Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakie jest najlepsze źródło nasienia i sposób selekcji nasienia w przypadku nieprawidłowego poziomu sORP w dniu ICSI?

21 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ganin Fertility Center

Jakie jest najlepsze źródło nasienia i sposób selekcji nasienia w przypadkach z nieprawidłowym potencjałem redukcji utleniania statycznego (sORP) w dniu ICSI?

Czy poziom statystycznego potencjału oksydacyjno-redukcyjnego (sORP) wpływa na wybór źródła nasienia lub metody selekcji plemników stosowanej podczas ICSI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Reaktywne formy tlenu (ROS) są integralną częścią fizjologii rozwoju plemników, ich pojemności i funkcji. Podwyższone poziomy ROS, spowodowane procesami takimi jak infekcja lub stan zapalny, mogą być związane z niepłodnością męską, a także zmniejszają ogólne wskaźniki powodzenia ICSI[1][2]

Dostępnych jest kilka technik pomiaru ROS, ale tylko Mioxsys może mierzyć brak równowagi między produkcją reaktywnych form tlenu (ROS) a aktywnością systemu obrony antyoksydacyjnej w nasieniu pod względem sORP. Mioxsys jest solidnym testem, który daje wynik w bardzo krótkim czasie, dlatego znalazł zastosowanie do testu sORP w dniu ICSI [2]

Uważa się, że wstrzyknięcie nasienia wyselekcjonowanego za pomocą płytek PICSI lub aspiracji nasienia jąder (TESA) zmniejsza lub eliminuje niepożądane ROS, ale żaden z nich nie został zgłoszony jako bardziej skuteczny niż drugi pod względem wyników klinicznych.

Technika selekcji plemników oparta na wiązaniu błony plemników z kwasem hialuronowym (płytka PICSI), głównym substratem osłonki przezroczystej oocytu, może zwiększyć prawdopodobieństwo uzyskania lepszego nasienia do ICSI. Uważa się, że nadmierne ROS uszkadzają błony plemników, zmniejszają ruchliwość plemników i indukują uszkodzenia DNA plemników [3]

Topograficzna ocena integralności chromatyny plemników w męskich drogach rodnych sugeruje, że podczas spermiogenezy dochodzi do zakłócenia upakowania DNA, które nie pozwala chromatynie plemników na przeciwstawienie się stresorom oksydacyjnym, prawdopodobnie spotęgowanym przez upośledzoną całkowitą zdolność antyoksydacyjną w płynie nasiennym [4]. Wykorzystanie plemników jąder może stanowić realną opcję dla mężczyzn z wysokim poziomem ROS w ejakulatach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

820

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Egipt, 12345
        • Rekrutacyjny
        • Ganin Fertility Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnozuje nieprawidłowe parametry męskiego nasienia takie jak nieprawidłowe parametry nasienia wg WHO 2010 czy wysoką fragmentację DNA metodą TUNEL jako przyczynę niepłodności par.
  • Nieprawidłowy poziom sORP w dniu ICSI.
  • Samce z łagodną OTA (oligoteratoastenozoospermia).
  • Kobieta w wieku 18-35 lat.
  • Normoresponder (> 8 dojrzałych oocytów)
  • Mężczyzna będzie musiał powstrzymać się od wytrysku nie krócej niż 1 dzień, ale nie dłużej niż 3 dni przed wytworzeniem próbki nasienia w dniu pobrania komórki jajowej

Kryteria wyłączenia:

  • Normalna analiza płynu nasiennego (WHO 2010) podczas wstępnej oceny samca
  • Prawidłowy poziom sORP w dniu ICSI
  • Leukocytospermia
  • Obecność żylaków powrózka nasiennego.
  • Znana nieprawidłowość genetyczna
  • Wykorzystanie nasienia dawcy lub nasienia kriokonserwowanego
  • Wykorzystanie dawstwa komórek jajowych
  • Stosowanie nosidła ciążowego
  • Obecność któregokolwiek z czynników endometrialnych, które wpływają na implantację zarodka, takich jak hydrosalping, adenomioza lub wcześniej znana infekcja macicy
  • Wszelkie przeciwwskazania do poddania się zapłodnieniu in vitro lub stymulacji gonadotropinami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PICSI
Fizjologiczny ICSI
Urządzenie: PICSI
Obróbka nasienia odbywa się metodą podwójnego gradientu gęstości, a następnie dodaniem Spermy do kropki hialuronianu na płytce PICSI, w ciągu kilku minut związane plemniki przyczepiają się swoim akrosomem do powierzchni kropki. (Wybór pojedynczego związanego plemnika o zwiększonej integralności genetycznej i rozwojowej zapewnia, że ​​wybrany plemnik jest optymalnym plemnikiem z próbki do wstrzyknięcia oocytu.
Eksperymentalny: TESA
Aspiracja plemników z jąder
Procedura: TESA

Pacjenci zostaną poddani TESA, która polega na wkłuciu igły w jądro i zasysaniu płynu i tkanki pod ujemnym ciśnieniem, a następnie zbadaniu próbki pod kątem obecności ruchliwych

plemników, a następnie przetwarzanie próbki i wstrzyknięcie komórki jajowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 20 tydzień ciąży
Zdefiniowany jako odsetek ciąż, które zakończyły ≥20 tydzień ciąży.
20 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość łupliwości
Ramy czasowe: 3 dni
Zdefiniowany jako odsetek rozszczepionych zarodków w dniu 3 w stosunku do wstrzykniętych oocytów
3 dni
Szybkość wybuchu
Ramy czasowe: 5-6 dni
Zdefiniowany jako proporcja blastocyst utworzonych w dniu 5 lub 6 w stosunku do rozszczepionych zarodków w dniu 3
5-6 dni
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 16-18 godzin
Zdefiniowany jako odsetek 2PN utworzonych na wstrzykniętych oocytach
16-18 godzin
Wskaźnik jakości blastocysty
Ramy czasowe: 5-6 dni
Definiowana jako ocena jakości blastocysty według kryteriów Gardnera na: dobrą, dostateczną lub złą pod względem procentowego udziału blastocyst ogółem
5-6 dni
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 14 dni po transferze zarodków
Zdefiniowana jako ciąża kliniczna na transfer zarodka (zarodków).
14 dni po transferze zarodków
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po transferze zarodków]
Zdefiniowana jako liczba pęcherzyków ciążowych z biciem serca płodu, wykazana w badaniu ultrasonograficznym w 6. tygodniu ciąży w stosunku do liczby przeniesionych zarodków.
6-8 tygodni po transferze zarodków]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ganin Fertility Center

Współpracownicy

The Cleveland Clinic
University of the Western Cape

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Główny śledczy: Eman Hasanen, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Główny śledczy: Ralph Henkel, PhD, University of the Western Cape
  • Główny śledczy: Khaled Elqusi, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Dyrektor Studium: Ashok Agarwal, Ph.D, American Center of reproductive medicine, Cleveland Clinic, Ohio, USA
  • Główny śledczy: Hanaa Elkhedr, ABB( ELD), Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMSH25390

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PICSI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj