Ahdistus vs. valu lasten säteittäispään murtumissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Säteittäispään murtumat ovat yleinen vamma lapsilla. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan terveitä lapsia, joilla on Mason-tyypin I tai II säteittäispään murtumia.
Tulosmittaukset: Ensisijainen tulosmitta on toiminnallisten päivittäisten toimien arviointi mitattuna MAYO-pisteillä neljän viikon kuluttua vamman sattumisesta. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu kipupisteiden arviointi VAS:n avulla.
Näytteen koko ja analyysi: Jos oletetaan, että keskihajonna on 10 %, alfa = 0,05, beeta = 0,2 ja 10 % keskeyttämisprosentti antaa näytteen koon 150 potilasta. Toissijaisiin analyyseihin kuuluu Fisher's Exact -testi, jolla verrataan niiden lasten osuuksia, joilla on vammautuneen nilkan koko liikerata neljän viikon kohdalla ja täysi perusaktiivisuustaso neljän kuukauden kohdalla, ja verrataan kipu-aika-profiilikäyrän käyrän alla olevaa pinta-alaa. käyttämällä Studentin t-testiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
5–18-vuotiaat, joilla on jokin seuraavista murtuma: Säteittäisen pään siirtymättömät Maoson-tyypin I ja II murtumat
Poissulkemiskriteerit:
Diagnoosi kyynärpään nyrjähdys tai ruhje; niitä esiintyy pääasiassa nuorilla, joilla on suljetut epifyysilevyt.
Kaikki avoimet murtumat, jotka vaativat leikkausta. Kaikki lapset, joilla on patologisten murtumien riski, kuten synnynnäinen tai hankittu yleistynyt luusairaus.
Synnynnäiset kyynärpään epämuodostumat. Potilaat, joilla on koagulopatia. Monisysteemi-trauma ja saman tai vastakkaisen raajan useat murtumat. Potilaat, joilla on kognitiivinen ja kehityksen viivästyminen, koska he eivät pysty ilmaisemaan kipua ja/tai ovat vaikea arvioida lähtötasoa.
Yli 72 tuntia vanhat vammat. Aiempi leikkaus tai saman kyynärpään suljettu leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai saman nilkan trauma 3 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kyynärpää valettu
Laite: Kyynärpää
|
kyynärpää valettu
|
|
Kokeellinen: Irrotettava kyynärpäätuki
Laite: Irrotettava kyynärpää
|
Irrotettava kyynärpäätuki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mayo pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Toiminnallinen tulos mitattuna Mayo-pisteellä 4 viikon kuluttua alkuperäisestä vamman sattumisesta
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
VAS-pisteet
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peng Zhang, MD, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSG-03qtd
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .