Brace versus gieten bij pediatrische radiale kopfracturen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radiale kopfracturen zijn veel voorkomende verwondingen bij kinderen. In deze studie zullen gezonde kinderen met Mason type I of II radiuskopfracturen worden opgenomen.
Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is een beoordeling van functionele dagelijkse activiteiten zoals gemeten door de MAYO-score vier weken na het letsel. Secundaire uitkomsten omvatten een beoordeling van pijnscores met behulp van VAS.
Steekproefgrootte en analyse: Uitgaande van een standaarddeviatie van 10%, alfa = 0,05, bèta = 0,2 en 10% uitval levert een steekproefomvang op van 150 patiënten. Secundaire analyses omvatten de Fisher's Exact-test om het aantal kinderen te vergelijken met volledig bewegingsbereik van de geblesseerde enkel na vier weken en met volledig basisactiviteitsniveau na vier maanden, en het gebied onder de curve van een pijn-tijdprofielcurve zal worden vergeleken met behulp van een Student's t-toets.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
5 tot 18 jaar met een van de volgende fracturen Niet-verplaatste Maoson type I en II fracturen van de radiuskop
Uitsluitingscriteria:
De diagnose van elleboogverstuiking of kneuzing; ze komen voornamelijk voor bij adolescenten met gesloten epifysairschijven.
Alle open fracturen die chirurgisch debridement vereisen. Alle kinderen die risico lopen op pathologische fracturen, zoals kinderen met een aangeboren of verworven gegeneraliseerde botziekte.
Aangeboren afwijkingen van de elleboog. Patiënten met coagulopathieën. Multisysteemtrauma en meerdere fracturen van dezelfde of tegenovergestelde ledemaat. Patiënten met een cognitieve en ontwikkelingsachterstand met onvermogen om pijn uit te drukken en/of moeilijke beoordeling van het basisactiviteitsniveau.
Verwondingen ouder dan 72 uur. Voorgeschiedenis van operatie of gesloten reductie van dezelfde elleboog in de afgelopen 6 maanden of enkeltrauma van dezelfde enkel binnen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Elleboog gegoten
Apparaat: Ellebooggips
|
elleboog gegoten
|
|
Experimenteel: Uitneembare elleboogbrace
Apparaat: verwijderbare elleboogbrace
|
Uitneembare elleboogbrace
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mayo scoort
Tijdsspanne: 1 maand
|
Functioneel resultaat zoals gemeten door de Mayo-score op 4 weken vanaf het moment van het eerste letsel
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn
Tijdsspanne: 1 maand
|
VAS-score
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peng Zhang, MD, Peking University People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSG-03qtd
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .