Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brace kontra gjutning i pediatriska radiella huvudfrakturer

28 november 2017 uppdaterad av: pengzhang, Peking University People's Hospital
Jämför smärtan och funktionen av Brace Versus Casting i pediatriska radiella huvudfrakturer efter 1 månad

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Radiella huvudfrakturer är vanliga skador hos barn. I denna studie planeras friska barn med Mason typ I eller II radiella huvudfrakturer att inkluderas.

Resultatmått: Det primära resultatmåttet kommer att vara en bedömning av funktionella dagliga aktiviteter mätt med MAYO-poäng fyra veckor efter skada. Sekundära resultat kommer att innefatta en bedömning av smärtpoäng med VAS.

Provstorlek och analys: Om man antar en standardavvikelse på 10 %, alfa = 0,05, beta = 0,2 och 10 % bortfallsfrekvens ger en provstorlek på 150 patienter. Sekundära analyser kommer att inkludera Fishers Exact-test för att jämföra andelar barn med full rörelseomfång för den skadade fotleden vid fyra veckor och med full baslinjeaktivitetsnivå vid fyra månader, och området under kurvan för en smärttidsprofilkurva kommer att jämföras med hjälp av en Students t-test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

5 till 18 års ålder med en av följande frakturer Undisplaced Maoson typ I och II frakturer på det radiella huvudet

Exklusions kriterier:

Diagnosen armbågs stukning eller kontusion; de förekommer främst hos ungdomar med slutna epifysplattor.

Alla öppna frakturer som kräver kirurgisk debridering. Alla barn i riskzonen för patologiska frakturer såsom de med medfödd eller förvärvad generaliserad bensjukdom.

Medfödda anomalier i armbågen. Patienter med koagulopatier. Multisystemtrauma och flera frakturer i samma eller motsatta lem. Patienter kognitivt och utvecklingsmässigt försenade med oförmåga att uttrycka smärta och/eller svår bedömning av baslinjeaktivitetsnivån.

Skador som är äldre än 72 timmar. Tidigare operationshistoria eller stängd minskning av samma armbåge under de senaste 6 månaderna eller fotledstrauma av samma fotled inom 3 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Armbågsgjutning
Apparat: Armbågsgjutning
Enhet: armbågsgjutning
armbågsgjutning
Experimentell: Avtagbar armbågsstöd
Enhet: Avtagbar armbågsstöd
Enhet: Avtagbar armbågsstöd
Avtagbar armbågsstöd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mayo poäng
Tidsram: 1 månad
Funktionellt resultat mätt med Mayo-poängen vid 4 veckor från tidpunkten för den initiala skadan
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärta
Tidsram: 1 månad
VAS-poäng
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Peng Zhang, MD, Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

2 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

5 februari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

5 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2017

Första postat (Faktisk)

4 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSG-03qtd

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera