Brace versus casting gyermekkori radiális fejtöréseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sugárirányú fejtörés gyakori sérülés a gyermekeknél. Ebbe a vizsgálatba a tervek szerint I. vagy II. típusú Mason radiális fejtörésben szenvedő egészséges gyermekeket is bevonnak.
Eredménymérések: Az elsődleges eredménymérő a funkcionális napi tevékenységek értékelése, amelyet a MAYO pontszámmal mérnek a sérülés után négy héttel. A másodlagos eredmények közé tartozik a fájdalompontszám értékelése VAS segítségével.
Mintanagyság és elemzés: 10%-os szórást feltételezve, alfa = 0,05, béta = 0,2 és 10%-os lemorzsolódási arány 150 betegből áll. A másodlagos elemzések magukban foglalják a Fisher-féle Exact tesztet, amellyel összehasonlítják a sérült boka teljes mozgási tartományával rendelkező gyermekek arányát négy hét után, és teljes alapaktivitási szinttel négy hónap után, és összehasonlítják a fájdalom-idő profil görbe alatti területet. Student-féle t-próba segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
5-18 éves kor között a következő törések egyikével: Elmozdulatlan Maoson I. és II. típusú törés a radiális fejben
Kizárási kritériumok:
A könyök ficam vagy zúzódás diagnózisa; elsősorban zárt epifízislemezekkel rendelkező serdülőknél fordulnak elő.
Minden nyílt törés, amely sebészeti eltávolítást igényel. Minden olyan gyermek, akinél fennáll a kóros törések kockázata, például a veleszületett vagy szerzett generalizált csontbetegségben szenvedők.
A könyök veleszületett rendellenességei. Coagulopathiában szenvedő betegek. Többrendszerű trauma és ugyanazon vagy ellentétes végtag többszörös törése. Kognitív és fejlődési szempontból késleltetett betegek, akik nem tudják kifejezni a fájdalmat és/vagy nehéz felmérni az alapaktivitás szintjét.
72 óránál régebbi sérülések. Ugyanazon könyök korábbi műtétje vagy zárt csökkentése az elmúlt 6 hónapban, vagy ugyanazon boka bokasérülése 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Könyököntvény
Eszköz: Könyököntvény
|
könyököntvény
|
|
Kísérleti: Kivehető könyökmerevítő
Készülék: Kivehető könyökmerevítő
|
Kivehető könyökmerevítő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mayo gólt szerzett
Időkeret: 1 hónap
|
A Mayo-pontszámmal mért funkcionális eredmény a kezdeti sérülés időpontjától számított 4 hét után
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom
Időkeret: 1 hónap
|
VAS pontszám
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peng Zhang, MD, Peking University People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSG-03qtd
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .