Attelle contre moulage dans les fractures pédiatriques de la tête radiale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures de la tête radiale sont des blessures courantes chez les enfants. Dans cette étude, il est prévu d'inclure des enfants en bonne santé avec des fractures de la tête radiale de type Mason I ou II.
Mesures des résultats : La principale mesure des résultats sera une évaluation des activités quotidiennes fonctionnelles mesurées par le score MAYO quatre semaines après la blessure. Les critères de jugement secondaires comprendront une évaluation des scores de douleur à l'aide de l'EVA.
Taille et analyse de l'échantillon : en supposant un écart type de 10 %, alpha = 0,05, bêta = 0,2 et un taux d'abandon de 10 %, on obtient un échantillon de 150 patients. Les analyses secondaires comprendront le test exact de Fisher pour comparer les proportions d'enfants avec une amplitude de mouvement complète de la cheville blessée à quatre semaines et avec un niveau d'activité de base complet à quatre mois, et l'aire sous la courbe d'une courbe de profil douleur-temps sera comparée à l'aide d'un test t de Student.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
-
Peking, Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
5 à 18 ans avec l'une des fractures suivantes Fractures Maoson non déplacées de types I et II de la tête radiale
Critère d'exclusion:
Le diagnostic d'entorse ou de contusion du coude; ils surviennent principalement chez les adolescents avec des plaques épiphysaires fermées.
Toutes les fractures ouvertes nécessitant un débridement chirurgical. Tous les enfants à risque de fractures pathologiques tels que ceux atteints d'une maladie osseuse généralisée congénitale ou acquise.
Anomalies congénitales du coude. Patients atteints de coagulopathies. Traumatisme multisystémique et fractures multiples du même membre ou du membre opposé. Patients présentant un retard cognitif et de développement avec une incapacité à exprimer la douleur et/ou une évaluation difficile du niveau d'activité de base.
Blessures datant de plus de 72 heures. Antécédents chirurgicaux ou réduction fermée du même coude au cours des 6 derniers mois ou traumatisme de la cheville de la même cheville dans les 3 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Plâtre du coude
Appareil : plâtre du coude
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moulage du coude
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Expérimental: Coudière amovible
Appareil : Coudière amovible
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Coudière amovible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note Mayo
Délai: 1 mois
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Résultat fonctionnel tel que mesuré par le score Mayo à 4 semaines à partir du moment de la blessure initiale
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur
Délai: 1 mois
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Score EVA
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peng Zhang, MD, Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSG-03qtd
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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