Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brace versus casting u pediatrických radiálních zlomenin hlavy

28. listopadu 2017 aktualizováno: pengzhang, Peking University People's Hospital
Porovnejte bolest a funkci Brace versus Casting u dětských radiálních zlomenin hlavy po 1 měsíci

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radiální zlomeniny hlavy jsou běžným poraněním u dětí. Do této studie se plánuje zahrnutí zdravých dětí s Masonovými zlomeninami hlavy radia typu I nebo II.

Měření výsledku: Primárním měřítkem výsledku bude hodnocení funkčních denních aktivit měřených skóre MAYO čtyři týdny po zranění. Sekundární výsledky budou zahrnovat hodnocení skóre bolesti pomocí VAS.

Velikost vzorku a analýza: Za předpokladu směrodatné odchylky 10 %, alfa = 0,05, beta = 0,2 a 10 % míra vynechání poskytuje vzorek o velikosti 150 pacientů. Sekundární analýzy budou zahrnovat Fisherův exaktní test pro porovnání podílů dětí s plným rozsahem pohybu zraněného kotníku ve čtyřech týdnech a s plnou výchozí úrovní aktivity ve čtyřech měsících a bude porovnána plocha pod křivkou křivky profilu bolesti v čase. pomocí Studentova t-testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

5 až 18 let s jednou z následujících zlomenin Nepřemístěné Maosonovy zlomeniny hlavy radia typu I a II

Kritéria vyloučení:

Diagnóza podvrtnutí nebo pohmoždění lokte; vyskytují se především u adolescentů s uzavřenými epifyzárními ploténkami.

Všechny otevřené zlomeniny, které vyžadují chirurgický debridement. Všechny děti s rizikem patologických zlomenin, jako jsou děti s vrozeným nebo získaným generalizovaným kostním onemocněním.

Vrozené anomálie lokte. Pacienti s koagulopatiemi. Multisystémové trauma a mnohočetné zlomeniny stejné nebo opačné končetiny. Pacienti s kognitivním a vývojovým zpožděním s neschopností vyjádřit bolest a/nebo obtížným hodnocením základní úrovně aktivity.

Zranění starší než 72 hodin. Minulá anamnéza operace nebo uzavřené repozice stejného lokte během posledních 6 měsíců nebo trauma kotníku stejného kotníku během 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obsazení lokte
Zařízení: Odlitek lokte
Přístroj: sádra lokte
sádra lokte
Experimentální: Odnímatelná loketní ortéza
Zařízení: Odnímatelná loketní ortéza
Přístroj: Odnímatelná loketní ortéza
Odnímatelná loketní ortéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mayo dává gól
Časové okno: 1 měsíc
Funkční výsledek měřený Mayovým skóre 4 týdny od počátečního zranění
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest
Časové okno: 1 měsíc
Skóre VAS
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peng Zhang, MD, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

2. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

5. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

5. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSG-03qtd

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sádra lokte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit