ICSI当日のsORP値が異常な場合の最適な精子源と精子選択方法とは？
ICSI当日の静的酸化還元電位（sORP）値が異常な場合の最適な精子源と精子選択方法とは？
調査の概要
詳細な説明
活性酸素種 (ROS) は、精子の発生生理学、受精能獲得、および機能の不可欠な要素です。 感染や炎症などのプロセスによる ROS レベルの上昇は、男性不妊症と関連している可能性があり、ICSI 全体の成功率も低下します [1][2]
ROS の測定にはいくつかの手法が利用できますが、sORP に関して、精液中の活性酸素種 (ROS) の生成と抗酸化防御システムの活性との間の不均衡を測定できるのは Mioxsys だけです。 Mioxsys は非常に短時間で結果が得られる堅牢なテストであるため、ICSI 当日の sORP のテストに適用できるようになりました [2]。
PICSI ディッシュまたは精巣精子吸引法 (TESA) によって選択された精子の注入は、不要な ROS を減少または排除すると考えられていますが、臨床転帰に関して他よりも効率的であると報告されたものはありません。
卵母細胞の透明帯の主な基質であるヒアルロン酸 (PICSI Dish) への精子膜結合に基づく精子選択技術は、ICSI のためのより良い精子を得る可能性を改善することができます。 過剰な ROS は精子膜に損傷を与え、精子の運動性を低下させ、精子の DNA 損傷を誘発すると考えられています [3]。
男性の生殖管全体の精子クロマチンの完全性のトポグラフィー評価は、精子形成中のDNAパッキングに混乱があり、精子クロマチンが酸化ストレッサーに耐えられないことを示唆しており、これはおそらく精液中の総抗酸化能力の低下によって悪化している[4]。 精巣精子の利用は、精液中の ROS レベルが高い男性にとって実行可能な選択肢となる可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Cairo
-
Maadi、Cairo、エジプト、12345
- 募集
- Ganin Fertility Center
-
コンタクト：
- Eman Hasanen, BSc
- 電話番号：00201282012291
- メール：em.saberh@gmail.com
-
コンタクト：
- Hosam Zaki, MD
- 電話番号：00201222150018
- メール：hosamz@tedata.net.eg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 夫婦不妊の原因として、WHO 2010 による異常な精子パラメータまたは TUNEL を使用した高い DNA 断片化などの異常な男性精液パラメータの診断。
- ICSI当日のsORP値異常。
- 軽度のOTA（乏奇形無精子無精子症）の男性。
- 18～35歳の女性。
- 正常応答者 ( > 8 成熟卵母細胞)
- 男性は、採卵日の精液標本作製の 1 日以上前から 3 日以内に射精を控える必要があります。
除外基準:
- 男性の初期評価中の通常の精液分析 (WHO 2010)
- ICSI当日の正常なsORPレベル
- 白血球精子症
- 精索静脈瘤の存在。
- 既知の遺伝子異常
- 精子提供または凍結保存精子の使用
- 卵子提供の利用
- 妊娠キャリアの使用
- 卵管水腫、腺筋症、以前に知られている子宮感染症など、胚の着床に影響を与える子宮内膜因子のいずれかの存在
- 体外受精またはゴナドトロピン刺激を受けることへの矛盾
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ピクシー
生理的ICSI
|
精液の処理は二重層密度勾配法によって行われ、続いてPICSIディッシュ上のヒアルロン酸のドットに精子が加えられ、結合した精子は数分以内にその先体によってドットの表面に付着する。
（遺伝的および発達的完全性が強化された個々の結合精子を選択することで、選択された精子が卵母細胞注入のためのサンプルからの最適な精子であることが保証されます.
|
|
実験的：テサ
精巣精子吸引
|
患者は、精巣に針を刺し、陰圧で液体と組織を吸引することによって行われるTESAを受け、その後、運動性の有無についてサンプルを調べます 精子に続いて、サンプル処理と卵母細胞注入。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊娠継続率
時間枠：妊娠20週
|
妊娠 20 週以上を完了した妊娠の割合として定義されます。
|
妊娠20週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
切断率
時間枠：3日
|
注入された卵母細胞に対する 3 日目の分割された胚の割合として定義されます
|
3日
|
|
爆発率
時間枠：5-6日
|
3日目に切断された胚に対する5日目または6日目に形成された胚盤胞の割合として定義されます
|
5-6日
|
|
受精率
時間枠：16～18時間
|
注入された卵母細胞で形成された 2PNs の割合として定義
|
16～18時間
|
|
胚盤胞品質率
時間枠：5-6日
|
ガードナーの基準による胚盤胞の品質の評価として定義: 形成された全胚盤胞のパーセンテージに関して、良い、普通、または悪い
|
5-6日
|
|
妊娠率
時間枠：胚移植後14日
|
胚移植ごとの臨床的妊娠として定義
|
胚移植後14日
|
|
着床率
時間枠：胚移植後6～8週間]
|
移植された胚の数に対する妊娠 6 週の超音波によって示される、胎児の心拍を伴う胎嚢の数として定義されます。
|
胚移植後6～8週間]
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Hosam Zaki, MSc, FRCOG、Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- 主任研究者：Eman Hasanen, BSc、Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- 主任研究者：Ralph Henkel, PhD、University of the Western Cape
- 主任研究者：Khaled Elqusi, BSc、Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- スタディディレクター：Ashok Agarwal, Ph.D、American Center of reproductive medicine, Cleveland Clinic, Ohio, USA
- 主任研究者：Hanaa Elkhedr, ABB( ELD)、Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Agarwal A, Sharma R, Roychoudhury S, Du Plessis S, Sabanegh E. MiOXSYS: a novel method of measuring oxidation reduction potential in semen and seminal plasma. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):566-573.e10. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.013. Epub 2016 May 31.
- Agarwal A, Roychoudhury S, Sharma R, Gupta S, Majzoub A, Sabanegh E. Diagnostic application of oxidation-reduction potential assay for measurement of oxidative stress: clinical utility in male factor infertility. Reprod Biomed Online. 2017 Jan;34(1):48-57. doi: 10.1016/j.rbmo.2016.10.008. Epub 2016 Oct 20.
- Natali A, Turek PJ. An assessment of new sperm tests for male infertility. Urology. 2011 May;77(5):1027-34. doi: 10.1016/j.urology.2010.10.005. Epub 2011 Jan 22.
- T. Cozzubbo, Q.V. Neri, M. Goldstein, Z. Rosenwaks, G.D. Palermo. Topographic mapping of sperm DNA fragmentation within the male genital tract.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。