Brace versus støping i pediatriske radiale hodebrudd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Radiale hodebrudd er vanlig skade hos barn. I denne studien er det planlagt å inkludere friske barn med Mason type I eller II radielle hodefrakturer.
Utfallsmål: Det primære utfallsmålet vil være en vurdering av funksjonelle daglige aktiviteter målt ved MAYO-score fire uker etter skade. Sekundære utfall vil inkludere en vurdering av smerteskår ved bruk av VAS.
Prøvestørrelse og analyse: Forutsatt et standardavvik på 10 %, alfa = 0,05, beta = 0,2 og 10 % frafallsrate gir en prøvestørrelse på 150 pasienter. Sekundære analyser vil inkludere Fishers Exact-test for å sammenligne andeler av barn med full bevegelsesområde for den skadde ankelen etter fire uker og med fullt baseline aktivitetsnivå etter fire måneder, og området under kurven til en smerte-tidsprofilkurve vil bli sammenlignet. ved å bruke en Students t-test.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
5 til 18 år med ett av følgende frakturer. Uforflyttet Maoson type I og II frakturer i det radiale hodet
Ekskluderingskriterier:
Diagnosen albueforstuing eller kontusjon; de forekommer primært hos ungdom med lukkede epifyseplater.
Alle åpne brudd som krever kirurgisk debridering. Alle barn med risiko for patologiske frakturer som de med medfødt eller ervervet generalisert bensykdom.
Medfødte anomalier i albuen. Pasienter med koagulopatier. Multisystem traumer og flere frakturer i samme eller motsatt lem. Pasienter kognitivt og utviklingsmessig forsinket med manglende evne til å uttrykke smerte og/eller vanskelig vurdering av baseline aktivitetsnivå.
Skader over 72 timer gamle. Tidligere operasjonshistorie eller lukket reduksjon av samme albue i løpet av de siste 6 månedene eller ankeltraume av samme ankel innen 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Albuekast
Innretning: Albuekast
|
albuekast
|
|
Eksperimentell: Avtakbar albuestøtte
Enhet: Avtakbar albuestøtte
|
Avtakbar albuestøtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mayo score
Tidsramme: 1 måned
|
Funksjonelt utfall målt ved Mayo-poengsum 4 uker fra tidspunktet for den første skaden
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte
Tidsramme: 1 måned
|
VAS-poengsum
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peng Zhang, MD, Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSG-03qtd
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .