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Indução transnasal de normotermia em pacientes com AVC febril

25 de maio de 2023 atualizado por: CoolTech LLC
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do Dispositivo de Regulação Térmica Transnasal COOLSTAT® na redução da temperatura em uma população de indivíduos febris que atendem aos critérios de inclusão/exclusão.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas, Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Admitido na Unidade de Cuidados Críticos de Neurociências (NCCU).
  2. O paciente tem acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico, convulsão ou encefalopatia metabólica.
  3. O paciente é intubado por via oral ou tem tubo de traqueostomia e é ventilado mecanicamente.
  4. Permanência planejada em NCCU > 24 horas.
  5. Deve ter consentimento informado do paciente ou do representante legal autorizado (LAR)

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 anos ou > 95 anos.
  2. A intubação é contra-indicada.
  3. Com uma coagulopatia. INR acima de 1,5 ou PTT acima de 45 segundos.
  4. Instabilidade hemodinâmica, incluindo SPB elevada por > 5 minutos, apesar das intervenções padrão de tratamento (SPB ≥ 160 mmHg para AVC hemorrágico intracerebral; SPB ≥ 220 mmHg para AVC hemorrágico subaracnóideo ou AVC isquêmico).
  5. História de crioglobulinemia.
  6. Histórico de doença falciforme.
  7. História de doença por aglutinina fria sérica.
  8. Sangramentos nasais ativos/contínuos.
  9. Gravidez conhecida ou suspeita.
  10. Participação em outro estudo investigativo em andamento.
  11. Prisioneiros e/ou pacientes para os quais não há LAR disponível.
  12. O paciente está no protocolo de isolamento de doenças transmitidas pelo ar/gotículas.
  13. O paciente é ou é suspeito de ser imunocomprometido;
  14. Baixa contagem de plaquetas definida como < 100k (trombocitopenia).
  15. Desvios do septo nasal (por tomografia computadorizada; qualquer grau).
  16. Rinossinusite crônica.
  17. Cirurgia anterior baseada no crânio
  18. Trauma craniano penetrante.
  19. Trauma nasal recente ou fratura da base anterior do crânio.
  20. Presença de arritmias cardíacas, incluindo: taquicardia sustentada definida como frequência cardíaca acima de 120 batimentos por minuto ou bradicardia sustentada definida como frequência cardíaca abaixo de 60 batimentos por minuto.
  21. Hipoxemia refratária definida como pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (paO2) abaixo de 60 torr ou saturação de oxi-hemoglobina abaixo de 90%, apesar da intubação endotraqueal, ventilação mecânica e fornecimento de oxigênio suplementar de até 0,60.
  22. Hipercapnia refratária definida como pressão parcial de dióxido de carbono no sangue arterial (paCO2) acima de 50 torr, apesar da intubação endotraqueal e ventilação mecânica convencional.
  23. Histórico de arritmia cardíaca conforme listado acima.
  24. IMC de ≤ 15 kg/m2 ou ≥ 40kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo de Regulação Térmica Transnasal
Os sujeitos consentidos serão submetidos ao resfriamento via aparelho termorregulador transnasal por um período de 8 a 24 horas
Colocação de dispositivo de termorregulação transnasal para reduzir a temperatura em pacientes febris por um período de 8 a 24 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de resfriamento
Prazo: 4 horas
Capacidade do dispositivo de regulação térmica transnasal de reduzir a temperatura corporal central dentro de 4 horas após o início
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Neeraj Badjatia, MD MS, Univ of Maryland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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