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Qual è la migliore fonte di sperma e la modalità di selezione dello sperma nei casi con livelli anormali di sORP nel giorno dell'ICSI?

21 gennaio 2019 aggiornato da: Ganin Fertility Center

Qual è la migliore fonte di sperma e la modalità di selezione dello sperma nei casi con livelli anormali di potenziale di riduzione dell'ossidazione statica (sORP) nel giorno dell'ICSI?

Il livello del potenziale di riduzione dell'ossidazione statistica (sORP) influisce sulla scelta della fonte di sperma o sul metodo di selezione dello sperma utilizzato durante l'ICSI?

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le specie reattive dell'ossigeno (ROS) sono parte integrante della fisiologia, della capacitazione e della funzione dello sviluppo degli spermatozoi. Livelli elevati di ROS, dovuti a processi come infezioni o infiammazioni, possono essere associati all'infertilità maschile e riducono anche le percentuali complessive di successo dell'ICSI[1][2]

Sono disponibili diverse tecniche per misurare i ROS, ma solo Mioxsys può misurare lo squilibrio tra la produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) e l'attività del sistema di difesa antiossidante nel seme in termini di sORP. Mioxsys è un test robusto che fornisce il risultato in un tempo molto breve, quindi è diventato applicabile per testare sORP il giorno dell'ICSI [2]

Si ritiene che l'iniezione con spermatozoi selezionati dalle piastre PICSI o l'aspirazione testicolare dello sperma (TESA) riduca o elimini i ROS indesiderati, ma nessuno di essi è stato segnalato per essere più efficiente dell'altro per quanto riguarda gli esiti clinici.

Una tecnica di selezione dello sperma basata sul legame della membrana spermatica all'acido ialuronico (PICSI Dish), il principale substrato della zona pellucida degli ovociti, potrebbe aumentare la probabilità di ottenere uno sperma migliore per l'ICSI. Si pensa che un eccesso di ROS danneggi le membrane degli spermatozoi, riduca la motilità degli spermatozoi e induca danni al DNA degli spermatozoi [3]

La valutazione topografica dell'integrità della cromatina spermatica in tutto il tratto genitale maschile ha suggerito che vi è un'interruzione nell'impaccamento del DNA durante la spermiogenesi che non consente alla cromatina spermatica di resistere a fattori di stress ossidativi, possibilmente aggravata da una capacità antiossidante totale compromessa nel liquido seminale [4]. L'utilizzo di spermatozoi testicolari può rappresentare una valida opzione per gli uomini con un alto livello di ROS nei loro eiaculati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

820

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Egitto, 12345
        • Reclutamento
        • Ganin Fertility Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di parametri seminali maschili anormali come parametri spermatici anormali secondo l'OMS 2010 o un'elevata frammentazione del DNA utilizzando TUNEL come causa di infertilità di coppia.
  • Livello sORP anomalo il giorno dell'ICSI.
  • Maschi con lieve OTA (oligoteratoastenozoospermia).
  • Femmina di età compresa tra 18 e 35 anni.
  • Responder normo (> 8 ovociti maturi)
  • Il maschio dovrà astenersi dall'eiaculazione non meno di 1 giorno ma non più di 3 giorni prima della produzione del campione di sperma il giorno del prelievo degli ovociti

Criteri di esclusione:

  • Analisi del liquido seminale normale (OMS 2010) durante la valutazione iniziale del maschio
  • Livello SORP normale il giorno dell'ICSI
  • Leucocitospermia
  • Presenza di varicocele.
  • Anomalia genetica nota
  • Uso della donazione di sperma o di sperma criopreservato
  • Uso della donazione di ovociti
  • Uso del portatore gestazionale
  • Presenza di uno qualsiasi dei fattori endometriali che influenzano l'impianto dell'embrione come idrosalping, adenomiosi o infezione uterina precedentemente nota
  • Eventuali contraddizioni rispetto alla fecondazione in vitro o alla stimolazione delle gonadotropine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PICSI
ICSI fisiologico
Dispositivo: PICSI
L'elaborazione del seme viene eseguita con il metodo del gradiente di densità a doppio strato seguito dall'aggiunta di spermatozoi al punto di ialuronano sul piatto PICSI, in pochi minuti gli spermatozoi legati vengono attaccati dal loro acrosoma alla superficie del punto. (La selezione di uno spermatozoo legato individualmente con una maggiore integrità genetica e dello sviluppo garantisce che lo sperma selezionato sia lo sperma ottimale dal campione per l'iniezione di ovociti.
Sperimentale: TESA
Aspirazione dello sperma testicolare
Procedura: TESA

I pazienti verranno sottoposti a TESA che viene eseguito infilando un ago nel testicolo e aspirando fluido e tessuto con pressione negativa, quindi esaminando il campione per la presenza di mobili

spermatozoi seguiti dall'elaborazione del campione e dall'iniezione di ovociti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 20 settimane di gestazione
Definita come la percentuale di gravidanze che hanno completato ≥20 settimane di gestazione.
20 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di scissione
Lasso di tempo: 3 giorni
Definito come la proporzione di embrioni scissi il giorno 3 rispetto agli ovociti iniettati
3 giorni
Tasso di esplosione
Lasso di tempo: 5-6 giorni
Definito come la proporzione di blastocisti formate il giorno 5 o 6 sugli embrioni tagliati il ​​giorno 3
5-6 giorni
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 16-18 ore
Definito come la proporzione di 2PN formate sugli ovociti iniettati
16-18 ore
Tasso di qualità della blastocisti
Lasso di tempo: 5-6 giorni
Definita come la valutazione della qualità della blastocisti secondo i criteri di Gardner in: buona, discreta o cattiva in termini di percentuale delle blastocisti totali formate
5-6 giorni
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Definita come gravidanza clinica per trasferimento di embrioni
14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il trasferimento dell'embrione]
Definito come numero di sacche gestazionali con battito cardiaco fetale, mostrato dall'ecografia nella settimana gestazionale 6 rispetto al numero di embrioni trasferiti.
6-8 settimane dopo il trasferimento dell'embrione]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ganin Fertility Center

Collaboratori

The Cleveland Clinic
University of the Western Cape

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Investigatore principale: Eman Hasanen, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Investigatore principale: Ralph Henkel, PhD, University of the Western Cape
  • Investigatore principale: Khaled Elqusi, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Direttore dello studio: Ashok Agarwal, Ph.D, American Center of reproductive medicine, Cleveland Clinic, Ohio, USA
  • Investigatore principale: Hanaa Elkhedr, ABB( ELD), Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMSH25390

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lo stress ossidativo

Prove cliniche su PICSI

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