Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvad er den bedste sædkilde og måde at vælge sæd på i tilfælde med unormale sORP-niveauer på dagen for ICSI?

21. januar 2019 opdateret af: Ganin Fertility Center

Hvad er den bedste sædkilde og -måde til sædselektion i tilfælde med unormale statiske oxidationsreduktionspotentiale (sORP) niveauer på dagen for ICSI?

Påvirker niveauet af statistisk oxidationsreduktionspotentiale (sORP) valget af sædkilde eller sædselektionsmetode, der anvendes under ICSI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reaktive oxygenarter (ROS) er en integreret komponent i sædens udviklingsfysiologi, kapacitet og funktion. Forhøjede ROS-niveauer, fra processer som infektion eller inflammation, kan være forbundet med mandlig infertilitet og reducerer også de samlede ICSI-succesrater[1][2]

Der findes flere teknikker til at måle ROS, men kun Mioxsys kan måle ubalancen mellem produktion af reaktive oxygenarter (ROS) og aktiviteten af ​​antioxidantforsvarssystemet i sæden i form af sORP. Mioxsys er en robust test, der giver resultatet på meget kort tid, så den blev anvendelig til at teste sORP på dagen for ICSI [2]

Injektion med sperm udvalgt af PICSI-skåle eller testikelsædaspiration (TESA) menes at reducere eller eliminere den uønskede ROS, men ingen af ​​dem blev rapporteret at være mere effektive end den anden med hensyn til de kliniske resultater.

En sædselektionsteknik baseret på sædmembranbinding til hyaluronsyre (PICSI Dish), hovedsubstratet for oocytten zona pellucida, kunne forbedre sandsynligheden for at opnå bedre sædceller til ICSI. Det menes, at overdreven ROS beskadiger sædmembraner, reducerer sædmotilitet og inducerer sæd-DNA-skader [3]

Den topografiske vurdering af spermkromatinintegritet i hele det mandlige kønsorgan antydede, at der er en forstyrrelse i DNA-pakningen under spermiogenese, som ikke tillader spermkromatin at modstå oxidative stressfaktorer, muligvis forværret af en kompromitteret total antioxidantkapacitet i sædvæsken [4]. Anvendelsen af ​​testikelspermatozoer kan repræsentere en levedygtig mulighed for mænd med højt ROS-niveau i deres ejakulater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

820

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Egypten, 12345
        • Rekruttering
        • Ganin Fertility Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret for unormale mandlige sædparametre såsom unormale sædparametre i henhold til WHO 2010 eller høj DNA-fragmentering ved hjælp af TUNEL som årsag til par-infertilitet.
  • Unormalt sORP-niveau på dagen for ICSI.
  • Hanner med mild OTA (oligoteratoasthenozoospermi).
  • Kvinde i alderen 18-35 år.
  • Normo responder (> 8 modne oocytter)
  • Hannen skal afstå fra ejakulation mindst 1 dag, men ikke mere end 3 dage før sædprøveproduktion på dagen for oocytudtagning

Ekskluderingskriterier:

  • Normal sædvæskeanalyse (WHO 2010) under den indledende vurdering af hannen
  • Normalt sORP-niveau på dagen for ICSI
  • Leukocytospermi
  • Tilstedeværelse af varicocele.
  • Kendt genetisk abnormitet
  • Brug af sæddonation eller kryokonserveret sæd
  • Brug af ægdonation
  • Brug af svangerskabsbærer
  • Tilstedeværelse af enhver af de endometriefaktorer, der påvirker embryoimplantation, såsom hydrosalpinger, adenomyose eller tidligere kendt livmoderinfektion
  • Eventuelle modsætninger til at gennemgå in vitro fertilisering eller gonadotropinstimulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PICSI
Fysiologisk ICSI
Enhed: PICSI
Sædbehandling udføres ved dobbeltlagsdensitetsgradientmetode efterfulgt af tilsætning af sæd til prikken af ​​hyaluronan på PICSI-skålen, inden for få minutter er den bundne sæd ved deres akrosom fastgjort til overfladen af ​​prikken. (Valg af en individuel bundet sperm med forbedret genetisk og udviklingsmæssig integritet sikrer, at den valgte sperm er den optimale sperm fra prøven til oocytinjektion.
Eksperimentel: TESA
Aspiration af testikel sæd
Procedure: TESA

Patienterne vil gennemgå TESA, som udføres ved at stikke en nål i testiklen og aspirere væske og væv med undertryk, og derefter undersøge prøven for tilstedeværelse af bevægelig

sædceller efterfulgt af prøvebehandling og oocytinjektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 20 ugers graviditet
Defineret som andelen af ​​graviditeter, der havde afsluttet ≥20 ugers graviditet.
20 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spaltningshastighed
Tidsramme: Tre dage
Defineret som andelen af ​​spaltede embryoner på dag 3 i forhold til de injicerede oocytter
Tre dage
Blastulationshastighed
Tidsramme: 5-6 dage
Defineret som andelen af ​​blastocyster dannet på dag 5 eller 6 over de spaltede embryoner på dag 3
5-6 dage
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 16-18 timer
Defineret som andelen af ​​2PN'er dannet over de injicerede oocytter
16-18 timer
Blastocyst kvalitet rate
Tidsramme: 5-6 dage
Defineret som vurderingen af ​​blastocystkvalitet i henhold til Gardners kriterier i: god, rimelig eller dårlig i procent af de samlede dannede blastocyster
5-6 dage
Graviditetsrate
Tidsramme: 14 dage efter embryooverførsel
Defineret som klinisk graviditet pr. embryo(er) overførsel
14 dage efter embryooverførsel
Implantationshastighed
Tidsramme: 6-8 uger efter embryooverførsel]
Defineret som antallet af svangerskabssække med føtalt hjerteslag, vist ved ultralyd i svangerskabsuge 6 over antallet af overførte embryoner.
6-8 uger efter embryooverførsel]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ganin Fertility Center

Samarbejdspartnere

The Cleveland Clinic
University of the Western Cape

Efterforskere

  • Studiestol: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Ledende efterforsker: Eman Hasanen, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Ledende efterforsker: Ralph Henkel, PhD, University of the Western Cape
  • Ledende efterforsker: Khaled Elqusi, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Studieleder: Ashok Agarwal, Ph.D, American Center of reproductive medicine, Cleveland Clinic, Ohio, USA
  • Ledende efterforsker: Hanaa Elkhedr, ABB( ELD), Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2017

Først opslået (Faktiske)

4. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMSH25390

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxidativt stress

Kliniske forsøg med PICSI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner