小児橈骨頭骨折における装具とギプス固定
調査の概要
詳細な説明
橈骨頭骨折は子供によく見られる外傷です。 この研究には、メイソン I 型または II 型橈骨頭骨折を患っている健康な小児が含まれる予定です。
結果の尺度：主要な結果の尺度は、損傷後 4 週間の MAYO スコアによって測定される機能的な日常活動の評価です。 副次的結果には、VAS を使用した疼痛スコアの評価が含まれます。
サンプルサイズと分析: 標準偏差を 10%、アルファ = 0.05、ベータ = 0.2、脱落率 10% と仮定すると、サンプルサイズは 150 人の患者となります。 二次分析には、4週間の時点で負傷した足首の全可動域を有する小児と、4ヵ月の時点で完全なベースライン活動レベルを有する小児の割合を比較するためのフィッシャーの正確確率検定が含まれ、疼痛-時間プロファイル曲線の曲線下面積が比較されます。スチューデントの t 検定を使用します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Peking、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
5 ～ 18 歳で以下のいずれかの骨折を患っている 橈骨頭の非変位マオソン I 型および II 型骨折
除外基準:
肘の捻挫または挫傷の診断;それらは主に骨端板が閉じた青年に発生します。
外科的デブリードマンを必要とするすべての開放骨折。 先天性または後天性の全身性骨疾患を持つ子供など、病的骨折のリスクのあるすべての子供。
肘の先天異常。 凝固障害のある患者。 多系統外傷および同じまたは反対側の手足の複数の骨折。 患者は認知的および発達的に遅れがあり、痛みを表現できない、および/またはベースライン活動レベルの評価が困難です。
72時間以上経過した傷害。 -過去6か月以内に同じ肘の手術または非観血的整復の過去の病歴、または3か月以内に同じ足首の足首の外傷の過去の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：肘のキャスト
デバイス: 肘キャスト
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肘キャスト
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実験的：取り外し可能なエルボーブレース
デバイス: 取り外し可能なエルボーブレース
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取り外し可能なエルボーブレース
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メイヨースコア
時間枠：1ヶ月
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最初の損傷から 4 週間後のメイヨー スコアによって測定された機能的転帰
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み
時間枠：1ヶ月
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VASスコア
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1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peng Zhang, MD、Peking University People's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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