Transnasal induksjon av normotermi hos pasienter med feberslag
25. mai 2023 oppdatert av: CoolTech LLC
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til COOLSTAT® Transnasal Thermal Regulating Device når det gjelder å redusere temperaturen i en populasjon av febrile personer som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas, Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt ved Neurosciences Critical Care Unit (NCCU).
- Pasienten har iskemisk eller hemorragisk slag, anfall eller metabolsk encefalopati.
- Pasienten er oralt intubert eller har trakeostomirør og er mekanisk ventilert.
- Planlagt opphold i NCCU > 24 timer.
- Må ha informert samtykke fra pasienten eller den juridiske representanten (LAR)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år eller > 95 år.
- Intubasjon er kontraindisert.
- Med koagulopati. INR over 1,5 eller PTT over 45 sekunder.
- Hemodynamisk ustabilitet, inkludert forhøyet SPB i >5 minutter til tross for standard omsorgsintervensjoner (SPB ≥ 160 mmHg for intracerebralt hemorragisk slag; SPB ≥ 220 mmHg for subaraknoidalt hemorragisk slag eller iskemisk slag).
- Historie om kryoglobulinemi.
- Historie om sigdcellesykdom.
- Anamnese med kald agglutininsykdom i serum.
- Aktiv/pågående neseblødning.
- Kjent eller mistenkt graviditet.
- Deltakelse i en annen pågående undersøkelse.
- Innsatte og/eller pasienter som ingen LAR er tilgjengelig for.
- Pasienten er i isolasjonsprotokollen for luftbåren/dråpesykdom.
- Pasienten er eller mistenkes å være immunkompromittert;
- Lavt antall blodplater definert som < 100k (trombocytopeni).
- Neseseptumavvik (per CT-skanning; hvilken som helst grad).
- Kronisk rhinosinusitt.
- Tidligere hodeskallebasert kirurgi
- Penetrerende kraniale traumer.
- Nylig nesetraume eller fremre skallefraktur.
- Tilstedeværelse av hjertearytmier inkludert: vedvarende takykardi definert som hjertefrekvens over 120 slag per minutt, eller vedvarende bradykardi definert som hjertefrekvens under 60 slag per minutt.
- Refraktær hypoksemi definert som partialtrykk av oksygen i arterielt blod (paO2) under 60 torr eller oksyhemoglobinmetning under 90 % til tross for endotrakeal intubasjon, mekanisk ventilasjon og tilførsel av ekstra oksygen på opptil 0,60.
- Refraktær hyperkarbi definert som partialtrykk av karbondioksid i arterielt blod (paCO2) over 50 torr til tross for endotrakeal intubasjon og konvensjonell mekanisk ventilasjon.
- Historie med hjertearytmi som oppført ovenfor.
- BMI på ≤ 15 kg/m2 eller ≥ 40 kg/m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transnasal termisk reguleringsenhet
Personer med samtykke vil gjennomgå avkjøling via transnasal termisk reguleringsenhet i en periode på 8 til 24 timer
|
Plassering av transnasal termisk reguleringsenhet for å redusere temperaturen hos febrile pasienter i en periode på 8 til 24 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjøleytelse
Tidsramme: 4 timer
|
Evne til transnasal termisk reguleringsenhet for å redusere kjernekroppstemperaturen innen 4 timer etter oppstart
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neeraj Badjatia, MD MS, Univ of Maryland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00074620
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .