- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03360656
Induction transnasale de la normothermie chez les patients fébriles victimes d'un AVC
25 mai 2023 mis à jour par: CoolTech LLC
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances du dispositif de régulation thermique transnasale COOLSTAT® dans la réduction de la température dans une population de sujets fébriles qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas, Houston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Admis à l'unité de soins intensifs en neurosciences (NCCU).
- Le patient a un AVC ischémique ou hémorragique, des convulsions ou une encéphalopathie métabolique.
- Le patient est intubé par voie orale ou a un tube de trachéotomie et est ventilé mécaniquement.
- Séjour prévu en NCCU > 24 heures.
- Doit avoir le consentement éclairé du patient ou du représentant légal autorisé (LAR)
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans ou > 95 ans.
- L'intubation est contre-indiquée.
- Avec une coagulopathie. INR supérieur à 1,5 ou PTT supérieur à 45 secondes.
- Instabilité hémodynamique, y compris SPB élevé pendant > 5 minutes malgré les interventions de soins standard (SPB ≥ 160 mmHg pour AVC hémorragique intracérébral ; SPB ≥ 220 mmHg pour AVC hémorragique sous-arachnoïdien ou AVC ischémique).
- Antécédents de cryoglobulinémie.
- Antécédents de drépanocytose.
- Antécédents de maladie des agglutinines froides sériques.
- Saignements de nez actifs/en cours.
- Grossesse connue ou suspectée.
- Participation à une autre étude expérimentale en cours.
- Prisonniers et/ou patients pour lesquels aucune LAR n'est disponible.
- Le patient suit un protocole d'isolement des maladies transmissibles par voie aérienne/gouttelettes.
- Le patient est ou est suspecté d'être immunodéprimé ;
- Faible numération plaquettaire définie comme < 100 000 (thrombocytopénie).
- Déviations septales nasales (par tomodensitométrie ; tout degré).
- Rhinosinusite chronique.
- Chirurgie crânienne antérieure
- Traumatisme crânien pénétrant.
- Traumatisme nasal récent ou fracture de la base antérieure du crâne.
- Présence d'arythmies cardiaques, y compris : tachycardie soutenue définie comme une fréquence cardiaque supérieure à 120 battements par minute, ou bradycardie soutenue définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute.
- Hypoxémie réfractaire définie comme une pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (paO2) inférieure à 60 torr ou une saturation en oxyhémoglobine inférieure à 90 % malgré l'intubation endotrachéale, la ventilation mécanique et l'apport d'oxygène supplémentaire jusqu'à 0,60.
- Hypercapnie réfractaire définie comme une pression partielle de dioxyde de carbone dans le sang artériel (paCO2) supérieure à 50 torr malgré l'intubation endotrachéale et la ventilation mécanique conventionnelle.
- Antécédents d'arythmie cardiaque comme indiqué ci-dessus.
- IMC ≤ 15 kg/m2 ou ≥ 40kg/m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dispositif de régulation thermique transnasale
Les sujets consentants subiront un refroidissement via un dispositif de régulation thermique transnasal pendant une période de 8 à 24 heures
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Placement d'un dispositif de régulation thermique transnasal pour réduire la température chez les patients fébriles pendant une période de 8 à 24 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances de refroidissement
Délai: 4 heures
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Capacité du dispositif de régulation thermique transnasal à réduire la température corporelle centrale dans les 4 heures suivant l'initiation
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neeraj Badjatia, MD MS, Univ of Maryland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2017
Première publication (Réel)
4 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies métaboliques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Saisies
- Maladies du cerveau
- AVC hémorragique
- Maladies cérébrales métaboliques
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00074620
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .