- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03360526
Каков наилучший источник спермы и способ отбора спермы в случаях с аномальными уровнями sORP в день ИКСИ?
Каков наилучший источник спермы и способ отбора спермы в случаях с аномальным уровнем статического окислительно-восстановительного потенциала (sORP) в день ИКСИ?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Активные формы кислорода (АФК) являются неотъемлемым компонентом физиологии развития, капацитации и функции сперматозоидов. Повышенные уровни АФК из-за таких процессов, как инфекция или воспаление, могут быть связаны с мужским бесплодием, а также снижают общие показатели успеха ИКСИ[1][2].
Для измерения АФК доступно несколько методов, но только Mioxsys может измерить дисбаланс между производством активных форм кислорода (АФК) и активностью системы антиоксидантной защиты в сперме с точки зрения рОВП. Mioxsys — надежный тест, дающий результат за очень короткое время, поэтому он стал применимым для определения рОВП в день ИКСИ [2].
Считается, что инъекции спермы, отобранной с помощью чашек PICSI, или аспирация сперматозоидов из яичек (TESA) уменьшают или устраняют нежелательные АФК, но ни один из них не является более эффективным, чем другой, в отношении клинических результатов.
Метод отбора сперматозоидов, основанный на связывании мембран сперматозоидов с гиалуроновой кислотой (чашка PICSI), основным субстратом блестящей оболочки ооцита, может повысить вероятность получения более качественных сперматозоидов для ИКСИ. Считается, что чрезмерное количество АФК повреждает мембраны сперматозоидов, снижает подвижность сперматозоидов и вызывает повреждение ДНК сперматозоидов [3].
Топографическая оценка целостности хроматина сперматозоидов в мужских половых путях позволила предположить, что во время спермиогенеза происходит нарушение упаковки ДНК, что не позволяет хроматину сперматозоидов противостоять окислительным стрессорам, что, возможно, усугубляется нарушением общей антиоксидантной способности семенной жидкости [4]. Использование тестикулярных сперматозоидов может представлять собой жизнеспособный вариант для мужчин с высоким уровнем АФК в эякуляте.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cairo
-
Maadi, Cairo, Египет, 12345
- Рекрутинг
- Ganin Fertility Center
-
Контакт:
- Eman Hasanen, BSc
- Номер телефона: 00201282012291
- Электронная почта: em.saberh@gmail.com
-
Контакт:
- Hosam Zaki, MD
- Номер телефона: 00201222150018
- Электронная почта: hosamz@tedata.net.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностированы аномальные параметры мужской спермы, такие как аномальные параметры спермы в соответствии с ВОЗ 2010 или высокая фрагментация ДНК с использованием TUNEL как причина бесплодия пары.
- Аномальный уровень рОРП в день ИКСИ.
- Мужчины с легким ОТА (олиготератоастенозооспермия).
- Девушка 18-35 лет.
- Нормоответчик (> 8 зрелых ооцитов)
- Мужчина должен воздерживаться от эякуляции не менее чем за 1 день, но не более чем за 3 дня до получения образца спермы в день забора ооцитов.
Критерий исключения:
- Нормальный анализ спермы (ВОЗ, 2010 г.) во время первоначального обследования мужчины.
- Нормальный уровень рОРП в день ИКСИ
- лейкоцитоспермия
- Наличие варикоцеле.
- Известная генетическая аномалия
- Использование донорской или криоконсервированной спермы
- Использование донорства ооцитов
- Использование гестационного носителя
- Наличие любого из эндометриальных факторов, влияющих на имплантацию эмбриона, таких как гидросальпинг, аденомиоз или ранее известная инфекция матки.
- Любые противоречия проведению экстракорпорального оплодотворения или стимуляции гонадотропином
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПИКСИ
Физиологическая ИКСИ
|
Обработку спермы проводят методом двухслойного градиента плотности с последующим добавлением сперматозоидов к точке гиалуроновой кислоты на чашке PICSI, в течение нескольких минут связанные сперматозоиды прикрепляются своей акросомой к поверхности точки.
(Выбор отдельной связанной спермы с повышенной генетической целостностью и целостностью развития гарантирует, что выбранная сперма является оптимальной спермой из образца для инъекции ооцитов.
|
|
Экспериментальный: ТЕСА
Аспирация спермы из яичек
|
Пациенты будут подвергаться TESA, который выполняется путем введения иглы в яичко и аспирации жидкости и ткани с отрицательным давлением, а затем исследуется образец на наличие подвижных спермы с последующей обработкой образцов и инъекцией ооцитов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 20 недель беременности
|
Определяется как доля беременностей, закончившихся ≥20 недель гестации.
|
20 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость расщепления
Временное ограничение: 3 дня
|
Определяется как доля расщепленных эмбрионов на 3-й день по сравнению с инъецированными ооцитами.
|
3 дня
|
|
Скорость бластуляции
Временное ограничение: 5-6 дней
|
Определяется как доля бластоцист, образовавшихся на 5-й или 6-й день, по сравнению с дробившимися эмбрионами на 3-й день.
|
5-6 дней
|
|
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 16-18 часов
|
Определяется как доля 2PN, образованных над инъецированными ооцитами.
|
16-18 часов
|
|
Оценка качества бластоцисты
Временное ограничение: 5-6 дней
|
Определяется как оценка качества бластоцист по критериям Гарднера на: хорошее, удовлетворительное или плохое в процентах от общего числа сформированных бластоцист.
|
5-6 дней
|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: 14 дней после переноса эмбрионов
|
Определяется как клиническая беременность на перенос эмбриона(ов)
|
14 дней после переноса эмбрионов
|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: 6-8 недель после переноса эмбрионов]
|
Определяется как количество плодных яиц с сердцебиением плода, показанное с помощью УЗИ на 6-й неделе беременности, по сравнению с количеством перенесенных эмбрионов.
|
6-8 недель после переноса эмбрионов]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- Главный следователь: Eman Hasanen, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- Главный следователь: Ralph Henkel, PhD, University of the Western Cape
- Главный следователь: Khaled Elqusi, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- Директор по исследованиям: Ashok Agarwal, Ph.D, American Center of reproductive medicine, Cleveland Clinic, Ohio, USA
- Главный следователь: Hanaa Elkhedr, ABB( ELD), Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Agarwal A, Sharma R, Roychoudhury S, Du Plessis S, Sabanegh E. MiOXSYS: a novel method of measuring oxidation reduction potential in semen and seminal plasma. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):566-573.e10. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.013. Epub 2016 May 31.
- Agarwal A, Roychoudhury S, Sharma R, Gupta S, Majzoub A, Sabanegh E. Diagnostic application of oxidation-reduction potential assay for measurement of oxidative stress: clinical utility in male factor infertility. Reprod Biomed Online. 2017 Jan;34(1):48-57. doi: 10.1016/j.rbmo.2016.10.008. Epub 2016 Oct 20.
- Natali A, Turek PJ. An assessment of new sperm tests for male infertility. Urology. 2011 May;77(5):1027-34. doi: 10.1016/j.urology.2010.10.005. Epub 2011 Jan 22.
- T. Cozzubbo, Q.V. Neri, M. Goldstein, Z. Rosenwaks, G.D. Palermo. Topographic mapping of sperm DNA fragmentation within the male genital tract.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EMSH25390
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .