Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jaký je nejlepší zdroj spermií a způsob výběru spermií v případech s abnormálními hladinami sORP v den ICSI?

21. ledna 2019 aktualizováno: Ganin Fertility Center

Jaký je nejlepší zdroj spermií a způsob výběru spermií v případech s abnormálními hladinami potenciálu redukce statické oxidace (sORP) v den ICSI?

Ovlivňuje úroveň statistického oxidačně-redukčního potenciálu (sORP) výběr zdroje spermií nebo metodu výběru spermatu používané během ICSI?

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Reaktivní formy kyslíku (ROS) jsou nedílnou součástí vývojové fyziologie, kapacity a funkce spermií. Zvýšené hladiny ROS způsobené procesy, jako je infekce nebo zánět, mohou být spojeny s mužskou neplodností a také snižují celkovou úspěšnost ICSI[1][2]

Pro měření ROS je k dispozici několik technik, ale pouze Mioxsys dokáže měřit nerovnováhu mezi produkcí reaktivních forem kyslíku (ROS) a aktivitou antioxidačního obranného systému ve spermatu ve smyslu sORP. Mioxsys je robustní test, který poskytuje výsledek ve velmi krátkém čase, takže se stal použitelným pro testování sORP v den ICSI [2]

Předpokládá se, že injekce spermatu vybraného pomocí misek PICSI nebo aspirace testikulárních spermií (TESA) snižuje nebo eliminuje nežádoucí ROS, ale žádný z nich nebyl s ohledem na klinické výsledky hlášen jako účinnější než druhý.

Technika selekce spermií založená na vazbě membrány spermií na kyselinu hyaluronovou (PICSI Dish), hlavní substrát oocytu zona pellucida, by mohla zvýšit pravděpodobnost získání lepších spermií pro ICSI. Předpokládá se, že nadměrné množství ROS poškozuje membrány spermií, snižuje pohyblivost spermií a vyvolává poškození DNA spermií [3].

Topografické hodnocení integrity chromatinu spermatu v celém mužském genitálním traktu naznačovalo, že během spermiogeneze dochází k narušení sbalení DNA, které neumožňuje chromatinu spermatu odolat oxidačním stresorům, což je pravděpodobně spojeno se sníženou celkovou antioxidační kapacitou v semenné tekutině [4]. Využití testikulárních spermií může představovat životaschopnou možnost pro muže s vysokou hladinou ROS v ejakulátech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

820

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Egypt, 12345
        • Nábor
        • Ganin Fertility Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovány abnormální parametry mužského spermatu, jako jsou abnormální parametry spermií podle WHO 2010 nebo vysoká fragmentace DNA pomocí TUNEL jako příčiny párové neplodnosti.
  • Abnormální hladina sORP v den ICSI.
  • Muži s mírnou OTA (oligoteratoastenozoospermie).
  • Žena ve věku 18-35 let.
  • Normo responder (> 8 zralých oocytů)
  • Muž se bude muset zdržet ejakulace ne méně než 1 den, ale ne déle než 3 dny před produkcí vzorku spermatu v den odběru oocytů

Kritéria vyloučení:

  • Normální analýza spermatu (WHO 2010) během počátečního hodnocení muže
  • Normální hladina sORP v den ICSI
  • Leukocytospermie
  • Přítomnost varikokély.
  • Známá genetická abnormalita
  • Použití dárcovství spermií nebo kryokonzervovaných spermií
  • Využití dárcovství oocytů
  • Použití gestačního nosiče
  • Přítomnost jakýchkoli endometriálních faktorů, které ovlivňují implantaci embrya, jako je hydrosalping, adenomyóza nebo dříve známá infekce dělohy
  • Jakékoli rozpory s podstoupením in vitro fertilizace nebo stimulace gonadotropiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PICSI
Fyziologické ICSI
Přístroj: PICSI
Zpracování spermatu se provádí metodou dvouvrstvého hustotního gradientu s následným přidáním spermií k tečce hyaluronanu na misce PICSI, během několika minut jsou navázané spermie připojeny akrozomem k povrchu tečky. (Výběr individuální vázané spermie se zvýšenou genetickou a vývojovou integritou zajišťuje, že vybrané spermie jsou optimální spermie ze vzorku pro injekci oocytů.
Experimentální: TESA
Aspirace testikulárních spermií
Postup: TESA

Pacienti podstoupí TESA, která se provádí zapíchnutím jehly do varlete a aspirací tekutiny a tkáně pod tlakem, poté se vzorek vyšetří na přítomnost pohyblivosti

spermií s následným zpracováním vzorku a injekcí oocytů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 20 týdnů těhotenství
Definováno jako podíl těhotenství, která dokončila ≥20 týdnů těhotenství.
20 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost štěpení
Časové okno: 3 dny
Definováno jako podíl rozštěpených embryí v den 3 oproti injikovaným oocytům
3 dny
Rychlost výbuchu
Časové okno: 5-6 dní
Definováno jako podíl blastocyst vytvořených 5. nebo 6. den nad rozštěpenými embryi 3.
5-6 dní
Míra hnojení
Časové okno: 16-18 hodin
Definováno jako podíl 2PN vytvořených na injikovaných oocytech
16-18 hodin
Míra kvality blastocyst
Časové okno: 5-6 dní
Definováno jako hodnocení kvality blastocyst podle Gardnerových kritérií na: dobrou, dobrou nebo špatnou, pokud jde o procento z celkového počtu vytvořených blastocyst
5-6 dní
Míra těhotenství
Časové okno: 14 dní po přenosu embrya
Definováno jako klinické těhotenství na transfer embrya (embryí).
14 dní po přenosu embrya
Míra implantace
Časové okno: 6–8 týdnů po přenosu embrya]
Definováno jako počet gestačních váčků se srdečním tepem plodu, zobrazený ultrazvukem v 6. gestačním týdnu nad počtem přenesených embryí.
6–8 týdnů po přenosu embrya]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ganin Fertility Center

Spolupracovníci

The Cleveland Clinic
University of the Western Cape

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Vrchní vyšetřovatel: Eman Hasanen, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph Henkel, PhD, University of the Western Cape
  • Vrchní vyšetřovatel: Khaled Elqusi, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Ředitel studie: Ashok Agarwal, Ph.D, American Center of reproductive medicine, Cleveland Clinic, Ohio, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Hanaa Elkhedr, ABB( ELD), Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EMSH25390

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxidační stres

Klinické studie na PICSI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit