ICSI当天sORP异常的精子来源和精子选择方式是什么？
2019年1月21日 更新者：Ganin Fertility Center
ICSI当天静态氧化还原电位（sORP）水平异常的情况下，最佳精子来源和精子选择方式是什么？
统计氧化还原电位 (sORP) 的水平是否影响 ICSI 期间使用的精子来源或精子选择方法的选择。
研究概览
详细说明
活性氧 (ROS) 是精子发育生理、获能和功能不可或缺的组成部分。 由感染或炎症等过程引起的 ROS 水平升高可能与男性不育有关，并且还会降低整体 ICSI 成功率 [1][2]
有多种技术可用于测量 ROS，但只有 Mioxsys 可以根据 sORP 测量精液中活性氧 (ROS) 的产生与抗氧化防御系统活性之间的不平衡。 Mioxsys 是一种强大的测试，可以在很短的时间内给出结果，因此它适用于 ICSI 当天的 sORP 测试 [2]
通过 PICSI 培养皿或睾丸精子抽吸 (TESA) 选择的精子注射被认为可以减少或消除不需要的 ROS，但据报道，在临床结果方面，它们中没有一种比另一种更有效。
基于精子膜与透明质酸结合的精子选择技术（PICSI 培养皿）是卵母细胞透明带的主要底物，可以提高为 ICSI 获得更好精子的可能性。 人们认为过量的 ROS 会破坏精子膜，降低精子活力，并诱发精子 DNA 损伤 [3]
对整个男性生殖道精子染色质完整性的地形图评估表明，在精子发生过程中 DNA 包装受到破坏，导致精子染色质无法承受氧化应激源，精液中的总抗氧化能力可能受损 [4]。 对于射精中 ROS 水平高的男性，使用睾丸精子可能是一个可行的选择。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
820
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo
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Maadi、Cairo、埃及、12345
- 招聘中
- Ganin Fertility Center
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接触：
- Eman Hasanen, BSc
- 电话号码：00201282012291
- 邮箱：em.saberh@gmail.com
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接触：
- Hosam Zaki, MD
- 电话号码：00201222150018
- 邮箱：hosamz@tedata.net.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据 WHO 2010 诊断出异常的男性精液参数，例如异常的精子参数或使用 TUNEL 的高 DNA 碎片作为夫妻不育的原因。
- ICSI 当天 sORP 水平异常。
- 患有轻度 OTA（少畸形弱精子症）的男性。
- 18-35岁的女性。
- 正常反应者（> 8 个成熟卵母细胞）
- 男性必须在取卵当天的精液样本生产前不少于 1 天但不超过 3 天避免射精
排除标准：
- 男性初始评估期间的正常精液分析（WHO 2010）
- ICSI 当天的正常 sORP 水平
- 白细胞增多症
- 精索静脉曲张的存在。
- 已知的基因异常
- 使用捐献精子或冷冻精子
- 使用卵母细胞捐赠
- 使用代孕
- 存在任何影响胚胎植入的子宫内膜因素，例如输卵管积水、子宫腺肌病或先前已知的子宫感染
- 任何与接受体外受精或促性腺激素刺激的矛盾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PICSI
生理ICSI
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精液处理通过双层密度梯度法完成，然后将精子添加到 PICSI 培养皿上的透明质酸点，几分钟内结合的精子通过它们的顶体附着到点的表面。
（选择具有增强的遗传和发育完整性的单个结合精子可确保所选精子是卵母细胞注射样本中的最佳精子。
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实验性的：德莎
睾丸精子抽吸
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患者将接受 TESA，这是通过将针头插入睾丸并在负压下抽吸液体和组织然后检查样品是否存在运动来进行的 精子随后进行样品处理和卵母细胞注射。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续妊娠率
大体时间：怀孕20周
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定义为已完成妊娠 ≥ 20 周的妊娠比例。
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怀孕20周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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裂解率
大体时间：3天
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定义为第 3 天的卵裂胚胎与注射卵母细胞的比例
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3天
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爆破率
大体时间：5-6天
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定义为第 5 天或第 6 天形成的囊胚与第 3 天切割胚胎的比例
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5-6天
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受精率
大体时间：16-18小时
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定义为在注射的卵母细胞上形成的 2PN 的比例
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16-18小时
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囊胚质量率
大体时间：5-6天
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定义为根据 Gardner 标准对囊胚质量的评估：以形成囊胚总数的百分比表示为好、一般或差
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5-6天
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受孕率
大体时间：胚胎移植后 14 天
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定义为每次胚胎移植的临床妊娠
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胚胎移植后 14 天
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着床率
大体时间：胚胎移植后 6-8 周]
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定义为妊娠第 6 周超声显示的带有胎儿心跳的妊娠囊数量超过移植的胚胎数量。
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胚胎移植后 6-8 周]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hosam Zaki, MSc, FRCOG、Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- 首席研究员：Eman Hasanen, BSc、Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- 首席研究员：Ralph Henkel, PhD、University of the Western Cape
- 首席研究员：Khaled Elqusi, BSc、Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- 研究主任：Ashok Agarwal, Ph.D、American Center of reproductive medicine, Cleveland Clinic, Ohio, USA
- 首席研究员：Hanaa Elkhedr, ABB( ELD)、Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Agarwal A, Sharma R, Roychoudhury S, Du Plessis S, Sabanegh E. MiOXSYS: a novel method of measuring oxidation reduction potential in semen and seminal plasma. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):566-573.e10. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.013. Epub 2016 May 31.
- Agarwal A, Roychoudhury S, Sharma R, Gupta S, Majzoub A, Sabanegh E. Diagnostic application of oxidation-reduction potential assay for measurement of oxidative stress: clinical utility in male factor infertility. Reprod Biomed Online. 2017 Jan;34(1):48-57. doi: 10.1016/j.rbmo.2016.10.008. Epub 2016 Oct 20.
- Natali A, Turek PJ. An assessment of new sperm tests for male infertility. Urology. 2011 May;77(5):1027-34. doi: 10.1016/j.urology.2010.10.005. Epub 2011 Jan 22.
- T. Cozzubbo, Q.V. Neri, M. Goldstein, Z. Rosenwaks, G.D. Palermo. Topographic mapping of sperm DNA fragmentation within the male genital tract.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月20日
初级完成 (预期的)
2019年12月30日
研究完成 (预期的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月28日
首次发布 (实际的)
2017年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月21日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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