Mikä on paras siittiöiden lähde ja tapa valita siittiöitä tapauksissa, joissa sORP-tasot ovat epänormaalit ICSI-päivänä?
Mikä on paras siittiöiden lähde ja tapa valita siittiöitä tapauksissa, joissa staattisen hapettumisen vähennyspotentiaalin (sORP) taso on epänormaali ICSI-päivänä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Reaktiiviset happilajit (ROS) ovat olennainen osa siittiöiden kehitysfysiologiaa, kapasitaatiota ja toimintaa. Infektion tai tulehduksen kaltaisten prosessien aiheuttamat kohonneet ROS-tasot voivat liittyä miesten hedelmättömyyteen ja heikentää myös yleistä ICSI:n onnistumisastetta[1][2]
ROS:n mittaamiseen on saatavilla useita tekniikoita, mutta vain Mioxsys voi mitata epätasapainoa siemennesteen reaktiivisten happilajien (ROS) tuotannon ja antioksidanttipuolustusjärjestelmän aktiivisuuden välillä sORP:n suhteen. Mioxsys on vankka testi, joka antaa tuloksen hyvin lyhyessä ajassa, joten sitä voidaan soveltaa sORP:n testaamiseen ICSI-päivänä [2]
PICSI-maljoilla valitun siittiöiden injektion tai kivesten siittiöiden aspiraation (TESA) uskotaan vähentävän tai poistavan ei-toivottua ROS:ää, mutta yhdenkään niistä ei raportoitu olevan tehokkaampi kuin toisten kliinisten tulosten suhteen.
Siittiöiden valintatekniikka, joka perustuu siittiökalvon sitoutumiseen hyaluronihappoon (PICSI-malja), joka on munasolun zona pellucidan pääsubstraatti, voisi parantaa todennäköisyyttä saada parempia siittiöitä ICSI:lle. Uskotaan, että liiallinen ROS vaurioittaa siittiöiden kalvoja, vähentää siittiöiden liikkuvuutta ja aiheuttaa siittiöiden DNA-vaurioita [3]
Topografinen arvio siittiöiden kromatiinin eheydestä koko miehen sukupuolielinten alueella viittasi siihen, että DNA:n pakkaamisessa on spermiogeneesin aikana häiriö, joka ei anna siittiöiden kromatiinin kestää oksidatiivisia stressitekijöitä, mikä saattaa olla lisääntynyt siemennesteen heikentyneen antioksidanttikapasiteetin vuoksi [4]. Kivesten siittiöiden käyttö voi olla varteenotettava vaihtoehto miehille, joiden siemensyöksyssä on korkea ROS-taso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cairo
-
Maadi, Cairo, Egypti, 12345
- Rekrytointi
- Ganin Fertility Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Eman Hasanen, BSc
- Puhelinnumero: 00201282012291
- Sähköposti: em.saberh@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hosam Zaki, MD
- Puhelinnumero: 00201222150018
- Sähköposti: hosamz@tedata.net.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu epänormaalit miehen siemennesteen parametrit, kuten epänormaalit siittiöiden parametrit WHO 2010:n mukaan tai voimakas DNA-fragmentaatio käyttämällä TUNELia pariskunnan hedelmättömyyden syynä.
- Epänormaali sORP-taso ICSI-päivänä.
- Urokset, joilla on lievä OTA (oligoteratoastenozoospermia).
- Nainen iältään 18-35 vuotta.
- Normo-vaste (> 8 kypsää munasolua)
- Miesten on pidättäydyttävä siemensyöksystä vähintään 1 päivä mutta enintään 3 päivää ennen siemennestenäytteen tuotantoa munasolun talteenottopäivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Normaali siemennesteanalyysi (WHO 2010) miehen alkuarvioinnin aikana
- Normaali sORP-taso ICSI-päivänä
- Leukosytospermia
- Varikocelen esiintyminen.
- Tunnettu geneettinen poikkeavuus
- Siittiöiden luovutuksen tai kylmäsäilytettyjen siittiöiden käyttö
- Munasolujen luovutuksen käyttö
- Raskausajan kantajan käyttö
- Mikä tahansa kohdun limakalvon tekijä, joka vaikuttaa alkion implantaatioon, kuten hydrosalping, adenomyoosi tai aiemmin tunnettu kohtutulehdus
- Kaikki ristiriidat koeputkihedelmöityksen tai gonadotropiinistimulaation kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PICSI
Fysiologinen ICSI
|
Siemennesteen käsittely tapahtuu kaksikerroksisella tiheysgradienttimenetelmällä, jonka jälkeen siittiötä lisätään PICSI-maljalla olevaan hyaluronaanipisteeseen. Sitoutuneet siittiöt kiinnittyvät minuuteissa akrosomillaan pisteen pintaan.
(Valitsemalla yksilöllisesti sitoutuneen siittiön, jolla on parannettu geneettinen ja kehityksellinen eheys, varmistetaan, että valittu siittiö on optimaalinen siittiö näytteestä oosyyttiinjektiota varten.
|
|
Kokeellinen: TESA
Kivesten siittiöiden aspiraatio
|
Potilaille tehdään TESA, joka suoritetaan työntämällä neula kivekseen ja imemällä nestettä ja kudosta negatiivisella paineella, minkä jälkeen näytteestä tutkitaan liikkuvan aineen esiintyminen. siittiöt, jota seuraa näytteen käsittely ja munasoluinjektio. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 20 raskausviikkoa
|
Määritelty niiden raskauksien osuutena, jotka olivat kestäneet ≥20 raskausviikkoa.
|
20 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katkaisunopeus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Määritelty pilkkattujen alkioiden osuudena päivänä 3 injektoituihin munasoluihin verrattuna
|
3 päivää
|
|
Räjähdysnopeus
Aikaikkuna: 5-6 päivää
|
Määritetään päivänä 5 tai 6 muodostuneiden blastokystien osuutena päivänä 3 pilkottuista alkioista
|
5-6 päivää
|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 16-18 tuntia
|
Määritelty injektoitujen munasolujen yli muodostuneiden 2PN:iden suhteeksi
|
16-18 tuntia
|
|
Blastocyst laatuaste
Aikaikkuna: 5-6 päivää
|
Määritelty blastokystien laadun arvioimiseksi Gardnerin kriteerien mukaan: hyvä, kohtuullinen tai huono prosenttiosuutena muodostuneiden blastokystien kokonaismäärästä
|
5-6 päivää
|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: 14 päivää alkionsiirron jälkeen
|
Määritelty kliiniseksi raskaudeksi alkionsiirtoa kohden
|
14 päivää alkionsiirron jälkeen
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa alkionsiirron jälkeen]
|
Määritelty gestaatiopussien lukumääräksi, joissa on sikiön sydämenlyönti, ultraääni osoittaa raskausviikolla 6 siirrettyjen alkioiden lukumäärän perusteella.
|
6-8 viikkoa alkionsiirron jälkeen]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- Päätutkija: Eman Hasanen, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- Päätutkija: Ralph Henkel, PhD, University of the Western Cape
- Päätutkija: Khaled Elqusi, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- Opintojohtaja: Ashok Agarwal, Ph.D, American Center of reproductive medicine, Cleveland Clinic, Ohio, USA
- Päätutkija: Hanaa Elkhedr, ABB( ELD), Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Agarwal A, Sharma R, Roychoudhury S, Du Plessis S, Sabanegh E. MiOXSYS: a novel method of measuring oxidation reduction potential in semen and seminal plasma. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):566-573.e10. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.013. Epub 2016 May 31.
- Agarwal A, Roychoudhury S, Sharma R, Gupta S, Majzoub A, Sabanegh E. Diagnostic application of oxidation-reduction potential assay for measurement of oxidative stress: clinical utility in male factor infertility. Reprod Biomed Online. 2017 Jan;34(1):48-57. doi: 10.1016/j.rbmo.2016.10.008. Epub 2016 Oct 20.
- Natali A, Turek PJ. An assessment of new sperm tests for male infertility. Urology. 2011 May;77(5):1027-34. doi: 10.1016/j.urology.2010.10.005. Epub 2011 Jan 22.
- T. Cozzubbo, Q.V. Neri, M. Goldstein, Z. Rosenwaks, G.D. Palermo. Topographic mapping of sperm DNA fragmentation within the male genital tract.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMSH25390
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .