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Zahnspange versus Gips bei pädiatrischen Radiusköpfchenfrakturen

28. November 2017 aktualisiert von: pengzhang, Peking University People's Hospital
Vergleichen Sie den Schmerz und die Funktion einer Zahnspange im Vergleich zu einem Gipsverband bei pädiatrischen Radiusköpfchenfrakturen nach einem Monat

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Radiusköpfchenfrakturen sind eine häufige Verletzung bei Kindern. In diese Studie sollen gesunde Kinder mit Radiusköpfchenfrakturen Typ Mason I oder II einbezogen werden.

Ergebnismaße: Das primäre Ergebnismaß wird eine Bewertung der funktionellen täglichen Aktivitäten sein, gemessen anhand des MAYO-Scores vier Wochen nach der Verletzung. Zu den sekundären Ergebnissen gehört eine Beurteilung der Schmerzwerte mittels VAS.

Stichprobengröße und Analyse: Unter der Annahme einer Standardabweichung von 10 %, Alpha = 0,05, Beta = 0,2 und einer Abbrecherquote von 10 % ergibt sich eine Stichprobengröße von 150 Patienten. Zu den Sekundäranalysen gehört der Fisher's Exact-Test, um die Anteile der Kinder mit vollem Bewegungsumfang des verletzten Knöchels nach vier Wochen und mit vollem Ausgangsaktivitätsniveau nach vier Monaten zu vergleichen. Außerdem wird die Fläche unter der Kurve einer Schmerz-Zeit-Profilkurve verglichen unter Verwendung eines Student-t-Tests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

5 bis 18 Jahre alt mit einer der folgenden Frakturen: Nicht verschobene Frakturen des Radiusköpfchens vom Typ I und II nach Maoson

Ausschlusskriterien:

Die Diagnose einer Verstauchung oder Prellung des Ellenbogens; Sie treten vor allem bei Jugendlichen mit geschlossenen Epiphysenfugen auf.

Alle offenen Frakturen, die ein chirurgisches Debridement erfordern. Bei allen Kindern besteht ein Risiko für pathologische Frakturen, beispielsweise solche mit angeborener oder erworbener generalisierter Knochenerkrankung.

Angeborene Anomalien des Ellenbogens. Patienten mit Koagulopathien. Multisystemtrauma und mehrere Frakturen der gleichen oder gegenüberliegenden Extremität. Patienten sind kognitiv und entwicklungsverzögert, können Schmerzen nicht ausdrücken und/oder können das Ausgangsaktivitätsniveau nur schwer beurteilen.

Verletzungen, die älter als 72 Stunden sind. Vorgeschichte einer Operation oder einer geschlossenen Reposition desselben Ellenbogens innerhalb der letzten 6 Monate oder eines Knöcheltraumas desselben Knöchels innerhalb von 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ellenbogengips
Gerät: Ellenbogengips
Gerät: Ellenbogengips
Ellenbogengips
Experimental: Abnehmbare Ellenbogenstütze
Gerät: Abnehmbare Ellenbogenstütze
Gerät: Abnehmbare Ellenbogenstütze
Abnehmbare Ellenbogenstütze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mayo-Punktzahl
Zeitfenster: 1 Monat
Funktionelles Ergebnis, gemessen anhand des Mayo-Scores 4 Wochen nach dem Zeitpunkt der ersten Verletzung
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 1 Monat
VAS-Score
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Peng Zhang, MD, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

2. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSG-03qtd

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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