Mi a legjobb spermaforrás és mi a spermiumkiválasztás módja rendellenes sORP-szintek esetén az ICSI napján?
Mi a legjobb spermaforrás és mi a spermiumszelekció módja abnormális statikus oxidációcsökkentési potenciál (sORP) szint esetén az ICSI napján?
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A reaktív oxigénfajták (ROS) a spermiumfejlődési fiziológia, a kapacitás és a funkció szerves részét képezik. A fertőzések vagy gyulladások miatti emelkedett ROS-szintek összefüggésbe hozhatók a férfi meddőséggel, és csökkentik az ICSI sikerességi arányát is[1][2]
Számos technika áll rendelkezésre a ROS mérésére, de csak a Mioxsys képes mérni a reaktív oxigénfajták (ROS) termelése és az ondó antioxidáns védelmi rendszerének aktivitása közötti egyensúlyhiányt az sORP tekintetében. A Mioxsys egy robusztus teszt, amely nagyon rövid idő alatt adja meg az eredményt, így az ICSI napján alkalmazható lett az sORP tesztelésére [2]
Úgy gondolják, hogy a PICSI-csészékkel kiválasztott spermiumok injekciója vagy a here sperma aspirációja (TESA) csökkenti vagy megszünteti a nemkívánatos ROS-t, de egyikről sem számoltak be, hogy a klinikai eredmények tekintetében hatékonyabb a másiknál.
A spermiumszelekciós technika, amely a hialuronsavhoz (PICSI Dish), a petesejt zona pellucida fő szubsztrátjához, a spermiummembránhoz való kötődésen alapul, javíthatja annak valószínűségét, hogy jobb spermiumokat nyerjünk az ICSI számára. Úgy gondolják, hogy a túlzott ROS károsítja a hímivarsejtek membránját, csökkenti a spermiumok mozgékonyságát és károsítja a spermium DNS-ét [3]
A spermium-kromatin integritásának topográfiai értékelése a férfi nemi traktusban azt sugallta, hogy a spermiogenezis során a DNS-pakolás megszakad, ami nem teszi lehetővé, hogy a hímivarsejt-kromatin ellenálljon az oxidatív stresszoroknak, amit feltehetően az ondófolyadék teljes antioxidáns kapacitásának romlása tetézhet [4]. A here spermiumok hasznosítása életképes megoldás lehet azoknak a férfiaknak, akiknek ejakulátumában magas a ROS szint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cairo
-
Maadi, Cairo, Egyiptom, 12345
- Toborzás
- Ganin Fertility Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Eman Hasanen, BSc
- Telefonszám: 00201282012291
- E-mail: em.saberh@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Hosam Zaki, MD
- Telefonszám: 00201222150018
- E-mail: hosamz@tedata.net.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kóros férfi spermaparamétereket diagnosztizáltak, mint például a WHO 2010 szerint abnormális spermaparamétereket vagy a TUNEL-t a párok meddőségének okaként használt magas DNS-fragmentációt.
- Rendellenes sORP szint az ICSI napján.
- Hímek enyhe OTA-ban (oligoteratoasthenozoospermia).
- 18-35 éves nő.
- Normo válaszadó (>8 érett petesejt)
- A hímnek tartózkodnia kell az ejakulációtól legalább 1 nappal, de legfeljebb 3 nappal a spermaminta előállítása előtt a petesejtek levételének napján
Kizárási kritériumok:
- Normál sperma folyadék elemzés (WHO 2010) a férfi kezdeti értékelése során
- Normál sORP szint az ICSI napján
- Leukocitospermia
- A varicocele jelenléte.
- Ismert genetikai rendellenesség
- Sperma adományozás vagy mélyhűtött sperma használata
- Petesejtek adományozása
- Terhességi hordozó használata
- Bármely méhnyálkahártya-tényező jelenléte, amely befolyásolja az embrió beágyazódását, mint például hidroszalping, adenomiózis vagy korábban ismert méhfertőzés
- Bármilyen ellentmondás az in vitro megtermékenyítéssel vagy gonadotropin stimulációval szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PICSI
Fiziológiai ICSI
|
A sperma feldolgozása kétrétegű sűrűséggradiens módszerrel történik, majd a PICSI csészén lévő hialuronán ponthoz spermiumot adunk, perceken belül a megkötött spermiumok akroszómájukkal a pont felületéhez kötődnek.
(A fokozott genetikai és fejlődési integritással rendelkező, egyedileg kötött spermium kiválasztása biztosítja, hogy a kiválasztott spermium az optimális spermium a mintából az oocita injekcióhoz.
|
|
Kísérleti: TESA
A here sperma aspirációja
|
A betegeket TESA-vizsgálatnak vetik alá, amelyet úgy hajtanak végre, hogy egy tűt szúrnak a herébe, és negatív nyomással szívják fel a folyadékot és a szövetet, majd megvizsgálják a mintát mozgékonyság jelenlétére. spermiumok, majd a mintafeldolgozás és az oocita injekció. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 20 hetes terhesség
|
Azon terhességek aránya, amelyeknél a terhesség legalább 20 hetes volt.
|
20 hetes terhesség
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasítási sebesség
Időkeret: 3 nap
|
A 3. napon a hasított embriók aránya az injektált petesejtekhez viszonyítva
|
3 nap
|
|
A robbantási arány
Időkeret: 5-6 nap
|
Az 5. vagy 6. napon képződött blasztociszták aránya a 3. napon hasított embriókhoz képest.
|
5-6 nap
|
|
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 16-18 óra
|
A 2PN-ek aránya az injektált petesejteken
|
16-18 óra
|
|
Blastocyst minőségi arány
Időkeret: 5-6 nap
|
A blasztociszták minőségének értékelése a Gardner-kritériumok szerint: jó, megfelelő vagy rossz az összes képződött blasztociszta százalékában kifejezve.
|
5-6 nap
|
|
Terhességi arány
Időkeret: 14 nappal az embrióátültetés után
|
Klinikai terhességként definiálva embrió(k) transzferenként
|
14 nappal az embrióátültetés után
|
|
Beültetési arány
Időkeret: 6-8 héttel az embrióátültetés után]
|
Meghatározása a magzati szívveréssel járó terhességi tasakok száma, ultrahanggal a 6. terhességi héten az átvitt embrió(k) számához képest.
|
6-8 héttel az embrióátültetés után]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- Kutatásvezető: Eman Hasanen, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- Kutatásvezető: Ralph Henkel, PhD, University of the Western Cape
- Kutatásvezető: Khaled Elqusi, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- Tanulmányi igazgató: Ashok Agarwal, Ph.D, American Center of reproductive medicine, Cleveland Clinic, Ohio, USA
- Kutatásvezető: Hanaa Elkhedr, ABB( ELD), Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Agarwal A, Sharma R, Roychoudhury S, Du Plessis S, Sabanegh E. MiOXSYS: a novel method of measuring oxidation reduction potential in semen and seminal plasma. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):566-573.e10. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.013. Epub 2016 May 31.
- Agarwal A, Roychoudhury S, Sharma R, Gupta S, Majzoub A, Sabanegh E. Diagnostic application of oxidation-reduction potential assay for measurement of oxidative stress: clinical utility in male factor infertility. Reprod Biomed Online. 2017 Jan;34(1):48-57. doi: 10.1016/j.rbmo.2016.10.008. Epub 2016 Oct 20.
- Natali A, Turek PJ. An assessment of new sperm tests for male infertility. Urology. 2011 May;77(5):1027-34. doi: 10.1016/j.urology.2010.10.005. Epub 2011 Jan 22.
- T. Cozzubbo, Q.V. Neri, M. Goldstein, Z. Rosenwaks, G.D. Palermo. Topographic mapping of sperm DNA fragmentation within the male genital tract.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMSH25390
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .