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Transnasale Induktion von Normothermie bei Patienten mit Fieberschlag

25. Mai 2023 aktualisiert von: CoolTech LLC
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des COOLSTAT® transnasalen Wärmeregulierungsgeräts bei der Senkung der Temperatur bei einer Population von fieberhaften Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas, Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aufnahme in die Neurosciences Critical Care Unit (NCCU).
  2. Der Patient hat einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall, einen Krampfanfall oder eine metabolische Enzephalopathie.
  3. Der Patient ist oral intubiert oder hat eine Trachealkanüle und wird mechanisch beatmet.
  4. Geplanter Aufenthalt in NCCU > 24 Stunden.
  5. Muss eine informierte Zustimmung des Patienten oder des gesetzlichen Vertreters (LAR) haben

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre oder > 95 Jahre.
  2. Eine Intubation ist kontraindiziert.
  3. Bei einer Gerinnungsstörung. INR über 1,5 oder PTT über 45 Sekunden.
  4. Hämodynamische Instabilität, einschließlich erhöhter SPB für > 5 Minuten trotz Standardbehandlung (SPB ≥ 160 mmHg für intrazerebralen hämorrhagischen Schlaganfall; SPB ≥ 220 mmHg für subarachnoidalen hämorrhagischen Schlaganfall oder ischämischen Schlaganfall).
  5. Geschichte der Kryoglobulinämie.
  6. Geschichte der Sichelzellanämie.
  7. Geschichte der Serum-Kälte-Agglutinin-Krankheit.
  8. Aktives/anhaltendes Nasenbluten.
  9. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
  10. Teilnahme an einer anderen laufenden Untersuchungsstudie.
  11. Gefangene und/oder Patienten, für die keine LAR verfügbar ist.
  12. Der Patient befindet sich im Isolationsprotokoll für luftübertragene/Tröpfchenkrankheiten.
  13. Der Patient ist immungeschwächt oder hat den Verdacht, dass er immungeschwächt ist;
  14. Niedrige Thrombozytenzahl, definiert als < 100.000 (Thrombozytopenie).
  15. Nasenseptumabweichungen (pro CT-Scan; beliebiger Grad).
  16. Chronische Rhinosinusitis.
  17. Vorherige schädelbasierte Operation
  18. Durchdringendes Schädeltrauma.
  19. Kürzliches Nasentrauma oder Schädelbasisfraktur.
  20. Vorhandensein von Herzrhythmusstörungen, einschließlich: anhaltende Tachykardie, definiert als Herzfrequenz über 120 Schlägen pro Minute, oder anhaltende Bradykardie, definiert als Herzfrequenz unter 60 Schlägen pro Minute.
  21. Refraktäre Hypoxämie, definiert als Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (paO2) unter 60 Torr oder Oxyhämoglobinsättigung unter 90 % trotz endotrachealer Intubation, mechanischer Beatmung und Bereitstellung von zusätzlichem Sauerstoff von bis zu 0,60.
  22. Refraktäre Hyperkarbie, definiert als Kohlendioxid-Partialdruck im arteriellen Blut (paCO2) über 50 Torr trotz endotrachealer Intubation und konventioneller mechanischer Beatmung.
  23. Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen wie oben aufgeführt.
  24. BMI von ≤ 15 kg/m2 oder ≥ 40 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transnasales Wärmeregulierungsgerät
Eingewilligte Probanden werden über einen Zeitraum von 8 bis 24 Stunden über ein transnasales Wärmeregulierungsgerät gekühlt
Platzierung eines transnasalen Thermoregulationsgeräts zur Temperatursenkung bei fieberhaften Patienten für einen Zeitraum von 8 bis 24 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kühlleistung
Zeitfenster: 4 Stunden
Fähigkeit des transnasalen Wärmeregulierungsgeräts, die Körperkerntemperatur innerhalb von 4 Stunden nach der Einführung zu senken
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Neeraj Badjatia, MD MS, Univ of Maryland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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