Transnasal induktion av normotermi hos patienter med feber stroke
25 maj 2023 uppdaterad av: CoolTech LLC
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och prestandan hos COOLSTAT® Transnasal Thermal Regulating Device för att sänka temperaturen i en population av febrila patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas, Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Antagen till Neurosciences Critical Care Unit (NCCU).
- Patienten har ischemisk eller hemorragisk stroke, anfall eller metabol encefalopati.
- Patienten är oralt intuberad eller har trakeostomislang och är mekaniskt ventilerad.
- Planerad vistelse i NCCU > 24 timmar.
- Måste ha informerat samtycke från patienten eller det juridiskt behöriga ombudet (LAR)
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år eller > 95 år.
- Intubation är kontraindicerat.
- Med koagulopati. INR över 1,5 eller PTT över 45 sekunder.
- Hemodynamisk instabilitet, inklusive förhöjd SPB i >5 minuter trots standardvårdsinsatser (SPB ≥ 160 mmHg för intracerebral hemorragisk stroke; SPB ≥ 220 mmHg för subaraknoidal hemorragisk stroke eller ischemisk stroke).
- Historien om kryoglobulinemi.
- Historik om sicklecellssjukdom.
- Historik av serumförkylningsagglutininsjukdom.
- Aktiv/pågående näsblödning.
- Känd eller misstänkt graviditet.
- Deltagande i ytterligare en pågående undersökningsstudie.
- Fångar och/eller patienter för vilka ingen LAR finns tillgänglig.
- Patienten är i protokoll för isolering av luftburen/droppsjukdom.
- Patienten är eller misstänks vara immunförsvagad;
- Lågt antal trombocyter definierat som < 100k (trombocytopeni).
- Nässeptumavvikelser (per datortomografi, vilken grad som helst).
- Kronisk rhinosinusit.
- Tidigare skallebaserad operation
- Penetrerande kraniellt trauma.
- Senaste nästrauma eller främre skallfraktur.
- Förekomst av hjärtarytmier inklusive: ihållande takykardi definierad som hjärtfrekvens över 120 slag per minut, eller ihållande bradykardi definierad som hjärtfrekvens under 60 slag per minut.
- Refraktär hypoxemi definieras som partialtryck av syre i arteriellt blod (paO2) under 60 torr eller oxihemoglobinmättnad under 90 % trots endotrakeal intubation, mekanisk ventilation och tillhandahållande av extra syre på upp till 0,60.
- Refraktär hyperkarbi definieras som partialtryck av koldioxid i arteriellt blod (paCO2) över 50 torr trots endotrakeal intubation och konventionell mekanisk ventilation.
- Historik av hjärtarytmi enligt ovan.
- BMI på ≤ 15 kg/m2 eller ≥ 40 kg/m2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transnasal termisk reglerande anordning
Samtyckta försökspersoner kommer att genomgå kylning via transnasal termisk regleringsanordning under en period av 8 till 24 timmar
|
Placering av transnasal termisk regleringsanordning för att sänka temperaturen hos febrila patienter under en period av 8 till 24 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kylningsprestanda
Tidsram: 4 timmar
|
Förmåga hos transnasal termisk reglerande anordning för att minska kroppstemperaturen inom 4 timmar efter initiering
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Neeraj Badjatia, MD MS, Univ of Maryland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
22 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2017
Första postat (Faktisk)
4 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00074620
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .