Bøjle kontra støbning i pædiatriske radiale hovedfrakturer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Radiale hovedbrud er almindelige skader hos børn. I denne undersøgelse er det planlagt, at raske børn med Mason type I eller II radiale hovedfrakturer skal inkluderes.
Resultatmål: Det primære resultatmål vil være en vurdering af funktionelle daglige aktiviteter målt ved MAYO-score fire uger efter skaden. Sekundære resultater vil omfatte en vurdering af smertescore ved hjælp af VAS.
Prøvestørrelse og analyse: Antaget en standardafvigelse på 10 %, alfa = 0,05, beta = 0,2 og 10 % frafaldsrate giver en prøvestørrelse på 150 patienter. Sekundære analyser vil omfatte Fishers Exact-test for at sammenligne andelen af børn med fuld bevægelsesområde for den skadede ankel efter fire uger og med fuldt baseline aktivitetsniveau efter fire måneder, og området under kurven for en smerte-tidsprofilkurve vil blive sammenlignet ved hjælp af en elevs t-test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
5 til 18 år med en af følgende frakturer. Uforskudt Maoson type I og II frakturer i det radiale hoved
Ekskluderingskriterier:
Diagnosen albueforstuvning eller kontusion; de forekommer primært hos unge med lukkede epifyseplader.
Alle åbne brud, som kræver kirurgisk debridering. Alle børn med risiko for patologiske frakturer såsom dem med medfødt eller erhvervet generaliseret knoglesygdom.
Medfødte anomalier i albuen. Patienter med koagulopatier. Multisystemtraume og flere frakturer af samme eller modsatte lem. Patienter kognitivt og udviklingsmæssigt forsinkede med manglende evne til at udtrykke smerte og/eller vanskelig vurdering af baseline aktivitetsniveau.
Skader over 72 timer gamle. Tidligere operationshistorie eller lukket reduktion af den samme albue inden for de sidste 6 måneder eller ankeltraume af samme ankel inden for 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Albuestød
Indretning: Albuestød
|
albuestød
|
|
Eksperimentel: Aftagelig albuebøjle
Enhed: Aftagelig albuebøjle
|
Aftagelig albuebøjle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mayo score
Tidsramme: 1 måned
|
Funktionelt resultat målt ved Mayo-score 4 uger fra tidspunktet for den første skade
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte
Tidsramme: 1 måned
|
VAS score
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peng Zhang, MD, Peking University People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSG-03qtd
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .