Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Orteza kontra gipsowanie w złamaniach głowy kości promieniowej u dzieci

28 listopada 2017 zaktualizowane przez: pengzhang, Peking University People's Hospital
Porównanie bólu i funkcji ortezy kontra gipsu w złamaniu głowy kości promieniowej u dzieci po 1 miesiącu

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania głowy kości promieniowej są częstym urazem u dzieci. Planowane jest włączenie do tego badania zdrowych dzieci ze złamaniem głowy kości promieniowej typu I lub II według Masona.

Miary wyników: Podstawową miarą wyniku będzie ocena codziennych czynności funkcjonalnych mierzonych za pomocą wyniku MAYO po czterech tygodniach od urazu. Wyniki drugorzędne będą obejmować ocenę punktacji bólu za pomocą VAS.

Wielkość próby i analiza: Zakładając, że odchylenie standardowe wynosi 10%, alfa = 0,05, beta = 0,2 i 10% wskaźnik rezygnacji daje wielkość próby 150 pacjentów. Wtórne analizy będą obejmować dokładny test Fishera w celu porównania proporcji dzieci z pełnym zakresem ruchu uszkodzonej kostki po czterech tygodniach i pełnym wyjściowym poziomem aktywności po czterech miesiącach, a pole pod krzywą profilu bólu w czasie zostanie porównane za pomocą testu t-Studenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek od 5 do 18 lat z jednym z następujących złamań Nieprzemieszczone złamania Maosona typu I i II głowy kości promieniowej

Kryteria wyłączenia:

Rozpoznanie skręcenia lub stłuczenia łokcia; występują głównie u nastolatków z zamkniętymi płytkami nasadowymi.

Wszystkie otwarte złamania, które wymagają chirurgicznego oczyszczenia. Wszystkie dzieci z ryzykiem złamań patologicznych, takich jak dzieci z wrodzoną lub nabytą uogólnioną chorobą kości.

Wrodzone wady łokcia. Pacjenci z koagulopatiami. Uraz wielonarządowy i liczne złamania tej samej lub przeciwnej kończyny. Pacjenci opóźnieni poznawczo i rozwojowo z niemożnością wyrażania bólu i/lub trudną oceną wyjściowego poziomu aktywności.

Urazy starsze niż 72 godziny. Historia operacji lub zamkniętego nastawienia tego samego łokcia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub uraz stawu skokowego tej samej kostki w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Odlew łokcia
Urządzenie: Odlew łokcia
Urządzenie: odlew łokcia
odlew łokcia
Eksperymentalny: Zdejmowana orteza łokcia
Urządzenie: Zdejmowana orteza łokcia
Urządzenie: Zdejmowana orteza łokcia
Zdejmowana orteza łokcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Mayo
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wyniki funkcjonalne mierzone w skali Mayo po 4 tygodniach od początkowego urazu
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wynik VAS
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Peng Zhang, MD, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

2 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSG-03qtd

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie promieniowe

Badania kliniczne na odlew łokcia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj