Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каков наилучший источник спермы и способ отбора спермы в случаях с аномальными уровнями sORP в день ИКСИ?

21 января 2019 г. обновлено: Ganin Fertility Center

Каков наилучший источник спермы и способ отбора спермы в случаях с аномальным уровнем статического окислительно-восстановительного потенциала (sORP) в день ИКСИ?

Влияет ли уровень статистического окислительно-восстановительного потенциала (sORP) на выбор источника спермы или метода отбора сперматозоидов, используемого во время ИКСИ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Активные формы кислорода (АФК) являются неотъемлемым компонентом физиологии развития, капацитации и функции сперматозоидов. Повышенные уровни АФК из-за таких процессов, как инфекция или воспаление, могут быть связаны с мужским бесплодием, а также снижают общие показатели успеха ИКСИ[1][2].

Для измерения АФК доступно несколько методов, но только Mioxsys может измерить дисбаланс между производством активных форм кислорода (АФК) и активностью системы антиоксидантной защиты в сперме с точки зрения рОВП. Mioxsys — надежный тест, дающий результат за очень короткое время, поэтому он стал применимым для определения рОВП в день ИКСИ [2].

Считается, что инъекции спермы, отобранной с помощью чашек PICSI, или аспирация сперматозоидов из яичек (TESA) уменьшают или устраняют нежелательные АФК, но ни один из них не является более эффективным, чем другой, в отношении клинических результатов.

Метод отбора сперматозоидов, основанный на связывании мембран сперматозоидов с гиалуроновой кислотой (чашка PICSI), основным субстратом блестящей оболочки ооцита, может повысить вероятность получения более качественных сперматозоидов для ИКСИ. Считается, что чрезмерное количество АФК повреждает мембраны сперматозоидов, снижает подвижность сперматозоидов и вызывает повреждение ДНК сперматозоидов [3].

Топографическая оценка целостности хроматина сперматозоидов в мужских половых путях позволила предположить, что во время спермиогенеза происходит нарушение упаковки ДНК, что не позволяет хроматину сперматозоидов противостоять окислительным стрессорам, что, возможно, усугубляется нарушением общей антиоксидантной способности семенной жидкости [4]. Использование тестикулярных сперматозоидов может представлять собой жизнеспособный вариант для мужчин с высоким уровнем АФК в эякуляте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

820

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Египет, 12345
        • Рекрутинг
        • Ganin Fertility Center
        • Контакт:
          • Eman Hasanen, BSc
          • Номер телефона: 00201282012291
          • Электронная почта: em.saberh@gmail.com
        • Контакт:
          • Hosam Zaki, MD
          • Номер телефона: 00201222150018
          • Электронная почта: hosamz@tedata.net.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированы аномальные параметры мужской спермы, такие как аномальные параметры спермы в соответствии с ВОЗ 2010 или высокая фрагментация ДНК с использованием TUNEL как причина бесплодия пары.
  • Аномальный уровень рОРП в день ИКСИ.
  • Мужчины с легким ОТА (олиготератоастенозооспермия).
  • Девушка 18-35 лет.
  • Нормоответчик (> 8 зрелых ооцитов)
  • Мужчина должен воздерживаться от эякуляции не менее чем за 1 день, но не более чем за 3 дня до получения образца спермы в день забора ооцитов.

Критерий исключения:

  • Нормальный анализ спермы (ВОЗ, 2010 г.) во время первоначального обследования мужчины.
  • Нормальный уровень рОРП в день ИКСИ
  • лейкоцитоспермия
  • Наличие варикоцеле.
  • Известная генетическая аномалия
  • Использование донорской или криоконсервированной спермы
  • Использование донорства ооцитов
  • Использование гестационного носителя
  • Наличие любого из эндометриальных факторов, влияющих на имплантацию эмбриона, таких как гидросальпинг, аденомиоз или ранее известная инфекция матки.
  • Любые противоречия проведению экстракорпорального оплодотворения или стимуляции гонадотропином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ПИКСИ
Физиологическая ИКСИ
Обработку спермы проводят методом двухслойного градиента плотности с последующим добавлением сперматозоидов к точке гиалуроновой кислоты на чашке PICSI, в течение нескольких минут связанные сперматозоиды прикрепляются своей акросомой к поверхности точки. (Выбор отдельной связанной спермы с повышенной генетической целостностью и целостностью развития гарантирует, что выбранная сперма является оптимальной спермой из образца для инъекции ооцитов.
Экспериментальный: ТЕСА
Аспирация спермы из яичек

Пациенты будут подвергаться TESA, который выполняется путем введения иглы в яичко и аспирации жидкости и ткани с отрицательным давлением, а затем исследуется образец на наличие подвижных

спермы с последующей обработкой образцов и инъекцией ооцитов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 20 недель беременности
Определяется как доля беременностей, закончившихся ≥20 недель гестации.
20 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость расщепления
Временное ограничение: 3 дня
Определяется как доля расщепленных эмбрионов на 3-й день по сравнению с инъецированными ооцитами.
3 дня
Скорость бластуляции
Временное ограничение: 5-6 дней
Определяется как доля бластоцист, образовавшихся на 5-й или 6-й день, по сравнению с дробившимися эмбрионами на 3-й день.
5-6 дней
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 16-18 часов
Определяется как доля 2PN, образованных над инъецированными ооцитами.
16-18 часов
Оценка качества бластоцисты
Временное ограничение: 5-6 дней
Определяется как оценка качества бластоцист по критериям Гарднера на: хорошее, удовлетворительное или плохое в процентах от общего числа сформированных бластоцист.
5-6 дней
Уровень беременности
Временное ограничение: 14 дней после переноса эмбрионов
Определяется как клиническая беременность на перенос эмбриона(ов)
14 дней после переноса эмбрионов
Скорость имплантации
Временное ограничение: 6-8 недель после переноса эмбрионов]
Определяется как количество плодных яиц с сердцебиением плода, показанное с помощью УЗИ на 6-й неделе беременности, по сравнению с количеством перенесенных эмбрионов.
6-8 недель после переноса эмбрионов]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Главный следователь: Eman Hasanen, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Главный следователь: Ralph Henkel, PhD, University of the Western Cape
  • Главный следователь: Khaled Elqusi, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Директор по исследованиям: Ashok Agarwal, Ph.D, American Center of reproductive medicine, Cleveland Clinic, Ohio, USA
  • Главный следователь: Hanaa Elkhedr, ABB( ELD), Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EMSH25390

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться