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Was ist die beste Spermienquelle und Art der Spermienauswahl bei Fällen mit abnormalen sORP-Werten am Tag der ICSI?

21. Januar 2019 aktualisiert von: Ganin Fertility Center

Was ist die beste Spermienquelle und Art der Spermienauswahl in Fällen mit anormalen Werten des statischen Oxidationsreduktionspotentials (sORP) am Tag der ICSI?

Beeinflusst die Höhe des statistischen Oxidations-Reduktions-Potentials (sORP) die Wahl der Spermienquelle oder der Spermienauswahlmethode, die während der ICSI verwendet wird?

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Reaktive Sauerstoffspezies (ROS) sind ein integraler Bestandteil der Entwicklungsphysiologie, Kapazität und Funktion von Spermien. Erhöhte ROS-Spiegel aufgrund von Prozessen wie Infektionen oder Entzündungen können mit männlicher Unfruchtbarkeit in Verbindung gebracht werden und verringern auch die ICSI-Erfolgsraten insgesamt[1][2]

Zur Messung von ROS stehen mehrere Techniken zur Verfügung, aber nur Mioxsys kann das Ungleichgewicht zwischen der Produktion von reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) und der Aktivität des antioxidativen Abwehrsystems im Sperma in Bezug auf sORP messen. Mioxsys ist ein robuster Test, der das Ergebnis in sehr kurzer Zeit liefert, daher wurde er für den Test von sORP am Tag der ICSI anwendbar [2]

Es wird angenommen, dass die Injektion mit Spermien, die durch PICSI-Schalen oder testikuläre Spermienaspiration (TESA) ausgewählt wurden, die unerwünschten ROS verringert oder beseitigt, aber keine von ihnen wurde in Bezug auf die klinischen Ergebnisse als effizienter als die andere berichtet.

Eine Spermienauswahltechnik, die auf der Bindung der Spermienmembran an Hyaluronsäure (PICSI Dish), dem Hauptsubstrat der Eizelle Zona pellucida, basiert, könnte die Wahrscheinlichkeit verbessern, bessere Spermien für ICSI zu erhalten. Es wird angenommen, dass übermäßiges ROS die Spermienmembranen schädigt, die Beweglichkeit der Spermien verringert und DNA-Schäden der Spermien verursacht [3].

Die topografische Bewertung der Spermienchromatinintegrität im gesamten männlichen Genitaltrakt deutete darauf hin, dass es während der Spermiogenese zu einer Störung der DNA-Verpackung kommt, die es dem Spermienchromatin nicht ermöglicht, oxidativen Stressfaktoren standzuhalten, möglicherweise verstärkt durch eine beeinträchtigte antioxidative Gesamtkapazität in der Samenflüssigkeit [4]. Die Verwendung von testikulären Spermien kann eine praktikable Option für Männer mit einem hohen ROS-Spiegel in ihren Ejakulaten darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

820

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Ägypten, 12345
        • Rekrutierung
        • Ganin Fertility Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert auf abnormale männliche Samenparameter wie abnormale Spermienparameter gemäß WHO 2010 oder hohe DNA-Fragmentierung unter Verwendung von TUNEL als Ursache für Paarunfruchtbarkeit.
  • Abnormaler sORP-Wert am Tag der ICSI.
  • Männer mit leichter OTA (Oligoteratoasthenozoospermie).
  • Weiblich im Alter von 18-35 Jahren.
  • Normo-Responder (> 8 reife Eizellen)
  • Der Mann muss mindestens 1 Tag, aber nicht länger als 3 Tage vor der Produktion der Samenprobe am Tag der Eizellentnahme auf eine Ejakulation verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Normale Samenflüssigkeitsanalyse (WHO 2010) während der Erstbeurteilung des Mannes
  • Normaler sORP-Wert am Tag der ICSI
  • Leukozytospermie
  • Vorhandensein von Varikozele.
  • Bekannte genetische Anomalie
  • Verwendung von Samenspende oder kryokonserviertem Sperma
  • Verwendung der Eizellspende
  • Verwendung einer Schwangerschaftstrage
  • Vorhandensein eines der endometrialen Faktoren, die die Einnistung des Embryos beeinflussen, wie z. B. Hydrosalpings, Adenomyosis oder zuvor bekannte Uterusinfektionen
  • Widersprüche zu einer In-vitro-Fertilisation oder einer Gonadotropin-Stimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PICSI
Physiologische ICSI
Gerät: PICSI
Die Samenverarbeitung erfolgt durch die Doppelschicht-Dichtegradientenmethode, gefolgt von der Zugabe von Sperma zu dem Hyaluronan-Punkt auf der PICSI-Schale. Innerhalb von Minuten werden die gebundenen Spermien mit ihrem Akrosom an der Oberfläche des Punkts befestigt. (Die Auswahl eines einzelnen gebundenen Spermas mit verbesserter genetischer und entwicklungsbezogener Integrität stellt sicher, dass das ausgewählte Sperma das optimale Sperma aus der Probe für die Oozyteninjektion ist.
Experimental: TESA
Hodenspermaaspiration
Verfahren: TESA

Die Patienten werden einer TESA unterzogen, bei der eine Nadel in die Hoden gestochen und Flüssigkeit und Gewebe mit Unterdruck abgesaugt wird, und die Probe dann auf das Vorhandensein von Beweglichkeit untersucht wird

Spermien, gefolgt von Probenverarbeitung und Oozyteninjektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 20 Schwangerschaftswochen
Definiert als Anteil der Schwangerschaften, die ≥ 20 Schwangerschaftswochen abgeschlossen haben.
20 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spaltrate
Zeitfenster: 3 Tage
Definiert als der Anteil gespaltener Embryonen an Tag 3 gegenüber den injizierten Eizellen
3 Tage
Blasrate
Zeitfenster: 5-6 Tage
Definiert als der Anteil der am 5. oder 6. Tag gebildeten Blastozysten gegenüber den am 3. Tag gespaltenen Embryonen
5-6 Tage
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 16-18 Stunden
Definiert als der Anteil an 2PNs, die über den injizierten Eizellen gebildet werden
16-18 Stunden
Blastozysten-Qualitätsrate
Zeitfenster: 5-6 Tage
Definiert als Bewertung der Blastozystenqualität gemäß den Kriterien von Gardner in: gut, mittelmäßig oder schlecht, bezogen auf den Prozentsatz der insgesamt gebildeten Blastozysten
5-6 Tage
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Embryotransfer
Definiert als klinische Schwangerschaft pro Embryotransfer
14 Tage nach dem Embryotransfer
Implantationsrate
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach dem Embryotransfer]
Definiert als Anzahl der Fruchtblasen mit fötalem Herzschlag, gezeigt durch Ultraschall in der 6. Schwangerschaftswoche über der Anzahl der übertragenen Embryonen.
6-8 Wochen nach dem Embryotransfer]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ganin Fertility Center

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic
University of the Western Cape

Ermittler

  • Studienstuhl: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Hauptermittler: Eman Hasanen, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Hauptermittler: Ralph Henkel, PhD, University of the Western Cape
  • Hauptermittler: Khaled Elqusi, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Studienleiter: Ashok Agarwal, Ph.D, American Center of reproductive medicine, Cleveland Clinic, Ohio, USA
  • Hauptermittler: Hanaa Elkhedr, ABB( ELD), Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMSH25390

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oxidativen Stress

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