Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wat is de beste spermabron en de beste manier om sperma te selecteren in gevallen met abnormale sORP-waarden op de dag van ICSI?

21 januari 2019 bijgewerkt door: Ganin Fertility Center

Wat is de beste spermabron en de beste manier om sperma te selecteren in gevallen met abnormale niveaus van statische-oxidatiereductiepotentieel (sORP) op de dag van ICSI?

Heeft het niveau van statistisch oxidatiereductiepotentieel (sORP) invloed op de keuze van de spermabron of de spermaselectiemethode die tijdens ICSI wordt gebruikt?

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reactieve zuurstofspecies (ROS) zijn een integraal onderdeel van de ontwikkelingsfysiologie, capacitatie en functie van sperma. Verhoogde ROS-waarden, afkomstig van processen zoals infectie of ontsteking, kunnen in verband worden gebracht met mannelijke onvruchtbaarheid en verlagen ook de algehele ICSI-succespercentages[1][2]

Er zijn verschillende technieken beschikbaar om ROS te meten, maar alleen Mioxsys kan de onbalans meten tussen de productie van reactieve zuurstofsoorten (ROS) en de activiteit van het antioxidantafweersysteem in sperma in termen van sORP. Mioxsys is een robuuste test die het resultaat in zeer korte tijd geeft, dus werd het toepasbaar om sORP te testen op de dag van ICSI [2]

Injectie met sperma geselecteerd door PICSI-schotels of testiculaire sperma-aspiratie (TESA) wordt verondersteld de ongewenste ROS te verminderen of te elimineren, maar er werd gemeld dat geen van hen efficiënter was dan de andere met betrekking tot de klinische resultaten.

Een spermaselectietechniek gebaseerd op binding van het spermamembraan aan hyaluronzuur (PICSI Dish), het belangrijkste substraat van de oöcyt zona pellucida, zou de kans op het verkrijgen van beter sperma voor ICSI kunnen vergroten. Er wordt gedacht dat overmatige ROS de spermamembranen beschadigt, de beweeglijkheid van het sperma vermindert en DNA-schade aan het sperma veroorzaakt [3]

De topografische beoordeling van de integriteit van spermachromatine in het hele mannelijke geslachtsorgaan suggereerde dat er een verstoring is in de DNA-pakking tijdens de spermiogenese waardoor spermachromatine niet bestand is tegen oxidatieve stressoren, mogelijk verergerd door een aangetaste totale antioxidantcapaciteit in de zaadvloeistof [4]. Het gebruik van testiculaire spermatozoa kan een haalbare optie zijn voor mannen met een hoog ROS-niveau in hun ejaculaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

820

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Egypte, 12345
        • Werving
        • Ganin Fertility Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met abnormale mannelijke spermaparameters zoals abnormale spermaparameters volgens WHO 2010 of hoge DNA-fragmentatie met behulp van TUNEL als oorzaak van onvruchtbaarheid bij koppels.
  • Abnormaal sORP-niveau op de dag van ICSI.
  • Mannetjes met milde OTA (oligoteratoasthenozoospermie).
  • Vrouw van 18-35 jaar.
  • Normo-responder (> 8 rijpe eicellen)
  • De man moet niet minder dan 1 dag maar niet meer dan 3 dagen vóór de productie van spermaspecimen op de dag van het ophalen van de eicel afzien van ejaculatie

Uitsluitingscriteria:

  • Normale spermavloeistofanalyse (WHO 2010) tijdens de eerste beoordeling van de reu
  • Normaal sORP-niveau op de dag van ICSI
  • Leukocytospermie
  • Aanwezigheid van varicocèle.
  • Bekende genetische afwijking
  • Gebruik van spermadonatie of ingevroren sperma
  • Gebruik van eiceldonatie
  • Gebruik van draagzak
  • Aanwezigheid van een van de endometriumfactoren die de implantatie van embryo's beïnvloeden, zoals hydrosalpings, adenomyose of eerder bekende baarmoederinfectie
  • Eventuele tegenstrijdigheden bij het ondergaan van in-vitrofertilisatie of gonadotropine-stimulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PICSI
Fysiologische ICSI
Apparaat: PICSI
Spermaverwerking wordt gedaan door middel van een dubbellaagse dichtheidsgradiëntmethode, gevolgd door het toevoegen van sperma aan de stip hyaluronan op de PICSI-schaal, binnen enkele minuten worden de gebonden spermacellen door hun acrosoom aan het oppervlak van de stip bevestigd. (Het selecteren van een individueel gebonden sperma met verbeterde genetische en ontwikkelingsintegriteit zorgt ervoor dat het geselecteerde sperma het optimale sperma is uit het monster voor eicelinjectie.
Experimenteel: TESA
Testiculaire sperma-aspiratie
Procedure: TESA

Patiënten ondergaan TESA, wat wordt uitgevoerd door een naald in de testis te steken en vloeistof en weefsel met negatieve druk op te zuigen en vervolgens het monster te onderzoeken op de aanwezigheid van beweeglijke

spermacellen gevolgd door monsterverwerking en eicelinjectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 20 weken zwangerschap
Gedefinieerd als het percentage zwangerschappen met een zwangerschapsduur van ≥20 weken.
20 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Decolleté tarief
Tijdsspanne: 3 dagen
Gedefinieerd als het aandeel gekloofde embryo's op dag 3 ten opzichte van de geïnjecteerde eicellen
3 dagen
Explosiesnelheid
Tijdsspanne: 5-6 dagen
Gedefinieerd als het aandeel blastocysten gevormd op dag 5 of 6 ten opzichte van de gekloofde embryo's op dag 3
5-6 dagen
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 16-18 uur
Gedefinieerd als het aandeel van 2PN's gevormd over de geïnjecteerde oöcyten
16-18 uur
Kwaliteitspercentage blastocyst
Tijdsspanne: 5-6 dagen
Gedefinieerd als de beoordeling van de blastocystkwaliteit volgens de criteria van Gardner in: goed, redelijk of slecht in termen van percentage van de totaal gevormde blastocysten
5-6 dagen
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 14 dagen na embryotransfer
Gedefinieerd als klinische zwangerschap per teruggeplaatste embryo('s).
14 dagen na embryotransfer
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 6-8 weken na embryotransfer]
Gedefinieerd als het aantal zwangerschapszakjes met foetale hartslag, weergegeven door middel van echografie in zwangerschapsweek 6 boven het aantal teruggeplaatste embryo's.
6-8 weken na embryotransfer]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ganin Fertility Center

Medewerkers

The Cleveland Clinic
University of the Western Cape

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Hoofdonderzoeker: Eman Hasanen, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Hoofdonderzoeker: Ralph Henkel, PhD, University of the Western Cape
  • Hoofdonderzoeker: Khaled Elqusi, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Studie directeur: Ashok Agarwal, Ph.D, American Center of reproductive medicine, Cleveland Clinic, Ohio, USA
  • Hoofdonderzoeker: Hanaa Elkhedr, ABB( ELD), Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EMSH25390

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PICSI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren