Tutore Versus Casting nelle fratture del capitello radiale pediatrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture del capitello radiale sono lesioni comuni nei bambini. In questo studio si prevede di includere bambini sani con fratture del capitello radiale di tipo I o II di Mason.
Misure di esito: la misura di esito primaria sarà una valutazione delle attività quotidiane funzionali misurate dal punteggio MAYO a quattro settimane dopo l'infortunio. Gli esiti secondari includeranno una valutazione dei punteggi del dolore utilizzando VAS.
Dimensione del campione e analisi: supponendo una deviazione standard del 10%, alfa = 0,05, beta = 0,2 e tasso di abbandono del 10%, si ottiene una dimensione del campione di 150 pazienti. Le analisi secondarie includeranno il test esatto di Fisher per confrontare le proporzioni di bambini con l'intera gamma di movimento della caviglia infortunata a quattro settimane e con il livello di attività di base completo a quattro mesi, e verrà confrontata l'area sotto la curva di una curva del profilo del tempo-dolore utilizzando il test t di Student.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Da 5 a 18 anni di età con una delle seguenti fratture Fratture di Maoson di tipo I e II non scomposte del capitello radiale
Criteri di esclusione:
La diagnosi di distorsione o contusione del gomito; si verificano principalmente negli adolescenti con placche epifisarie chiuse.
Tutte le fratture esposte che richiedono lo sbrigliamento chirurgico. Tutti i bambini a rischio di fratture patologiche come quelli con malattia ossea generalizzata congenita o acquisita.
Anomalie congenite del gomito. Pazienti con coagulopatie. Traumi multisistemici e fratture multiple dello stesso arto o di quello opposto. Pazienti con ritardo cognitivo e dello sviluppo con incapacità di esprimere dolore e/o difficoltà di valutazione del livello di attività basale.
Lesioni di età superiore a 72 ore. Storia passata di intervento chirurgico o riduzione chiusa dello stesso gomito negli ultimi 6 mesi o trauma alla caviglia della stessa caviglia entro 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gesso del gomito
Dispositivo: Gesso del gomito
|
gesso del gomito
|
|
Sperimentale: Tutore gomito rimovibile
Dispositivo: tutore per gomito rimovibile
|
Tutore gomito rimovibile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio Mayo
Lasso di tempo: 1 mese
|
Risultato funzionale misurato dal punteggio Mayo a 4 settimane dal momento della lesione iniziale
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore
Lasso di tempo: 1 mese
|
Punteggio VAS
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peng Zhang, MD, Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSG-03qtd
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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