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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