Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bøjle kontra støbning i pædiatriske radiale hovedfrakturer

28. november 2017 opdateret af: pengzhang, Peking University People's Hospital
Sammenlign smerten og funktionen af ​​Brace Versus Casting ved pædiatriske radiale hovedfrakturer efter 1 måned

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radiale hovedbrud er almindelige skader hos børn. I denne undersøgelse er det planlagt, at raske børn med Mason type I eller II radiale hovedfrakturer skal inkluderes.

Resultatmål: Det primære resultatmål vil være en vurdering af funktionelle daglige aktiviteter målt ved MAYO-score fire uger efter skaden. Sekundære resultater vil omfatte en vurdering af smertescore ved hjælp af VAS.

Prøvestørrelse og analyse: Antaget en standardafvigelse på 10 %, alfa = 0,05, beta = 0,2 og 10 % frafaldsrate giver en prøvestørrelse på 150 patienter. Sekundære analyser vil omfatte Fishers Exact-test for at sammenligne andelen af ​​børn med fuld bevægelsesområde for den skadede ankel efter fire uger og med fuldt baseline aktivitetsniveau efter fire måneder, og området under kurven for en smerte-tidsprofilkurve vil blive sammenlignet ved hjælp af en elevs t-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

5 til 18 år med en af ​​følgende frakturer. Uforskudt Maoson type I og II frakturer i det radiale hoved

Ekskluderingskriterier:

Diagnosen albueforstuvning eller kontusion; de forekommer primært hos unge med lukkede epifyseplader.

Alle åbne brud, som kræver kirurgisk debridering. Alle børn med risiko for patologiske frakturer såsom dem med medfødt eller erhvervet generaliseret knoglesygdom.

Medfødte anomalier i albuen. Patienter med koagulopatier. Multisystemtraume og flere frakturer af samme eller modsatte lem. Patienter kognitivt og udviklingsmæssigt forsinkede med manglende evne til at udtrykke smerte og/eller vanskelig vurdering af baseline aktivitetsniveau.

Skader over 72 timer gamle. Tidligere operationshistorie eller lukket reduktion af den samme albue inden for de sidste 6 måneder eller ankeltraume af samme ankel inden for 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Albuestød
Indretning: Albuestød
Enhed: albuestød
albuestød
Eksperimentel: Aftagelig albuebøjle
Enhed: Aftagelig albuebøjle
Enhed: Aftagelig albuebøjle
Aftagelig albuebøjle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mayo score
Tidsramme: 1 måned
Funktionelt resultat målt ved Mayo-score 4 uger fra tidspunktet for den første skade
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerte
Tidsramme: 1 måned
VAS score
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peng Zhang, MD, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

2. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

5. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2017

Først opslået (Faktiske)

4. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSG-03qtd

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radial fraktur

Kliniske forsøg med albuestød

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner