Qual é a melhor fonte de esperma e forma de seleção de esperma em casos com níveis anormais de sORP no dia do ICSI?
Qual é a melhor fonte de esperma e forma de seleção de esperma em casos com níveis anormais de potencial de redução de oxidação estática (sORP) no dia do ICSI?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espécies reativas de oxigênio (ROS) são um componente integral da fisiologia, capacitação e função do desenvolvimento espermático. Níveis elevados de ROS, de processos como infecção ou inflamação, podem estar associados à infertilidade masculina e também diminuem as taxas gerais de sucesso da ICSI[1][2]
Várias técnicas estão disponíveis para medir ROS, mas apenas o Mioxsys pode medir o desequilíbrio entre a produção de espécies reativas de oxigênio (ROS) e a atividade do sistema de defesa antioxidante no sêmen em termos de sORP. Mioxsys é um teste robusto que dá o resultado em um tempo muito curto, por isso tornou-se aplicável para testar sORP no dia do ICSI [2]
Acredita-se que a injeção com esperma selecionado por placas PICSI ou aspiração de esperma testicular (TESA) diminua ou elimine as ROS indesejadas, mas nenhuma delas foi relatada como mais eficiente que a outra em relação aos resultados clínicos.
Uma técnica de seleção de espermatozoides baseada na ligação da membrana espermática ao ácido hialurônico (PICSI Dish), o principal substrato da zona pelúcida do oócito, poderia melhorar a probabilidade de obtenção de melhores espermatozóides para ICSI. Acredita-se que o excesso de ROS danifique as membranas espermáticas, reduza a motilidade espermática e induza danos ao DNA do esperma [3]
A avaliação topográfica da integridade da cromatina espermática em todo o trato genital masculino sugeriu que há uma interrupção no empacotamento do DNA durante a espermiogênese que não permite que a cromatina espermática resista a estressores oxidativos, possivelmente agravados por uma capacidade antioxidante total comprometida no fluido seminal [4]. A utilização de espermatozóides testiculares pode representar uma opção viável para homens com alto nível de ROS em seus ejaculados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo
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Maadi, Cairo, Egito, 12345
- Recrutamento
- Ganin Fertility Center
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Contato:
- Eman Hasanen, BSc
- Número de telefone: 00201282012291
- E-mail: em.saberh@gmail.com
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Contato:
- Hosam Zaki, MD
- Número de telefone: 00201222150018
- E-mail: hosamz@tedata.net.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com parâmetros anormais do sêmen masculino, como parâmetros anormais do esperma de acordo com a OMS 2010 ou alta fragmentação do DNA usando TUNEL como causa de infertilidade do casal.
- Nível de sORP anormal no dia da ICSI.
- Homens com OTA leve (oligoteratoasthenozoospermia).
- Feminino de 18 a 35 anos.
- Normo respondedor (> 8 oócitos maduros)
- O macho terá que abster-se de ejacular não menos que 1 dia, mas não mais que 3 dias antes da produção da amostra de sêmen no dia da coleta do oócito
Critério de exclusão:
- Análise normal do fluido do sêmen (OMS 2010) durante a avaliação inicial do homem
- Nível normal de sORP no dia da ICSI
- Leucocitospermia
- Presença de varicocele.
- Anomalia genética conhecida
- Uso de doação de esperma ou esperma criopreservado
- Uso da doação de óvulos
- Uso de portador gestacional
- Presença de qualquer um dos fatores endometriais que afetam a implantação do embrião, como hidrossalpinges, adenomiose ou infecção uterina previamente conhecida
- Quaisquer contradições para submeter-se a fertilização in vitro ou estimulação de gonadotrofina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PICSI
ICSI Fisiológica
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O processamento do sêmen é feito pelo método de gradiente de densidade de camada dupla seguido pela adição de esperma ao ponto de hialuronano na placa PICSI, em minutos os espermatozoides ligados são fixados por seu acrossoma à superfície do ponto.
(A seleção de um espermatozoide individual com integridade genética e de desenvolvimento aprimorada garante que o esperma selecionado seja o esperma ideal da amostra para injeção de oócitos.
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Experimental: TESA
Aspiração de esperma testicular
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Os pacientes serão submetidos a TESA, que é realizado inserindo uma agulha no testículo e aspirando fluido e tecido com pressão negativa, em seguida, examinando a amostra quanto à presença de motilidade espermatozóides seguido de processamento de amostras e injeção de ovócitos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de gravidez em curso
Prazo: 20 semanas de gestação
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Definida como a proporção de gestações que completaram ≥20 semanas de gestação.
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20 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de clivagem
Prazo: 3 dias
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Definido como a proporção de embriões clivados no dia 3 sobre os oócitos injetados
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3 dias
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Taxa de explosão
Prazo: 5-6 dias
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Definido como a proporção de blastocistos formados no dia 5 ou 6 sobre os embriões clivados no dia 3
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5-6 dias
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Taxa de fertilização
Prazo: 16-18 horas
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Definido como a proporção de 2PNs formados sobre os oócitos injetados
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16-18 horas
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Taxa de qualidade do blastocisto
Prazo: 5-6 dias
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Definido como a avaliação da qualidade do blastocisto de acordo com os critérios de Gardner em: bom, regular ou ruim em termos de porcentagem do total de blastocistos formados
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5-6 dias
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Taxa de gravidez
Prazo: 14 dias após a transferência do embrião
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Definida como gravidez clínica por transferência de embrião(es)
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14 dias após a transferência do embrião
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Taxa de implantação
Prazo: 6- 8 semanas após a transferência do embrião]
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Definido como o número de sacos gestacionais com batimentos cardíacos fetais, mostrados por ultrassom na semana gestacional 6 sobre o número de embriões transferidos.
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6- 8 semanas após a transferência do embrião]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- Investigador principal: Eman Hasanen, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- Investigador principal: Ralph Henkel, PhD, University of the Western Cape
- Investigador principal: Khaled Elqusi, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- Diretor de estudo: Ashok Agarwal, Ph.D, American Center of reproductive medicine, Cleveland Clinic, Ohio, USA
- Investigador principal: Hanaa Elkhedr, ABB( ELD), Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Agarwal A, Sharma R, Roychoudhury S, Du Plessis S, Sabanegh E. MiOXSYS: a novel method of measuring oxidation reduction potential in semen and seminal plasma. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):566-573.e10. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.013. Epub 2016 May 31.
- Agarwal A, Roychoudhury S, Sharma R, Gupta S, Majzoub A, Sabanegh E. Diagnostic application of oxidation-reduction potential assay for measurement of oxidative stress: clinical utility in male factor infertility. Reprod Biomed Online. 2017 Jan;34(1):48-57. doi: 10.1016/j.rbmo.2016.10.008. Epub 2016 Oct 20.
- Natali A, Turek PJ. An assessment of new sperm tests for male infertility. Urology. 2011 May;77(5):1027-34. doi: 10.1016/j.urology.2010.10.005. Epub 2011 Jan 22.
- T. Cozzubbo, Q.V. Neri, M. Goldstein, Z. Rosenwaks, G.D. Palermo. Topographic mapping of sperm DNA fragmentation within the male genital tract.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EMSH25390
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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