Брекеты по сравнению с гипсованием при педиатрических переломах головки лучевой кости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы головки лучевой кости — частая травма у детей. В это исследование планируется включить здоровых детей с переломами головки лучевой кости I или II типа по Мейсону.
Критерии исхода: первичным критерием исхода будет оценка функциональной повседневной активности, измеряемая по шкале MAYO через четыре недели после травмы. Вторичные результаты будут включать оценку боли с использованием ВАШ.
Размер выборки и анализ. При стандартном отклонении 10 %, альфа = 0,05, бета = 0,2 и коэффициенте отсева 10 % размер выборки составляет 150 пациентов. Вторичный анализ будет включать точный критерий Фишера для сравнения доли детей с полным диапазоном движений в поврежденной лодыжке через четыре недели и с полным исходным уровнем активности через четыре месяца, а также будет сравниваться площадь под кривой кривой профиля боли во времени. с использованием t-критерия Стьюдента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
От 5 до 18 лет с одним из следующих переломов Переломы головки лучевой кости I и II типов по Маосону без смещения
Критерий исключения:
Диагноз: растяжение связок или ушиб локтевого сустава; они возникают преимущественно у подростков с закрытыми эпифизарными пластинками.
Все открытые переломы, требующие хирургической обработки. Все дети с риском патологических переломов, например, с врожденными или приобретенными генерализованными заболеваниями костей.
Врожденные аномалии локтя. Больные с коагулопатиями. Мультисистемная травма и множественные переломы одной или противоположной конечности. Пациенты с задержкой когнитивного развития и развития, неспособностью выразить боль и/или затрудненной оценкой исходного уровня активности.
Травмы старше 72 часов. В анамнезе хирургическое вмешательство или закрытое вправление того же локтевого сустава в течение последних 6 месяцев или травма голеностопного сустава той же голеностопного сустава в течение 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Локтевой гипс
Устройство: локтевой гипс
|
локтевой гипс
|
|
Экспериментальный: Съемный локтевой бандаж
Устройство: съемный локтевой бандаж
|
Съемный локтевой бандаж
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Счет Мэйо
Временное ограничение: 1 месяц
|
Функциональный результат, измеренный по шкале Мейо через 4 недели после первоначальной травмы.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка по ВАШ
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Peng Zhang, MD, Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSG-03qtd
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .