- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03360656
Transnasale Induktion von Normothermie bei Patienten mit Fieberschlag
25. Mai 2023 aktualisiert von: CoolTech LLC
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des COOLSTAT® transnasalen Wärmeregulierungsgeräts bei der Senkung der Temperatur bei einer Population von fieberhaften Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas, Houston
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in die Neurosciences Critical Care Unit (NCCU).
- Der Patient hat einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall, einen Krampfanfall oder eine metabolische Enzephalopathie.
- Der Patient ist oral intubiert oder hat eine Trachealkanüle und wird mechanisch beatmet.
- Geplanter Aufenthalt in NCCU > 24 Stunden.
- Muss eine informierte Zustimmung des Patienten oder des gesetzlichen Vertreters (LAR) haben
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre oder > 95 Jahre.
- Eine Intubation ist kontraindiziert.
- Bei einer Gerinnungsstörung. INR über 1,5 oder PTT über 45 Sekunden.
- Hämodynamische Instabilität, einschließlich erhöhter SPB für > 5 Minuten trotz Standardbehandlung (SPB ≥ 160 mmHg für intrazerebralen hämorrhagischen Schlaganfall; SPB ≥ 220 mmHg für subarachnoidalen hämorrhagischen Schlaganfall oder ischämischen Schlaganfall).
- Geschichte der Kryoglobulinämie.
- Geschichte der Sichelzellanämie.
- Geschichte der Serum-Kälte-Agglutinin-Krankheit.
- Aktives/anhaltendes Nasenbluten.
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
- Teilnahme an einer anderen laufenden Untersuchungsstudie.
- Gefangene und/oder Patienten, für die keine LAR verfügbar ist.
- Der Patient befindet sich im Isolationsprotokoll für luftübertragene/Tröpfchenkrankheiten.
- Der Patient ist immungeschwächt oder hat den Verdacht, dass er immungeschwächt ist;
- Niedrige Thrombozytenzahl, definiert als < 100.000 (Thrombozytopenie).
- Nasenseptumabweichungen (pro CT-Scan; beliebiger Grad).
- Chronische Rhinosinusitis.
- Vorherige schädelbasierte Operation
- Durchdringendes Schädeltrauma.
- Kürzliches Nasentrauma oder Schädelbasisfraktur.
- Vorhandensein von Herzrhythmusstörungen, einschließlich: anhaltende Tachykardie, definiert als Herzfrequenz über 120 Schlägen pro Minute, oder anhaltende Bradykardie, definiert als Herzfrequenz unter 60 Schlägen pro Minute.
- Refraktäre Hypoxämie, definiert als Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (paO2) unter 60 Torr oder Oxyhämoglobinsättigung unter 90 % trotz endotrachealer Intubation, mechanischer Beatmung und Bereitstellung von zusätzlichem Sauerstoff von bis zu 0,60.
- Refraktäre Hyperkarbie, definiert als Kohlendioxid-Partialdruck im arteriellen Blut (paCO2) über 50 Torr trotz endotrachealer Intubation und konventioneller mechanischer Beatmung.
- Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen wie oben aufgeführt.
- BMI von ≤ 15 kg/m2 oder ≥ 40 kg/m2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transnasales Wärmeregulierungsgerät
Eingewilligte Probanden werden über einen Zeitraum von 8 bis 24 Stunden über ein transnasales Wärmeregulierungsgerät gekühlt
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Platzierung eines transnasalen Thermoregulationsgeräts zur Temperatursenkung bei fieberhaften Patienten für einen Zeitraum von 8 bis 24 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kühlleistung
Zeitfenster: 4 Stunden
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Fähigkeit des transnasalen Wärmeregulierungsgeräts, die Körperkerntemperatur innerhalb von 4 Stunden nach der Einführung zu senken
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4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Neeraj Badjatia, MD MS, Univ of Maryland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Krampfanfälle
- Erkrankungen des Gehirns
- Hämorrhagischer Schlaganfall
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00074620
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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