Ortesis versus yeso en fracturas de cabeza radial pediátricas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de la cabeza radial son lesiones comunes en los niños. En este estudio, se planea incluir a niños sanos con fracturas de cabeza radial tipo I o II de Mason.
Medidas de resultado: la medida de resultado principal será una evaluación de las actividades diarias funcionales medidas por la puntuación MAYO cuatro semanas después de la lesión. Los resultados secundarios incluirán una evaluación de las puntuaciones de dolor mediante VAS.
Tamaño de la muestra y análisis: Suponiendo una desviación estándar del 10 %, alfa = 0,05, beta = 0,2 y una tasa de abandono del 10 %, se obtiene un tamaño de muestra de 150 pacientes. Los análisis secundarios incluirán la prueba Exacta de Fisher para comparar proporciones de niños con un rango completo de movimiento del tobillo lesionado a las cuatro semanas y con un nivel de actividad inicial completo a los cuatro meses, y se comparará el área bajo la curva de una curva de perfil de dolor-tiempo. usando una prueba t de Student.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Peking, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
5 a 18 años de edad con una de las siguientes fracturas Fracturas no desplazadas de Maoson tipos I y II de la cabeza radial
Criterio de exclusión:
El diagnóstico de esguince o contusión de codo; ocurren principalmente en adolescentes con placas epifisarias cerradas.
Todas las fracturas abiertas que requieran desbridamiento quirúrgico. Todos los niños con riesgo de fracturas patológicas, como aquellos con enfermedad ósea generalizada congénita o adquirida.
Anomalías congénitas del codo. Pacientes con coagulopatías. Trauma multisistémico y fracturas múltiples de la misma extremidad o de la opuesta. Pacientes con retraso cognitivo y del desarrollo con incapacidad para expresar el dolor y/o evaluación difícil del nivel de actividad inicial.
Lesiones de más de 72 horas de antigüedad. Antecedentes de cirugía o reducción cerrada del mismo codo en los últimos 6 meses o traumatismo de tobillo en el mismo tobillo en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Yeso de codo
Dispositivo: yeso de codo
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yeso en el codo
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Experimental: Codera desmontable
Dispositivo: codera extraíble
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Codera desmontable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación Mayo
Periodo de tiempo: 1 mes
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Resultado funcional medido por la puntuación de Mayo a las 4 semanas desde el momento de la lesión inicial
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
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Puntuación EVA
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peng Zhang, MD, Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSG-03qtd
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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