Cinta versus gesso em fraturas pediátricas da cabeça do rádio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas da cabeça do rádio são lesões comuns em crianças. Neste estudo, planejamos incluir crianças saudáveis com fraturas da cabeça do rádio tipo I ou II de Mason.
Medidas de resultado: A medida de resultado primário será uma avaliação das atividades diárias funcionais conforme medido pelo escore MAYO em quatro semanas após a lesão. Os resultados secundários incluirão uma avaliação dos escores de dor usando VAS.
Tamanho da amostra e análise: assumindo um desvio padrão de 10%, alfa = 0,05, beta = 0,2 e taxa de abandono de 10%, obtém-se um tamanho de amostra de 150 pacientes. As análises secundárias incluirão o teste Exato de Fisher para comparar as proporções de crianças com amplitude total de movimento do tornozelo lesionado em quatro semanas e com nível de atividade basal total em quatro meses, e a área sob a curva de uma curva de perfil dor-tempo será comparada usando um teste t de Student.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
5 a 18 anos de idade com uma das seguintes fraturas Fraturas Maoson não deslocadas tipos I e II da cabeça do rádio
Critério de exclusão:
O diagnóstico de entorse ou contusão do cotovelo; ocorrem principalmente em adolescentes com placas epifisárias fechadas.
Todas as fraturas expostas que requerem desbridamento cirúrgico. Todas as crianças em risco de fraturas patológicas, como aquelas com doença óssea generalizada congênita ou adquirida.
Anomalias congênitas do cotovelo. Pacientes com coagulopatias. Trauma multissistêmico e fraturas múltiplas do mesmo membro ou do membro oposto. Pacientes com atraso cognitivo e de desenvolvimento com incapacidade de expressar dor e/ou avaliação difícil do nível de atividade basal.
Lesões com mais de 72 horas. História pregressa de cirurgia ou redução fechada do mesmo cotovelo nos últimos 6 meses ou trauma no tornozelo do mesmo tornozelo nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cotovelo
Dispositivo: Gesso de cotovelo
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cotovelo fundido
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Experimental: Cinta de cotovelo removível
Dispositivo: Cinta de cotovelo removível
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Cinta de cotovelo removível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de maio
Prazo: 1 mês
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Resultado funcional medido pelo escore de Mayo em 4 semanas a partir do momento da lesão inicial
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dor
Prazo: 1 mês
|
Pontuação VAS
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peng Zhang, MD, Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSG-03qtd
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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