¿Cuál es la mejor fuente de esperma y la mejor forma de selección de esperma en casos con niveles anormales de sORP el día de la ICSI?
¿Cuál es la mejor fuente de esperma y la mejor forma de selección de esperma en casos con niveles anormales de potencial de reducción de oxidación estática (sORP) el día de la ICSI?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las especies reactivas de oxígeno (ROS) son un componente integral de la fisiología, la capacitación y la función del desarrollo de los espermatozoides. Los niveles elevados de ROS, debido a procesos como la infección o la inflamación, se pueden asociar con la infertilidad masculina y también disminuyen las tasas generales de éxito de la ICSI[1][2]
Hay varias técnicas disponibles para medir ROS, pero solo Mioxsys puede medir el desequilibrio entre la producción de especies reactivas de oxígeno (ROS) y la actividad del sistema de defensa antioxidante en el semen en términos de sORP. Mioxsys es una prueba robusta que da el resultado en muy poco tiempo, por lo que se volvió aplicable para probar sORP el día de ICSI [2]
Se cree que la inyección con esperma seleccionado por placas PICSI o aspiración testicular de esperma (TESA) disminuye o elimina las ROS no deseadas, pero se informó que ninguno de ellos fue más eficiente que el otro con respecto a los resultados clínicos.
Una técnica de selección de espermatozoides basada en la unión de la membrana espermática al ácido hialurónico (PICSI Dish), el sustrato principal de la zona pelúcida del ovocito, podría mejorar la probabilidad de obtener mejores espermatozoides para la ICSI. Se cree que el exceso de ROS daña las membranas de los espermatozoides, reduce la motilidad de los espermatozoides e induce daños en el ADN de los espermatozoides [3]
La evaluación topográfica de la integridad de la cromatina espermática en todo el tracto genital masculino sugirió que existe una interrupción en el empaquetamiento del ADN durante la espermiogénesis que no permite que la cromatina espermática resista los factores de estrés oxidativos, posiblemente agravado por una capacidad antioxidante total comprometida en el líquido seminal [4]. La utilización de espermatozoides testiculares puede representar una opción viable para hombres con alto nivel de ROS en sus eyaculaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hosam Zaki, MSc, FRCOG
- Número de teléfono: +201222150018
- Correo electrónico: hosamz@tedata.net.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eman Hasanen, BSc
- Número de teléfono: +201282012291
- Correo electrónico: em.saberh@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Cairo
-
Maadi, Cairo, Egipto, 12345
- Reclutamiento
- Ganin Fertility Center
-
Contacto:
- Eman Hasanen, BSc
- Número de teléfono: 00201282012291
- Correo electrónico: em.saberh@gmail.com
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Contacto:
- Hosam Zaki, MD
- Número de teléfono: 00201222150018
- Correo electrónico: hosamz@tedata.net.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de parámetros espermáticos masculinos anormales como parámetros espermáticos anormales según OMS 2010 o alta fragmentación del ADN usando TUNEL como causa de infertilidad de pareja.
- Nivel anormal de sORP el día de la ICSI.
- Varones con OTA leve (oligoteratoasthenozoospermia).
- Mujer de 18 a 35 años.
- Respondedor normo (> 8 ovocitos maduros)
- El macho deberá abstenerse de eyacular no menos de 1 día pero no más de 3 días antes de la producción de muestras de semen el día de la extracción de ovocitos
Criterio de exclusión:
- Análisis de líquido de semen normal (OMS 2010) durante la evaluación inicial del varón
- Nivel normal de sORP el día de la ICSI
- leucocitospermia
- Presencia de varicocele.
- Anomalía genética conocida
- Utilización de semen de donación o semen criopreservado
- Uso de la donación de ovocitos
- Uso de portadora gestacional
- Presencia de alguno de los factores endometriales que afectan a la implantación embrionaria como hidrosálpingos, adenomiosis o infección uterina previamente conocida
- Cualquier contradicción a someterse a fertilización in vitro o estimulación con gonadotropinas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PICSI
ICSI fisiológica
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El procesamiento del semen se realiza mediante el método de gradiente de densidad de doble capa, seguido de la adición de esperma al punto de hialuronano en la placa PICSI; en cuestión de minutos, el esperma unido se adhiere por su acrosoma a la superficie del punto.
(La selección de un espermatozoide unido individual con integridad genética y de desarrollo mejorada garantiza que el esperma seleccionado sea el espermatozoide óptimo de la muestra para la inyección de ovocitos.
|
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Experimental: TESA
Aspiración testicular de espermatozoides
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Los pacientes se someterán a TESA, que se realiza clavando una aguja en el testículo y aspirando líquido y tejido con presión negativa y luego examinando la muestra para detectar la presencia de motilidad. espermatozoides seguido de procesamiento de muestras e inyección de ovocitos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 20 semanas de gestación
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Definida como la proporción de embarazos que habían completado ≥20 semanas de gestación.
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20 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de escisión
Periodo de tiempo: 3 días
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Definido como la proporción de embriones divididos en el día 3 sobre los ovocitos inyectados
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3 días
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Tasa de blastulación
Periodo de tiempo: 5-6 días
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Definido como la proporción de blastocistos formados en el día 5 o 6 sobre los embriones escindidos en el día 3
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5-6 días
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 16-18 horas
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Definida como la proporción de 2PN formadas sobre los ovocitos inyectados
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16-18 horas
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Tasa de calidad de blastocisto
Periodo de tiempo: 5-6 días
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Definido como la evaluación de la calidad del blastocisto según los criterios de Gardner en: buena, regular o mala en términos de porcentaje del total de blastocistos formados
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5-6 días
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 14 días después de la transferencia de embriones
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Definido como embarazo clínico por transferencia de embrión(es)
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14 días después de la transferencia de embriones
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 6- 8 semanas después de la transferencia de embriones]
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Definido como el número de sacos gestacionales con latido cardíaco fetal, mostrado por ecografía en la semana 6 de gestación sobre el número de embriones transferidos.
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6- 8 semanas después de la transferencia de embriones]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- Investigador principal: Eman Hasanen, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- Investigador principal: Ralph Henkel, PhD, University of the Western Cape
- Investigador principal: Khaled Elqusi, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- Director de estudio: Ashok Agarwal, Ph.D, American Center of reproductive medicine, Cleveland Clinic, Ohio, USA
- Investigador principal: Hanaa Elkhedr, ABB( ELD), Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Agarwal A, Sharma R, Roychoudhury S, Du Plessis S, Sabanegh E. MiOXSYS: a novel method of measuring oxidation reduction potential in semen and seminal plasma. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):566-573.e10. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.013. Epub 2016 May 31.
- Agarwal A, Roychoudhury S, Sharma R, Gupta S, Majzoub A, Sabanegh E. Diagnostic application of oxidation-reduction potential assay for measurement of oxidative stress: clinical utility in male factor infertility. Reprod Biomed Online. 2017 Jan;34(1):48-57. doi: 10.1016/j.rbmo.2016.10.008. Epub 2016 Oct 20.
- Natali A, Turek PJ. An assessment of new sperm tests for male infertility. Urology. 2011 May;77(5):1027-34. doi: 10.1016/j.urology.2010.10.005. Epub 2011 Jan 22.
- T. Cozzubbo, Q.V. Neri, M. Goldstein, Z. Rosenwaks, G.D. Palermo. Topographic mapping of sperm DNA fragmentation within the male genital tract.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EMSH25390
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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