Hva er den beste sædkilden og måten å velge sæd på i tilfeller med unormale sORP-nivåer på ICSI-dagen?
Hva er den beste sædkilden og måten å velge sæd på i tilfeller med unormalt potensial for statisk oksidasjonsreduksjon (sORP) nivåer på ICSI-dagen?
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Reaktive oksygenarter (ROS) er en integrert komponent i sædcellenes utviklingsfysiologi, kapasitet og funksjon. Forhøyede ROS-nivåer, fra prosesser som infeksjon eller betennelse, kan være assosiert med mannlig infertilitet og reduserer også den samlede ICSI-suksessraten[1][2]
Flere teknikker er tilgjengelige for å måle ROS, men bare Mioxsys kan måle ubalansen mellom produksjon av reaktive oksygenarter (ROS) og aktiviteten til antioksidantforsvarssystemet i sæd i form av sORP. Mioxsys er en robust test som gir resultatet på veldig kort tid, så det ble aktuelt å teste sORP på dagen for ICSI [2]
Injeksjon med sperm valgt av PICSI-retter eller testikkelspermaaspirasjon (TESA) antas å redusere eller eliminere den uønskede ROS, men ingen av dem ble rapportert å være mer effektive enn den andre med hensyn til de kliniske resultatene.
En spermseleksjonsteknikk basert på spermmembranbinding til hyaluronsyre (PICSI Dish), hovedsubstratet til oocytten zona pellucida, kan forbedre sannsynligheten for å oppnå bedre sædceller for ICSI. Det antas at overdreven ROS skader sædmembraner, reduserer sædmotilitet og induserer sæd-DNA-skade [3]
Den topografiske vurderingen av spermkromatinintegritet gjennom det mannlige kjønnsorganet antydet at det er en forstyrrelse i DNA-pakking under spermiogenese som ikke tillater spermkromatin å motstå oksidative stressfaktorer, muligens sammensatt av en kompromittert total antioksidantkapasitet i sædvæsken [4]. Bruken av testikkelspermatozoer kan representere et levedyktig alternativ for menn med høyt ROS-nivå i ejakulasjonene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Maadi, Cairo, Egypt, 12345
- Rekruttering
- Ganin Fertility Center
-
Ta kontakt med:
- Eman Hasanen, BSc
- Telefonnummer: 00201282012291
- E-post: em.saberh@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Hosam Zaki, MD
- Telefonnummer: 00201222150018
- E-post: hosamz@tedata.net.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert av unormale mannlige sædparametre som unormale sædparametere i henhold til WHO 2010 eller høy DNA-fragmentering ved å bruke TUNEL som årsak til parinfertilitet.
- Unormalt sORP-nivå på ICSI-dagen.
- Hanner med mild OTA (oligoteratoasthenozoospermia).
- Kvinne i alderen 18-35 år.
- Normo responder (> 8 modne oocytter)
- Hannen må avstå fra utløsning minst 1 dag, men ikke mer enn 3 dager før sædprøveproduksjon på dagen for oocytthenting
Ekskluderingskriterier:
- Normal sædvæskeanalyse (WHO 2010) under den første vurderingen av hannen
- Normalt sORP-nivå på dagen for ICSI
- Leukocytospermi
- Tilstedeværelse av varicocele.
- Kjent genetisk abnormitet
- Bruk av sæddonasjon eller kryokonservert sæd
- Bruk av oocyttdonasjon
- Bruk av svangerskapsbærer
- Tilstedeværelse av noen av endometriefaktorene som påvirker embryoimplantasjon som hydrosalpinger, adenomyose eller tidligere kjent livmorinfeksjon
- Eventuelle motsetninger til å gjennomgå in vitro fertilisering eller gonadotropinstimulering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PICSI
Fysiologisk ICSI
|
Sædbehandling utføres ved hjelp av dobbeltlags tetthetsgradientmetoden etterfulgt av å tilsette sperm til hyaluronan-prikken på PICSI-skålen, i løpet av minutter festes den bundne spermien med sitt akrosom til overflaten av prikken.
(Velge en individuell bundet sædcelle med forbedret genetisk og utviklingsmessig integritet sikrer at den valgte sæden er den optimale sædcellen fra prøven for oocyttinjeksjon.
|
|
Eksperimentell: TESA
Testikkel sperm aspirasjon
|
Pasienter vil gjennomgå TESA som utføres ved å stikke en nål i testiklene og aspirere væske og vev med negativt trykk, og deretter undersøke prøven for tilstedeværelse av bevegelig sædceller etterfulgt av prøvebehandling og oocyttinjeksjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 20 uker med svangerskap
|
Definert som andelen av svangerskapene som hadde fullført ≥20 ukers svangerskap.
|
20 uker med svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spaltningshastighet
Tidsramme: 3 dager
|
Definert som andelen spaltede embryoer på dag 3 over de injiserte oocyttene
|
3 dager
|
|
Blastasjonshastighet
Tidsramme: 5-6 dager
|
Definert som andelen blastocyster dannet på dag 5 eller 6 over de spaltede embryoene på dag 3
|
5-6 dager
|
|
Befruktningsgrad
Tidsramme: 16-18 timer
|
Definert som andelen 2PNs dannet over de injiserte oocyttene
|
16-18 timer
|
|
Blastocyst kvalitet rate
Tidsramme: 5-6 dager
|
Definert som vurdering av blastocystkvalitet i henhold til Gardners kriterier i: god, rettferdig eller dårlig når det gjelder prosentandel av de totale dannede blastocystene
|
5-6 dager
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 14 dager etter embryooverføring
|
Definert som klinisk graviditet per embryo(er) overføring
|
14 dager etter embryooverføring
|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 6-8 uker etter embryooverføring]
|
Definert som antall svangerskapsposer med føtalt hjerteslag, vist ved ultralyd i svangerskapsuke 6 over antall overførte embryo(er).
|
6-8 uker etter embryooverføring]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- Hovedetterforsker: Eman Hasanen, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- Hovedetterforsker: Ralph Henkel, PhD, University of the Western Cape
- Hovedetterforsker: Khaled Elqusi, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- Studieleder: Ashok Agarwal, Ph.D, American Center of reproductive medicine, Cleveland Clinic, Ohio, USA
- Hovedetterforsker: Hanaa Elkhedr, ABB( ELD), Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Agarwal A, Sharma R, Roychoudhury S, Du Plessis S, Sabanegh E. MiOXSYS: a novel method of measuring oxidation reduction potential in semen and seminal plasma. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):566-573.e10. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.013. Epub 2016 May 31.
- Agarwal A, Roychoudhury S, Sharma R, Gupta S, Majzoub A, Sabanegh E. Diagnostic application of oxidation-reduction potential assay for measurement of oxidative stress: clinical utility in male factor infertility. Reprod Biomed Online. 2017 Jan;34(1):48-57. doi: 10.1016/j.rbmo.2016.10.008. Epub 2016 Oct 20.
- Natali A, Turek PJ. An assessment of new sperm tests for male infertility. Urology. 2011 May;77(5):1027-34. doi: 10.1016/j.urology.2010.10.005. Epub 2011 Jan 22.
- T. Cozzubbo, Q.V. Neri, M. Goldstein, Z. Rosenwaks, G.D. Palermo. Topographic mapping of sperm DNA fragmentation within the male genital tract.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EMSH25390
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .