熱性脳卒中患者における正常体温の経鼻誘導
2023年5月25日 更新者：CoolTech LLC
この研究の目的は、包含/除外基準を満たす熱のある被験者集団の体温を下げる際のCOOLSTAT®経鼻体温調節装置の安全性と性能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas, Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Neurosciences Critical Care Unit (NCCU) に入院。
- -患者は虚血性または出血性脳卒中、発作、または代謝性脳症を患っています。
- -患者は経口挿管されているか、気管切開チューブを装着しており、人工呼吸を受けています。
- -NCCUに24時間以上滞在する予定。
- 患者または法定代理人 (LAR) からのインフォームド コンセントが必要です。
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 95 歳以上。
- 挿管は禁忌です。
- 凝固障害を伴う。 1.5 を超える INR または 45 秒を超える PTT。
- 標準的なケア介入にもかかわらず、SPBが5分を超えて上昇するなどの血行力学的不安定性（脳内出血性脳卒中の場合はSPB≧160mmHg、くも膜下出血性脳卒中または虚血性脳卒中の場合はSPB≧220mmHg）。
- クリオグロブリン血症の病歴。
- 鎌状赤血球症の病歴。
- -血清寒冷凝集素疾患の病歴。
- 鼻血の活動性/持続性。
- 既知または疑われる妊娠。
- 進行中の別の調査研究への参加。
- LAR が利用できない受刑者および/または患者。
- -患者は空気感染/飛沫感染症の隔離プロトコルを使用しています。
- 患者は免疫不全であるか、免疫不全であると疑われます。
- 100k未満と定義される低血小板数（血小板減少症）。
- 鼻中隔偏差 (CT スキャンごと; 任意の程度)。
- 慢性副鼻腔炎。
- 以前の頭蓋骨ベースの手術
- 貫通する頭蓋外傷。
- 最近の鼻の外傷または前頭蓋底骨折。
- 心拍数が 120 回/分を超えると定義される持続性頻脈、または毎分 60 回未満の心拍数と定義される持続性徐脈を含む心不整脈の存在。
- 不応性低酸素血症は、気管内挿管、人工呼吸器、最大 0.60 の酸素補給にもかかわらず、動脈血中の酸素分圧 (paO2) が 60 torr 未満、またはオキシヘモグロビン飽和度が 90% 未満であると定義されます。
- 気管内挿管および従来の人工呼吸器を使用しているにもかかわらず、動脈血中の二酸化炭素分圧 (paCO2) が 50 torr を超えることを難治性高炭酸症と定義します。
- -上記の不整脈の病歴。
- BMIが15kg/m2以下または40kg/m2以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経鼻体温調節装置
同意された被験者は、経鼻体温調節装置を介して8～24時間冷却を受けます。
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発熱患者の体温を8～24時間下げるための経鼻体温調節装置の配置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冷却性能
時間枠：4時間
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経鼻体温調節装置の使用開始後 4 時間以内に深部体温を下げる能力
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4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Neeraj Badjatia, MD MS、Univ of Maryland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月16日
一次修了 (実際)
2022年4月22日
研究の完了 (実際)
2022年4月22日
試験登録日
最初に提出
2017年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月1日
最初の投稿 (実際)
2017年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月25日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。