- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03360656
Indução transnasal de normotermia em pacientes com AVC febril
25 de maio de 2023 atualizado por: CoolTech LLC
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do Dispositivo de Regulação Térmica Transnasal COOLSTAT® na redução da temperatura em uma população de indivíduos febris que atendem aos critérios de inclusão/exclusão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas, Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido na Unidade de Cuidados Críticos de Neurociências (NCCU).
- O paciente tem acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico, convulsão ou encefalopatia metabólica.
- O paciente é intubado por via oral ou tem tubo de traqueostomia e é ventilado mecanicamente.
- Permanência planejada em NCCU > 24 horas.
- Deve ter consentimento informado do paciente ou do representante legal autorizado (LAR)
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos ou > 95 anos.
- A intubação é contra-indicada.
- Com uma coagulopatia. INR acima de 1,5 ou PTT acima de 45 segundos.
- Instabilidade hemodinâmica, incluindo SPB elevada por > 5 minutos, apesar das intervenções padrão de tratamento (SPB ≥ 160 mmHg para AVC hemorrágico intracerebral; SPB ≥ 220 mmHg para AVC hemorrágico subaracnóideo ou AVC isquêmico).
- História de crioglobulinemia.
- Histórico de doença falciforme.
- História de doença por aglutinina fria sérica.
- Sangramentos nasais ativos/contínuos.
- Gravidez conhecida ou suspeita.
- Participação em outro estudo investigativo em andamento.
- Prisioneiros e/ou pacientes para os quais não há LAR disponível.
- O paciente está no protocolo de isolamento de doenças transmitidas pelo ar/gotículas.
- O paciente é ou é suspeito de ser imunocomprometido;
- Baixa contagem de plaquetas definida como < 100k (trombocitopenia).
- Desvios do septo nasal (por tomografia computadorizada; qualquer grau).
- Rinossinusite crônica.
- Cirurgia anterior baseada no crânio
- Trauma craniano penetrante.
- Trauma nasal recente ou fratura da base anterior do crânio.
- Presença de arritmias cardíacas, incluindo: taquicardia sustentada definida como frequência cardíaca acima de 120 batimentos por minuto ou bradicardia sustentada definida como frequência cardíaca abaixo de 60 batimentos por minuto.
- Hipoxemia refratária definida como pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (paO2) abaixo de 60 torr ou saturação de oxi-hemoglobina abaixo de 90%, apesar da intubação endotraqueal, ventilação mecânica e fornecimento de oxigênio suplementar de até 0,60.
- Hipercapnia refratária definida como pressão parcial de dióxido de carbono no sangue arterial (paCO2) acima de 50 torr, apesar da intubação endotraqueal e ventilação mecânica convencional.
- Histórico de arritmia cardíaca conforme listado acima.
- IMC de ≤ 15 kg/m2 ou ≥ 40kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de Regulação Térmica Transnasal
Os sujeitos consentidos serão submetidos ao resfriamento via aparelho termorregulador transnasal por um período de 8 a 24 horas
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Colocação de dispositivo de termorregulação transnasal para reduzir a temperatura em pacientes febris por um período de 8 a 24 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de resfriamento
Prazo: 4 horas
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Capacidade do dispositivo de regulação térmica transnasal de reduzir a temperatura corporal central dentro de 4 horas após o início
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neeraj Badjatia, MD MS, Univ of Maryland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00074620
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .